Infertilità Maschile: Oltre i Limiti Tradizionali, dall'Intelligenza Artificiale alla Gestione Farmacologica

L'infertilità maschile rappresenta una sfida significativa per molte coppie desiderose di concepire. Negli ultimi decenni, la fertilità maschile ha subito una significativa riduzione, con alcuni studi che indicano un dimezzamento della percentuale di milioni di spermatozoi per millilitro negli ultimi 50 anni. Questa condizione, che riguarda circa il 15% delle coppie italiane e, nel 35% dei casi, ha una causa maschile, spinge la ricerca verso nuove soluzioni, dall'alta tecnologia alla gestione attenta dei fattori che possono influenzare la capacità riproduttiva.

Comprendere l'Azoospermia: Una Condizione Meno Rara del Previsto

Una delle condizioni più severe dell'infertilità maschile è l'azoospermia, definita come l'assenza di spermatozoi nel liquido seminale. L'eiaculato, in questi casi, può apparire normale, ma al suo interno gli spermatozoi non ci sono. Questa non è una condizione rara come si potrebbe pensare, interessando circa l’1% degli uomini nella popolazione generale e fino al 10-15% degli uomini che si rivolgono a un centro per infertilità. In Italia, i dati sono in linea con quelli internazionali, e l’azoospermia rappresenta una delle cause principali di infertilità maschile severa, spingendo molte coppie a intraprendere un percorso di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA).

Perché si verifica l'azoospermia?Può accadere per due motivi principali:

1. Azoospermia ostruttiva: Causata da un blocco lungo le vie che portano lo sperma all’esterno.
2. Azoospermia non ostruttiva: Dovuta a un'alterazione della produzione a livello testicolare, con una produzione di spermatozoi molto ridotta.

La diagnosi è fondamentale, perché capire se si tratta di azoospermia ostruttiva o non ostruttiva cambia completamente l’approccio terapeutico.

Soluzioni Attuali per l'Infertilità Maschile Severa

Oggi, la medicina della riproduzione dispone di tecniche molto avanzate per comprendere la causa dell'azoospermia e, in molti casi, per recuperare spermatozoi direttamente dal testicolo, offrendo alle coppie una reale possibilità di avere un figlio attraverso la PMA.

Approcci terapeutici a seconda della causa:

• Per l'azoospermia ostruttiva: Se c’è un blocco lungo le vie seminali, si può tentare di intervenire o con una chirurgia ricostruttiva o provando a recuperare direttamente gli spermatozoi dai testicoli tramite tecniche mini-invasive.
• Per l'azoospermia non ostruttiva: Quando la produzione è molto ridotta, si utilizzano procedure avanzate come la micro-TESE. Questo è un intervento eseguito con il microscopio che permette di cercare e recuperare gli spermatozoi nei punti del testicolo dove vengono ancora prodotti.

Una volta recuperati gli spermatozoi, si procede alla fecondazione assistita tramite ICSI (Iniezione Intracitoplasmatica di Spermatozoo), una tecnica attraverso la quale un singolo spermatozoo viene inserito direttamente nell’ovocita per favorire la fecondazione.

L'Avanguardia Tecnologica: Intelligenza Artificiale e Robotica nella Ricerca degli Spermatozoi

La storia di una coppia che è riuscita a concepire dopo 19 anni di tentativi con tecniche diverse, «risolvendo» un caso di infertilità maschile per bassissimo numero di spermatozoi grazie all'Intelligenza Artificiale e alla robotica, sta aprendo una prospettiva inimmaginabile fino a questo momento. Il risultato di questo studio, condotto negli Stati Uniti, nel Columbia University Fertility Center diretto da Zev Williams, con il coordinamento di Hemant Suryawanshi, è stato riportato sulla rivista The Lancet. Sebbene si limiti a un solo caso, questa tecnica sperimentale potrebbe permettere a molte coppie con infertilità maschile o azoospermia di avere un figlio biologico.

Il metodo STAR (Sperm Tracking and Recovery): come funziona?Il metodo STAR è una nuova tecnologia che usa l’intelligenza artificiale per trovare spermatozoi vitali nascosti in campioni che, a un’analisi tradizionale, sembrerebbero completamente privi di cellule. Il processo prevede una scansione ad altissima risoluzione che acquisisce oltre otto milioni di immagini in meno di un’ora. L’algoritmo di AI, addestrato a riconoscere la forma e il movimento degli spermatozoi vivi, analizza queste immagini e individua quelli potenzialmente utilizzabili. A quel punto entra in gioco un microchip con canali sottilissimi, che permette a un robot di isolare in pochi millisecondi gli spermatozoi selezionati.

Analizzando il campione di sperma, il sistema Star elaborato dagli scienziati ha scansionato 2,5 milioni di immagini, identificando due spermatozoi vitali, che sono stati poi impiegati per ottenere due embrioni e avviare la gravidanza. «Basta un solo spermatozoo sano per creare un embrione», ha commentato Williams, sottolineando l'importanza anche di un numero minimo di gameti.

Le nuove prospettive aperte da questa tecnologia:Questa tecnologia apre prospettive completamente nuove ed entusiasmanti per il trattamento dell’infertilità maschile grave. In questo modo si potrebbero individuare spermatozoi vitali anche dove sembravano non esserci, offrendo una possibilità concreta a uomini con azoospermia o con conteggi spermatici estremamente bassi, che in passato avrebbero avuto pochissime opzioni. STAR potrebbe ridurre il ricorso a interventi chirurgici invasivi, aumentare le chance di successo della fecondazione assistita e, in futuro, diventare uno strumento di uso routinario nei laboratori di PMA per selezionare con maggiore precisione gli spermatozoi migliori. In altre parole, permette di spingersi oltre i limiti della microscopia tradizionale e apre la strada a una PMA più personalizzata, più efficace e più accessibile anche nei casi più difficili. L’intelligenza artificiale non sostituisce il biologo, ma lo potenzia, offrendo nuove possibilità anche nei casi più complessi.

Stato attuale e accessibilità futura:Al momento, si tratta di un metodo sperimentale. La ricerca scientifica funziona così: si parte da risultati preliminari, li si valida e solo dopo diventano pratica clinica. In questo caso, però, i dati sono talmente incoraggianti che, proprio per questo, sono stati già divulgati, ma servono studi più ampi prima di poterlo considerare un metodo consolidato. Il potenziale però è davvero notevole. È difficile indicare una data precisa per la sua accessibilità in tutti i Paesi: essendo una tecnologia ancora sperimentale, servono studi più ampi, protocolli definiti e l’eventuale approvazione delle autorità regolatorie. Se i risultati saranno confermati, potrebbe arrivare nei centri d’eccellenza nel giro di pochi anni, mentre la diffusione su larga scala richiederà più tempo. Tecnologie come questa hanno il vantaggio di democratizzare le competenze, perché l’AI può supportare anche i laboratori più piccoli offrendo un livello di analisi molto avanzato. L’unico limite iniziale, a oggi, è rappresentato dai costi, che però tenderanno a ridursi con il tempo e con la diffusione dell’innovazione, come avviene in altri settori.

L'impegno di centri come IVI:Centri di riferimento, come il Centro di Roma di IVI, che fa parte di una rete internazionale leader nel settore, stanno sviluppando sistemi analoghi, nell'ambito di studi scientifici multicentrici, con tecnologie per molti aspetti sovrapponibili allo STAR. La direzione è la stessa intrapresa dai colleghi americani. Per trattare problematiche seminali severe, si stanno introducendo sistemi di ultima generazione (SiD) che trasformano una valutazione tradizionalmente qualitativa dell’operatore in una misurazione quantitativa, molto più precisa, standardizzata e ripetibile. Grazie all’intelligenza artificiale, il sistema migliora progressivamente, perché apprende da ogni ciclo e affina le proprie prestazioni nel tempo. L’intelligenza artificiale sta assumendo un ruolo sempre più centrale nei laboratori, sia nella valutazione dei gameti sia degli embrioni. Questi strumenti sono già stati introdotti nella pratica clinica da alcuni anni e hanno già contribuito a migliorare sensibilmente i tassi di successo e le possibilità per le coppie. In futuro, si prospetta una medicina della riproduzione sempre più precisa, personalizzata e supportata dall’intelligenza artificiale.

Farmaci e Fertilità Maschile: Un Bilancio Attento

Il percorso verso la genitorialità può essere influenzato da numerosi fattori, inclusa l'assunzione di farmaci. Molti pazienti si interrogano sull'impatto che determinate terapie possono avere sulla fertilità maschile, soprattutto quando si trovano ad affrontare problemi come l'astenoteratospermia o quando devono sottoporsi a cicli di procreazione medicalmente assistita. È fondamentale consultare sempre uno specialista per valutare caso per caso.

I Corticosteroidi e l'Impatto sulla Fertilità

Numerose sono le preoccupazioni riguardo l'uso di corticosteroidi e la loro potenziale influenza sulla qualità del liquido seminale. Ad esempio, il caso di un fratello con astenoteratospermia che deve sottoporsi a una puntura di cortisone per un'allergia stagionale solleva la questione se il cortisone possa in qualche modo influire sulla fertilità, peggiorando la situazione. Similmente, un marito che ha concluso una cura di cortisone in pastiglie per 25 giorni prima di una IUI, si chiede se questo genere di farmaci possa alterare lo sperma.

Un altro scenario comune è quello della lombosciatalgia trattata con corticosteroidi come il Bentalen 4 mg giornaliero (in punture), un "cortisone dopante". La domanda sorge spontanea: è opportuno rinviare uno spermiogramma in queste circostanze? La risposta generica degli specialisti è che, in alcuni casi, il deltacortene può avere migliorato la qualità del liquido se ci fosse stata un'infiammazione di base. Tuttavia, l'assunzione di corticosteroidi, come il Medrol, per infiammazioni o infezioni, in combinazione con altri farmaci come Tavanic, può preoccupare in presenza di un liquido seminale già compromesso (es. 1.200.000 di spermatozoi, 12% forme normali, motilità A=0 B=2% C+D=98 a causa di criptorchidismo curato in tarda età). In tali situazioni, si solleva il dubbio se sia necessario sospendere un'ICSI o se il rischio di avere un liquido seminale privo di spermatozoi idonei a fecondare sia notevole. Generalmente, non si ritiene necessario rinunciare all'ICSI, ma una valutazione specialistica è indispensabile.

Anche reazioni allergiche acute trattate con una siringa di cortisone, o terapie a scalare come l'Urbason (metilprednisolone) per colpo di frusta, inducono a chiedersi se il cortisone danneggi gli spermatozoi o influenzi il liquido seminale, specialmente in un contesto di endometriosi grave femminile e tentativi naturali per rimanere incinta. È importante considerare che in un recente spermiogramma di un uomo che ha assunto gocce di novalgina per mal di testa e ha vissuto un forte periodo di stress lavorativo, si è riscontrato lo 0% di forme normali, sebbene gli altri valori fossero nella norma (67.000.000 di sperm. x ml, motilità a+b nella norma e volume tot. 5 ml), mentre in precedenti esami le forme normali variavano dal 12% al 20%. Lo stress e la febbre (anche se solo sospetta) possono influenzare temporaneamente i parametri spermatici. Il Medrol, un altro corticosteroide, può anch'esso influire sulla fertilità o essere negativo per un eventuale concepimento, e questo è un quesito comune.

La psoriasi, considerata una patologia legata allo stress, può anch'essa influire sulla fertilità. Per quanto riguarda l'eiaculazione veloce o precoce, che in alcune coppie si manifesta quando i rapporti diventano più sporadici a causa della frustrazione per i tentativi falliti, è una dinamica che può incidere sul concepimento e richiede un approccio e una comprensione specifici.

Altri Farmaci e la loro Potenziale Influenza

Oltre ai corticosteroidi, altri farmaci di uso comune possono destare preoccupazione:

• Farmaci antinfiammatori (Ketoprofene, Ibuprofene, Co-efferalgan - codeina e paracetamolo): Pazienti in procinto di una FIVET che accusano mal di gola o mal di schiena si chiedono se questi farmaci, sia sistemici che topici, possano influire sul seme che verrà raccolto. La prudenza è sempre d'obbligo, e la scelta del farmaco (e la sua tempistica rispetto alla raccolta del seme) deve essere discussa con il medico.
• Miorilassanti (Muscoril): Anche questi farmaci, usati per dolori muscolari, possono essere motivo di interrogazione sulla loro compatibilità con l'intenzione di concepire.
• Antibiotici (Tavanic): In caso di infezioni alle vie genitali, l'assunzione di antibiotici per periodi prolungati, a volte in combinazione con corticosteroidi, può preoccupare quando il seminale di partenza è già "disastroso".
• Trattamenti topici (Pentacol 500 GEL mesalazina): Per problemi come le emorroidi, si pone il quesito se un farmaco ad applicazione locale possa interferire con l'esito dello spermiogramma e quanto tempo prima dell'esame debba essere sospeso.

In tutti questi casi, il medico specialista è la figura chiave per valutare il profilo di rischio-beneficio e fornire indicazioni personalizzate.

Palexia (Tapentadolo): Informazioni Dettagliate per il Paziente

Il tapentadolo, principio attivo di Palexia compresse a rilascio prolungato, è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi.

Indicazioni Terapeutiche

Palexia compresse a rilascio prolungato è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi. Le compresse rivestite sono indicate nelle situazioni di dolore acuto.

Fertilità e Gravidanza

Non sono disponibili dati di PALEXIA sulla fertilità sull’uomo. Tuttavia, studi sugli animali (ratti) non hanno evidenziato effetti teratogeni; la sopravvivenza in utero è risultata ridotta ad alte dosi. Il tapentadolo non presentava alcuna influenza sulla fertilità maschile o femminile nei ratti, ma ad alte dosi ha ridotto la sopravvivenza in utero. Nelle femmine di ratto, dopo somministrazione endovenosa, è stata notata una riduzione della sopravvivenza in utero. Il tapentadolo induceva un aumento della mortalità dei neonati F1 che subivano un’esposizione diretta attraverso il latte tra i giorni 1 e 4 dopo il parto già a dosaggi che non provocavano tossicità materna.

Non prenda queste compresse:

• Se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo.
• Durante il parto, perché il respiro del nascituro potrebbe rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria). L’uso materno a lungo termine di oppioidi durante la gravidanza espone il feto al farmaco. La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata. Negli esseri umani non si conosce l’effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto. L’uso di PALEXIA non è raccomandato immediatamente prima o durante il parto.
• Durante l'allattamento, perché il farmaco potrebbe essere escreto nel latte. Non vi sono informazioni circa l’escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si è concluso che quest’ultimo è escreto nel latte.

Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Uso

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato:

• Se ha il respiro corto o debole (depressione respiratoria).
• Se soffre di un aumento della pressione all'interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma.
• Se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale.
• Se ha avuto un attacco epilettico o se il rischio di un attacco epilettico è aumentato.
• Se soffre di disturbi del fegato o dei reni.
• Se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite.
• Se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina).Palexia compresse a rilascio prolungato può portare a tolleranza fisica e psicologica.Nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare PALEXIA. È necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori μ, e, in tali pazienti, PALEXIA va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla più bassa dose efficace. PALEXIA non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell’accumulo del biossido di carbonio. Nei pazienti soggetti a convulsioni, PALEXIA non è raccomandato. Gli analgesici con attività di agonisti sui recettori μ-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. I farmaci con attività di agonista sui recettori μ-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Le compresse rivestite con film di PALEXIA contengono lattosio.

Interazioni con Altri Medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

• Farmaci sedativi (benzodiazepine, tranquillanti, morfina e codeina, barbiturici, antipsicotici, antistaminici H1, alcool): Il suo respiro potrebbe diventare pericolosamente corto o più debole (depressione respiratoria) se sta assumendo alcuni farmaci per dormire o tranquillanti o antidolorifici come morfina e codeina in associazione a Palexia. L'uso concomitante di PALEXIA e farmaci ad azione sedativa può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
• Farmaci serotoninergici (SSRIs, SNRIs, antidepressivi triciclici): È stata riportata sindrome serotoninergica (confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati, tremore incontrollabile, mioclono, diarrea).
• Agonisti/antagonisti dei recettori μ-oppioidi (pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali (buprenorfina): L'assunzione di Palexia compresse a rilascio prolungato con questi non è stata studiata in modo approfondito e potrebbe non essere efficace.
• Forti inibitori o induttori enzimatici (rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni): Possono influenzare l'efficacia di tapentadolo e causare effetti indesiderati.
• MAO inibitori: Palexia compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto insieme a MAO inibitori o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
• Naproxene e Probenecid: Studi hanno evidenziato incrementi dell’AUC del tapentadolo pari, rispettivamente, al 17% e al 57%.
• Metoclopramide e Omeprazolo: Non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sulle concentrazioni sieriche di tapentadolo.

Palexia con Cibi, Bevande o Alcool

Non bere alcool durante la terapia con Palexia compresse a rilascio prolungato perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l'efficacia di questo farmaco. Quando compresse rivestite con film sono state somministrate dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e di calorie, l’AUC e la Cmax aumentavano, rispettivamente, del 25% e del 16%. Il Tmax della concentrazione plasmatica era ritardato di 1,5 ore in queste condizioni.

Guida di Veicoli e Utilizzo di Macchinari

Palexia compresse a rilascio prolungato può causare sonnolenza, vertigini e visione confusa e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Palexia, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l'auto o utilizzare macchinari. PALEXIA può avere effetti marcati sulla capacità di guida e di impiego di macchinari, perché può influenzare in maniera negativa le funzioni del sistema nervoso centrale.

Dosaggio e Modo di Somministrazione

Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il medico deciderà il dosaggio in base all'intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

• Adulti: La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore. Dosi giornaliere di Palexia compresse a rilascio prolungato superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate.
• Inizio trattamento (dolore acuto): Dosi singole di 50 mg di tapentadolo compresse rivestite con film, somministrate ogni 4-6 ore. Il primo giorno di trattamento è possibile assumere una dose aggiuntiva dopo un’ora dalla precedente assunzione, nel caso in cui il controllo del dolore non sia stato raggiunto.
• Anziani (oltre i 65 anni): In genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l'escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo.
• Disturbi epatici e renali: Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se ha disturbi al fegato o renali modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati il medico le raccomanderà un diverso dosaggio. In pazienti con danno epatico lieve non occorre modificare la dose. PALEXIA va usato con cautela nei pazienti che presentano danno epatico moderato. In questi pazienti il trattamento va iniziato con la dose minore possibile (es. 50 mg) e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 8 ore. All’inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 150 mg non è raccomandata.
• Uso nei bambini ed adolescenti: Palexia compresse a rilascio prolungato non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha prorogato l’obbligo di invio dei risultati degli studi sul dolore da moderato a severo, con PALEXIA in tutte le fasce d’età pediatriche.

Come e quando prendere Palexia compresse a rilascio prolungato:Palexia compresse a rilascio prolungato è per uso orale. Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi. Non masticarle, romperle o frantumarle, ciò potrebbe portare a un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato nell'organismo troppo in fretta. Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.

Durata del trattamento:Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico. Se le sembra che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Palexia compresse a rilascio prolungato di quanto deve:Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, difficoltà di respiro fino all'arresto respiratorio. In questo caso chiamare immediatamente il medico. La gestione del sovradosaggio deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi conseguenti all’azione antagonista sui recettori μ-oppioidi. Gli antagonisti puri del recettore degli oppioidi, come il naloxone, rappresentano degli antidoti specifici per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio di un oppioide. La decontaminazione gastrointestinale può essere presa in considerazione (carbone attivato o lavanda gastrica entro 2 ore dall’assunzione).

Se si dimentica di prendere Palexia compresse a rilascio prolungato:Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non raddoppi il dosaggio per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Palexia compresse a rilascio prolungato:Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico. In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento. I sintomi potrebbero essere: nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, brividi, dolore muscolare e pupille dilate, irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell'appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore. Non deve interrompere di colpo di prendere questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione:Questo farmaco può causare reazioni allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli. In questi casi contattare immediatamente il medico. Il rischio di idee suicide e di tentato suicidio è noto essere più elevato in pazienti con dolore cronico.

Altri possibili effetti collaterali:

• Molto comune (più di 1 persona su 10): Nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa.
• Comune (fino a 1 persona su 10): Diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.
• Non comune (fino a 1 persona su 100): Depressione, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, disturbi dell'attenzione, indebolimento della memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento pericoloso del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), riduzione dell'ossigeno nel sangue, rallentamento del respiro, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza, accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazioni strane, senso di sete, irritabilità, sensazione di rilassamento.
• Raro (fino a 1 persona su 1000): Reazioni allergiche gravi (incluso edema sotto la pelle, orticaria e in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.

Proprietà Farmacologiche

Tapentadolo è un potente analgesico che possiede un’attività agonista sui recettori oppioidi e di inibizione della ricaptazione della noradrenalina. L’efficacia di tapentadolo è stata valutata nel corso di studi clinici riguardanti condizioni dolorose nocicettive, compreso dolore ortopedico e addominale postoperatorio e dolore cronico causato dall’osteoartrosi dell’anca o del ginocchio.

• Assorbimento: Tapentadolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. La biodisponibilità media assoluta è del 32% circa per via di un esteso metabolismo di primo passaggio.
• Distribuzione: Il tapentadolo è ampiamente distribuito in tutto l’organismo. Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione (Vz) per il tapentadolo è 540 +/- 98 l.
• Metabolismo: Nell’uomo il metabolismo del tapentadolo è esteso: circa il 97% della molecola, infatti, viene metabolizzato. La via principale di metabolismo è la coniugazione con acido glucuronico con produzione di glucuronidi (principalmente UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
• Eliminazione: In seguito a somministrazione orale, circa il 70% della dose è escreto nelle urine come forme coniugate. Un totale pari al 3% della sostanza attiva è escreto nelle urine come farmaco inalterato. L’escrezione del tapentadolo e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente (99%) per via renale. La clearance totale, dopo somministrazione endovena è di 1530 +/- 177 ml/min.

Contenuto della Confezione e Altre Informazioni

Ogni compressa contiene tapentadolo (come cloridrato) nelle dosi di 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 250 mg. Gli altri componenti includono ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171) e, a seconda del dosaggio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172). Le compresse variano in colore e forma a seconda del dosaggio.Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza.

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