La campagna di vaccinazione contro il virus SARS-CoV-2 ha rappresentato una sfida senza precedenti per i sistemi sanitari globali, portando a un'evoluzione continua delle strategie e delle raccomandazioni basate sulle evidenze scientifiche emergenti. Uno degli aspetti più dibattuti e oggetto di frequenti aggiornamenti è la cosiddetta "vaccinazione eterologa", ovvero l'utilizzo di vaccini diversi per la prima e la seconda dose, in particolare per la fascia d'età degli over 60. Questo approccio ha generato discussioni tra gli esperti, sollevato interrogativi nella popolazione e richiesto un'attenta valutazione da parte delle autorità sanitarie, come il Comitato Tecnico Scientifico (CTS) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Le decisioni in merito sono state influenzate da dati sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla disponibilità dei vaccini, con l'obiettivo primario di massimizzare la protezione della salute pubblica, soprattutto per i soggetti più vulnerabili.
La Questione della Vaccinazione Eterologa: Un Dibattito Aperto e la Ricerca di Soluzioni Normative
La possibilità di ricorrere alla vaccinazione eterologa, ovvero l'utilizzo di un vaccino differente per la seconda dose rispetto a quello impiegato per la prima, è diventata un tema centrale nel dibattito sulla strategia vaccinale. Questa pratica è stata esaminata attentamente sia in Italia che in altri paesi, in risposta a nuove evidenze e alla necessità di adattare le campagne vaccinali a scenari epidemiologici in evoluzione. Già in precedenza, il sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri, aveva richiesto alla Direzione generale della prevenzione sanitaria "di cercare una soluzione normativa che consenta in maniera inequivocabile e chiara l'utilizzo della vaccinazione eterologa anche al di sopra dei 60 anni". Questa richiesta sottolineava l'esigenza di chiarezza e di un quadro regolatorio definito per affrontare la questione, soprattutto per una fascia d'età considerata prioritaria.
Il professor Matteo Bassetti, esperto in materia, ha evidenziato come "la scienza è dinamica", una dichiarazione che ben sintetizza l'approccio necessario in un contesto di emergenza sanitaria globale, dove le conoscenze scientifiche si evolvono rapidamente. Tale dinamicità implica una costante revisione delle linee guida e delle raccomandazioni. La questione dell'eterologa ha, tuttavia, diviso la comunità scientifica, come testimonia il fatto che "sull'eterologa la scienza è divisa". Un ex direttore di Aifa ha espresso preoccupazioni, affermando che esistono "dati deboli" a supporto di tale strategia. Ha aggiunto che "È vero, non abbiamo dati solidi come per la vaccinazione omologa, ma c'è una forte base teorica". Questa affermazione suggerisce che, pur in assenza di una mole di dati paragonabile a quella delle vaccinazioni omologhe (stesso vaccino per entrambe le dosi), i principi immunologici sottostanti l'approccio eterologo sono considerati validi.
In termini di effetti collaterali, la vaccinazione eterologa non sembra presentare profili di reattogenicità eccessivamente preoccupanti, con l'osservazione di "soliti malesseri similinfluenzali come febbre o cefalea". Questi sono sintomi comuni a molte vaccinazioni e generalmente di breve durata.
AstraZeneca (Vaxzevria) per gli Over 60: Indicazioni, Sicurezza e Lezioni Apprese
Il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca ha avuto un percorso peculiare nella campagna vaccinale italiana, con una progressiva ridefinizione delle sue indicazioni d'uso, culminata nella decisione di destinarlo principalmente agli over 60. In Italia, infatti, è stato stabilito che "il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca in Italia verrà utilizzato solo nelle persone dai 60 anni in poi". Questa scelta è stata oggetto di approfondite valutazioni da parte delle autorità sanitarie, basate sia su dati di sicurezza che su considerazioni di efficacia.
Il presidente Giani, riferendosi all'efficacia di questo vaccino per la popolazione anziana, ha rassicurato che "tutti si possono sentire tranquilli, perché il rendimento immunologico di AstraZeneca o di Johnson&Johnson è ottimale oltre i 60 anni". Questa affermazione è stata rafforzata da un dato personale: "che ho fatto io", ha aggiunto, sottolineando la fiducia nell'efficacia del prodotto per questa fascia d'età.
Come funziona il vaccino contro il Covid di AstraZeneca
Uno degli aspetti più delicati e dibattuti riguardanti il vaccino AstraZeneca è stato il rischio di eventi trombotici rari, in particolare la trombosi con sindrome trombocitopenica (VITT). Tuttavia, le evidenze raccolte nel tempo hanno fornito un quadro più chiaro riguardo alla seconda dose. Patrizia Popoli, presidente della CTS di Aifa, ha dichiarato che "In Italia non è stato segnalato nessun caso [di eventi trombotici] a seguito della seconda dose [di AstraZeneca]". Questo è un dato estremamente confortante. Ancora più significativa è l'analisi dei dati provenienti dall'estero, secondo cui "sembra che gli avversi siano quasi 10 volte inferiori rispetto alla prima dose: dopo la prima dose circa uno a 100mila, dopo la seconda, circa uno su un milione". Questi numeri sono stati cruciali per ricalibrare le raccomandazioni e le decisioni strategiche.
Nonostante queste rassicurazioni, il CTS ha adottato un principio di massima cautela, soprattutto per i soggetti più giovani. La circolare emanata ha evidenziato che, per le persone con meno di 60 anni che avevano ricevuto la prima dose di AstraZeneca, la "indicazione prioritaria di seconda dose [è] con vaccino a mRNA". Questo approccio era "ispirata ad un principio di massima cautela rivolto a prevenire l'insorgenza di fenomeni VITT in soggetti a rischio basso di sviluppare patologia Covid-19 grave e a un principio di equità che richiede di assicurare a tutti i soggetti pari condizioni nel bilanciamento benefici/rischi". Tuttavia, la stessa circolare prevedeva una deroga per quei soggetti di età inferiore ai 60 anni che, "dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Vaxzevria, pur a fronte di documentata e accurata informazione fornita dal medico vaccinatore o dagli operatori del centro vaccinale sui rischi di VITT, rifiuti senza possibilità di convincimento, il crossing a vaccino a mRNA". In questi casi, "dopo acquisizione di adeguato consenso informato, può essere somministrata la seconda dose di Vaxzevria". Questa clausola mirava a gestire situazioni complesse in cui la sfiducia del paziente verso il vaccino a mRNA poteva rappresentare un ostacolo insormontabile alla vaccinazione completa.
La decisione di destinare AstraZeneca agli over 60 è stata sintetizzata dal commissario straordinario Francesco Figliuolo, dopo che il presidente del coordinatore del CTS Franco Locatelli aveva comunicato la decisione del Comitato tecnico scientifico in conferenza stampa a Palazzo Chigi. Locatelli ha spiegato che "per quanto pertiene la seconda dose per i soggetti che hanno già ricevuto nella prima dose il vaccino AstraZeneca, tutti i dati disponibili indicano che i fenomeni trombotici dopo la seconda dose sono straordinariamente rari, e nel Paese non vi sono episodi riportati". Nonostante ciò, "considerata la disponibilità di piattaforme vaccinali alternative e ispirandosi al principio di massima cautela", la raccomandazione è stata quella di "impiegare lo stesso vaccino per gli over 60". Questo perché, ha aggiunto, "vi sono dei dati che indicano come il profilo di sicurezza e l’immugenicità abbiano buone evidenze sia di sicurezza che di efficacia anche nel contesto di vaccinazione eterologa”.
Le regioni si sono rapidamente adeguate a queste nuove disposizioni. Ad esempio, nel Lazio, è stato immediatamente implementato che "il vaccino AstraZeneca già da oggi nel Lazio sarà somministrato solo ed esclusivamente agli over 60, cioè a partire da chi ha già compiuto 60 anni". Similmente, è stato annunciato che "Da domani, sabato 12 giugno, secondo quanto disposto dal Comitato Tecnico Scientifico, le seconde dosi agli over 60 vaccinati con Astrazeneca saranno fatte con lo stesso vaccino". Queste decisioni riflettono un approccio unificato a livello nazionale e regionale per ottimizzare l'uso dei vaccini disponibili.
Il Vaccino Monodose Johnson & Johnson (Janssen): Raccomandazioni e Cautela Specifica
Accanto al vaccino Vaxzevria di AstraZeneca, anche il vaccino monodose della Janssen, prodotto da Johnson&Johnson, ha ricevuto specifiche raccomandazioni d'uso in Italia, con un focus particolare sugli over 60. Il Comitato Tecnico Scientifico e la Commissione Tecnico Scientifica dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) hanno concordato che il vaccino monodose della Janssen è raccomandato "per soggetti di età superiore ai 60 anni".
Questa indicazione deriva da un'attenta valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino. Patrizia Popoli, presidente della CTS di Aifa, ha fornito ulteriori dettagli su questa raccomandazione. In risposta ai dubbi sull'uso del vaccino monodose di Johnson&Johnson e a chi dovesse essere somministrato, ha affermato: "Il suggerimento è quello di adottare lo stesso tipo di cautela di AstraZeneca, quindi dedicarlo agli over 60". Questa similitudine nelle raccomandazioni è dovuta alla natura del vaccino: "È a vettore virale", ha spiegato Popoli, proprio come AstraZeneca.
La cautela è stata dettata da una considerazione sulla potenziale similitudine negli eventi avversi rari osservati. "In considerazione della similitudine nella tipologia di eventi, credo che non ci siano sufficienti elementi per dire con certezza che per questo prodotto esistono rischi inferiori", ha aggiunto Popoli. Ciò significa che, pur essendo un vaccino monodose e offrendo vantaggi logistici, le autorità hanno preferito un approccio prudente, data la condivisione della piattaforma tecnologica a vettore virale con AstraZeneca e le conseguenti potenziali somiglianze nei profili di rischio, anche se rari.
Nonostante la raccomandazione generale per gli over 60, la caratteristica di monosomministrazione del vaccino Janssen lo rende una soluzione potenzialmente vantaggiosa in contesti specifici. Popoli ha suggerito che "La monosomministrazione potrebbe essere usata in alcuni casi specifici, dove fosse considerata l'unica opzione". Questo potrebbe includere situazioni in cui è difficile garantire la somministrazione di una seconda dose o per popolazioni difficili da raggiungere, dove la semplicità di una singola iniezione può facilitare una maggiore copertura vaccinale.
L'Evoluzione delle Decisioni del CTS e dell'Aifa: Tra Evidenze Scientifiche e Contesto Epidemiologico
Le decisioni relative all'uso dei vaccini, in particolare quelle che hanno riguardato AstraZeneca e Johnson & Johnson, sono state il risultato di un complesso processo di valutazione da parte del Comitato Tecnico Scientifico (CTS) e dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Questo processo è stato caratterizzato da una costante analisi delle nuove evidenze scientifiche e da un adattamento alle mutevoli condizioni epidemiologiche.
La presidente della CTS di Aifa, Patrizia Popoli, ha risposto alle critiche mosse all'Aifa per i "cambi repentini" nelle indicazioni, difendendo l'operato dell'agenzia. "Onestamente non credo che abbiamo sbagliato adattando le indicazioni alla situazione e alle evidenze", ha affermato. Ha riconosciuto, tuttavia, che "Avremmo dovuto spiegare meglio le ragioni". Questa trasparenza comunicativa è cruciale per mantenere la fiducia della popolazione in un contesto di incertezza scientifica e percezione del rischio. La necessità di adattare le indicazioni non è stata una leggerezza, ma una risposta alle informazioni che man mano si rendevano disponibili. Popoli ha sollevato la domanda se, con i numeri di rischio emersi (ad esempio per AstraZeneca), "valeva la pena di imporre il mix vaccinale?". La sua risposta chiarisce il principio alla base di molte decisioni: "È un tipo di rischio ritenuto accettabile quando la circolazione virale è alta e il rischio di morire o di ammalarsi c'è anche per i giovani. Quando invece il virus circola poco (come ora) il rapporto rischi-benefici cambia, e le indicazioni devono cambiare di conseguenza". Questo è un punto fondamentale: la valutazione del rapporto rischio-beneficio non è statica, ma dinamica, e deve essere costantemente ricalibrata in base allo scenario epidemiologico.
Le nuove indicazioni sull'uso dei vaccini sono state spesso percepite dal pubblico come direttamente correlate a eventi drammatici, come la morte di una diciottenne. Tuttavia, Popoli ha chiarito che non si è trattato di "decisione emotiva". Ha spiegato: "Questo caso ci ha colpito moltissimo, ma la rivalutazione del rapporto rischio-beneficio a fronte del mutato scenario epidemiologico era già in discussione". E ancora: "Le nuove indicazioni sembrano correlate in senso temporale al caso, ma non è così, non è stata una decisione emotiva. Come Cts abbiamo espresso il nostro parere prima che accadesse l'evento drammatico". Ciò evidenzia che le decisioni sono frutto di un processo scientifico rigoroso e non di reazioni impulsive.
La rivalutazione delle indicazioni d'uso dei vaccini a vettore adenovirale, come AstraZeneca, è stata il risultato di un dialogo continuo e stretto. "Il Cts, in un dialogo stretto con la Commissione tecnico scientifica di Aifa, ministero della Salute e struttura commissariale, ha ritenuto opportuno rivalutare le indicazioni all’uso del vaccino a vettore adenovirale AstraZeneca", come ha sottolineato Franco Locatelli. Questo coordinamento tra diverse autorità è essenziale per garantire coerenza e solidità alle strategie vaccinali nazionali. Il lavoro del CTS ha portato a un "accordo che supera l’opacità della raccomandazione preferenziale", offrendo maggiore chiarezza sulle direttive.
Persino su questioni come gli "open day dei ragazzi", che avevano suscitato perplessità, Popoli ha espresso un punto di vista critico ma contestualizzato: "Personalmente non li avrei proposti, ma c'era un'indicazione all'uso preferenziale, non un divieto". Questo mostra come anche all'interno degli organi tecnici possano esserci sfumature di opinione, pur nell'aderenza a linee guida generali. La complessità di questi processi decisionali, spesso sotto i riflettori mediatici, richiede una comunicazione accurata e una costante opera di spiegazione per informare correttamente la cittadinanza.
Il Contesto della Campagna Vaccinale e le Sfide Regionali: L'Esempio della Toscana
L'implementazione delle strategie vaccinali a livello nazionale si traduce in una complessa gestione a livello regionale, dove le direttive centrali devono essere calate nelle specificità territoriali, affrontando sfide logistiche e sociali. L'impatto delle nuove indicazioni, in particolare quelle relative agli over 60 e alla vaccinazione eterologa, è significativo per l'andamento generale della campagna. Il professor Franco Locatelli ha sottolineato l'entità del compito: "Abbiamo circa 3,5 mln di over 60 che dobbiamo vaccinare", evidenziando la vasta porzione di popolazione interessata dalle decisioni.
Questo scenario ha generato anche un certo "caos vaccini", con "i dubbi di Marianna Aprile sulla seconda dose" e interrogativi sulla possibilità di una "seconda dose: à la carte?", ovvero la libertà di scelta del vaccino per il richiamo. Patrizia Popoli ha affrontato questa questione, esprimendo una posizione favorevole alla libertà di scelta informata: "Personalmente ritengo che, se fattibile dal punto di vista organizzativo, potrebbe essere lasciata al cittadino la libertà di scelta dopo essere stato ben informato dei rischi-benefici". Questo suggerisce un bilanciamento tra l'efficienza della campagna e il diritto individuale a una scelta consapevole. Non a caso, a Fiumicino, il 40% degli under 60 aveva chiesto la seconda dose con un vaccino specifico, un segnale della crescente richiesta di personalizzazione.
Le preoccupazioni della popolazione sono tangibili, con "dubbi" e persino il fatto che "ora anche gli over 60 rifiutano AstraZeneca", nonostante le rassicurazioni sui rischi ridotti della seconda dose. Il prof. Matteo Bassetti ha espresso la sua "rabbia… sui vaccini: 'Il sistema…'", evidenziando le difficoltà e le incomprensioni che possono sorgere nella gestione di una campagna di massa. L'obiettivo complessivo della campagna, secondo Bassetti, è "avere la" vaccinazione.
La Toscana offre un esempio concreto di come una regione abbia cercato di gestire queste complessità. Il presidente Giani ha fornito un quadro dettagliato dell'andamento della campagna vaccinale nella sua regione. Ha rassicurato la cittadinanza affermando: "Abbiamo garantito, lo dico formalmente, che nessuno in Toscana a differenza che in altre regioni abbia dovuto rinviare la prenotazione nel mese di luglio", in merito all’andamento della campagna di vaccinazione contro il Covid. Questa garanzia dimostra un impegno nella gestione efficiente degli appuntamenti.
Giani ha anche parlato dell'obiettivo più ampio dell'immunità di gregge: "Arrivare a settembre a quei 2,9 milioni di vaccinati” in Toscana “è l’immunità di gregge". Ha precisato che l'obiettivo generale è "di arrivare all’immunità di gregge che sta, a seconda delle teorie, nel 75-80% delle persone vaccinate sia sicuramente raggiungibile". Secondo i calcoli di Giani, "fra luglio, agosto e settembre in media dovrebbero esserci altri 350 mila somministrazioni al mese di prime dosi in Toscana". Questo denota una chiara pianificazione per il raggiungimento di una copertura vaccinale elevata.
Tuttavia, la gestione delle prenotazioni non è stata priva di sfide. "In Toscana il portale delle prenotazioni resta chiuso sia per gli under 60 che per gli anticipi dei richiami". Giani ha spiegato la logica dietro questa scelta: "Ad oggi- sostiene- abbiamo una situazione estremamente precisa. Abbiamo razionalizzato tutte le prenotazioni nel mese di luglio. Se apriamo il portale per anticipare la somministrazione di seconde dosi questo equilibrio si turba. Quindi cerchiamo per questi 4-5 giorni di tenere la situazione così com’è”. Questa non dovrebbe essere una "sospensione sine die", ma una misura temporanea per mantenere l'equilibrio. L'auspicio di Giani è che "Quando vedremo che la situazione è assestata- evidenzia- riaprendo il portale saranno possibili anche quelle modifiche perché nel frattempo qualcuno magari avrà rinunciato e allora qualcun altro potrà subentrare”. Ha promesso: "apriamo il portale quando vediamo che non siamo in una situazione ‘full’ come oggi, ma che ci sono degli spazi per anticipare o modificare". Questo approccio dimostra una gestione attenta del flusso di prenotazioni e della disponibilità dei vaccini.
Come funziona il vaccino contro il Covid di AstraZeneca
Giani ha attribuito il buon andamento della campagna toscana anche al rapporto con la struttura commissariale: "È evidente- aggiunge - che questo sta nel rapporto che ho con il generale Figliuolo e nelle rassicurazioni che già avevo prospettato una quindicina di giorni fa. Avevo visto che c’erano dubbi su questo, oggi possiamo fugare ogni dubbio". Questa collaborazione è fondamentale per il successo della campagna a livello nazionale.
La situazione epidemiologica in Toscana, al momento delle dichiarazioni, mostrava "58 i nuovi casi di Coronavirus su 12.519 test. Pertanto il tasso dei nuovo positivi è dello 0,46% in relazione al numero dei tamponi e dell’1,4% sulle prime diagnosi". Questi dati forniscono un contesto locale all'andamento della pandemia e all'efficacia delle misure adottate, inclusa la vaccinazione.
Nonostante gli sforzi, non sono mancati fenomeni di deviazione o difficoltà, come riportato dalla situazione in Sardegna, dove si è parlato di "furbetti del vaccino e over 80 non ancora…" vaccinati, indicando sfide nella copertura delle fasce più anziane e nella correttezza dei processi. Il prof. Abrignani del CTS ha anche espresso la sua opinione sulla "Seconda dose con vaccino…", contribuendo al dibattito generale. Le discussioni del sottosegretario Costa sul "Mix di vaccini, la precisazione" mostrano l'attenzione istituzionale alla chiarezza e alla comunicazione con il pubblico riguardo a temi tanto delicati.
Complessivamente, la gestione della vaccinazione eterologa e delle strategie vaccinali per gli over 60 riflette un equilibrio dinamico tra scienza in evoluzione, decisioni politiche, capacità logistiche regionali e la necessità di mantenere la fiducia del pubblico, il tutto nell'ottica di un obiettivo di salute pubblica di primaria importanza.
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