Tachipirina Gocce e Granulato Gusto Fragola: Informazioni Essenziali sul Paracetamolo

Il paracetamolo è un principio attivo ampiamente conosciuto e utilizzato per il suo ruolo di antipiretico, capace di ridurre la febbre, e di analgesico, in grado di alleviare il dolore. Questa molecola rappresenta un pilastro nel trattamento sintomatico di affezioni febbrili e diverse manifestazioni dolorose di lieve o media entità. Tra le formulazioni disponibili, Tachipirina offre diverse opzioni, comprese le gocce orali e il granulato orosolubile, spesso con aromi gradevoli come fragola e vaniglia, per facilitarne l'assunzione in particolare modo nei bambini. Comprendere le caratteristiche, le indicazioni, le modalità d'uso e le precauzioni relative a questi medicinali è fondamentale per un impiego sicuro ed efficace.

Il Principio Attivo e le Diverse Formulazioni di Tachipirina

Il cuore di questi medicinali è il paracetamolo, presente in concentrazioni specifiche a seconda della formulazione. Le differenze nella composizione e negli eccipienti determinano le specifiche modalità d'uso e le avvertenze associate a ciascun prodotto.

Tachipirina Orosolubile 500 mg Granulato Gusto Fragola-Vaniglia

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 MG GRANULATO GUSTO FRAGOLA-VANIGLIA è una formulazione destinata all'uso orale, particolarmente apprezzata per il suo sapore gradevole e la facilità di assunzione. Una bustina contiene 500 mg di paracetamolo. Gli eccipienti con effetti noti includono sorbitolo (E420) in quantità di 801,30 mg, saccarosio 0,14 mg, glicole propilenico 1,315 mg e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti si annoverano anche talco, butile metacrilato copolimero basico, magnesio ossido leggero, ipromellosa, carmellosa sodica, acido stearico, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (Ph.Eur.), titanio diossido (E 171), sucralosio, simeticone, N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamide. L'aroma di fragola contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636). L'aroma di vaniglia, invece, contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520) e saccarosio.

Tachipirina 100 mg/ml Gocce Orali, Soluzione

TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione, è una formulazione pensata per i più piccoli. 1 ml di soluzione contiene principio attivo: paracetamolo 100 mg. Gli eccipienti con effetti noti per questa formulazione sono sorbitolo e glicole propilenico. Gli altri componenti sono: sodio edetato, saccarina sodica, Macrogol 6000, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), acqua depurata. Il contenitore di Tachipirina gocce, soluzione è costituito di gomma latex, e può causare gravi reazioni allergiche. Ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. In alcuni contesti viene indicato che una goccia di Tachipirina gocce orali corrisponde a 3,1 mg; è fondamentale attenersi alle indicazioni specifiche della confezione utilizzata.

Tachipirina 120 mg/5 ml Sciroppo

TACHIPIRINA 120mg/5 ml sciroppo è un'altra formulazione liquida, spesso utilizzata per i bambini. 5 ml di sciroppo contengono principio attivo: paracetamolo 120 mg. Tra gli eccipienti con effetti noti figurano saccarosio, metile paraidrossibenzoato e sodio. Ulteriori eccipienti includono sodio citrato, saccarina sodica, potassio sorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. Questo medicinale contiene sodio equivalente al 1,38% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per un adulto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Indicazioni Terapeutiche: Contro il Dolore e la Febbre

Il paracetamolo, in tutte le sue formulazioni di Tachipirina, è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre. Agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

Specificamente, TACHIPIRINA OROSOLUBILE è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre. TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali è indicato nei BAMBINI DI PESO COMPRESO TRA 3,2KG E INFERIORE A 12KG per il trattamento della febbre e del dolore di media entità, di varia origine. È utilizzato per il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.; e per dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità).

Come analgesico, Tachipirina è impiegata per cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. Come antipiretico, è utile per il trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. TACHIPIRINA è un medicinale di automedicazione che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Modalità di Somministrazione e Posologia Dettagliata

La posologia del paracetamolo deve essere attentamente seguita, soprattutto nei bambini, dove è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. L’intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Posologia per Tachipirina Orosolubile 500 mg

Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere assunto a stomaco pieno.

• 26 - 40 kg (8 - 12 anni): Dose singola 500 mg paracetamolo (1 bustina). Dose massima giornaliera 1500 mg paracetamolo (3 bustine).
• > 40 kg (bambini oltre i 12 anni e adulti): Dose singola 500 - 1000 mg paracetamolo (1 - 2 bustine). Dose massima giornaliera 3000 mg paracetamolo (6 bustine da 500 mg).

Per tutte le indicazioni, per adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni, la dose abituale è 500 - 1000 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore. La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni. Ai bambini di età maggiore (4 - 12 anni) si possono somministrare 250 - 500 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell’arco di 24 ore.

Posologia per Tachipirina Gocce Orali

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo. Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in 25-50 mL di acqua, e far bere al bambino. Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Schema Posologico di Tachipirina Gocce:

Per bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 14-20 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,4 e 62 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Per bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 35-40 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Per bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 35-40 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in gocce.

Posologia per Tachipirina Sciroppo

Per i bambini fino a 10 anni di età è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo. Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Per l’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato. Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Tra i 7,2 e gli 11 kg è possibile utilizzare le gocce o lo sciroppo in quanto il dosaggio per fascia di peso è identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, è opportuno ridurre la dose singola.

Schema Posologico di Tachipirina Sciroppo:

Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di seguito riportato.

• Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno.

Popolazioni Speciali e Adeguamenti della Dose

• Insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni.
• Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale. Per una filtrazione glomerulare di 10 - 50 ml/min, la dose è 500 mg ogni 6 ore, mentre per < 10 ml/min è 500 mg ogni 8 ore.
• Alcolismo cronico: Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l’intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
• Pazienti anziani: Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose.
• Adulti di peso inferiore a 50 kg, con insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata), alcolismo cronico, disidratazione, malnutrizione cronica: la dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno).

Avvertenze Speciali e Controindicazioni

L'utilizzo di Tachipirina richiede attenzione a diverse avvertenze e la conoscenza delle controindicazioni per garantire la sicurezza del paziente.

Controindicazioni all'Uso di Tachipirina

Non usi Tachipirina se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Le controindicazioni includono grave insufficienza renale, abuso di alcol, grave anemia emolitica (questa controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg), e grave insufficienza epatocellulare (questa controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).

Avvertenze per un Uso Sicuro

• Rischio di Sovradosaggio: Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Non prenda mai più TACHIPIRINA OROSOLUBILE di quanto consigliato. Una dose maggiore non aumenta l'azione analgesica, ma può invece causare gravi danni al fegato. L'assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico.
• Condizioni Cliniche Specifiche: Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.). È importante prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.
• Persistenza dei Sintomi: In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. Se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso, contatti il medico.
• Uso Prolungato o Elevate Dosi: In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.
• Nefropatia da Analgesici: L’assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
• Cefalea da Abuso di Farmaci: In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.
• Alcol: Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Non usi il paracetamolo insieme ad alcolici.
• Bambini: Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia.
• Eccipienti con Effetti Noti:
  • Sorbitolo: TACHIPIRINA OROSOLUBILE contiene 801,30 mg di sorbitolo per bustina. Tachipirina gocce, soluzione contiene sorbitolo. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
  • Saccarosio: TACHIPIRINA OROSOLUBILE contiene saccarosio 0,14 mg. Tachipirina sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per la dose da 20 ml di sciroppo contiene 7 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
  • Glicole propilenico: Tachipirina contiene glicole propilenico. TACHIPIRINA OROSOLUBILE contiene 1,315 mg di glicole propilenico per bustina. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
  • Lattice (Latex): La pompetta del contagocce delle gocce orali è costituita di gomma naturale (latex o lattice): può causare gravi reazioni allergiche.
  • Sodio: TACHIPIRINA OROSOLUBILE contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè “essenzialmente senza sodio”. Tachipirina sciroppo contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg) di sodio per 20 ml.
  • Metile paraidrossibenzoato: Tachipirina sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni con Altri Medicinali e Test di Laboratorio

Le interazioni farmacologiche sono un aspetto critico nell'uso di qualsiasi medicinale. Il paracetamolo può interagire con diversi farmaci, modificandone l'effetto o la tossicità.

Farmaci che Interagiscono con il Paracetamolo

• Probenecid: L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all’incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
• Induttori Enzimatici: Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4. Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
• AZT (Zidovudina): La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all’AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico.
• Farmaci che Alterano lo Svuotamento Gastrico: L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. L’assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, come anticolinergici e oppioidi, può ritardare l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo.
• Colestiramina: La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.
• Anticoagulanti Orali (Warfarin): L’assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l’effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L’assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
• Cloramfenicolo: L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
• Acido Acetilsalicilico: Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico.

Effetti sui Test di Laboratorio

Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell’uricemia che utilizzano l’acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi.

Effetti Indesiderati: Cosa Aspettarsi

Come tutti i medicinali, Tachipirina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata secondo la scala MedDRA.

Reazioni Avverse Rari e Molto Rari

• Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia, anemie non emolitiche e depressione midollare; trombocitopenie, leucopenia, agranulocitosi.
• Patologie vascolari: Raro: edema.
• Patologie gastrointestinali: Raro: condizioni del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emorragie gastrointestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, reazione gastrointestinale.
• Patologie epatobiliari: Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero, funzionalità epatica anormale, epatite.
• Disturbi del sistema immunitario: Raro: condizioni allergiche, reazione anafilattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmaci ed altri prodotti chimici, reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico).
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: orticarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema. Molto raro: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, quali eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche.
• Patologie renali e urinarie: Raro: nefropatie, nefropatie e disordini tubulari, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata.
• Patologie del sistema nervoso: Vertigini.

Segnalazione delle Reazioni Avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se manifesta i seguenti effetti indesiderati: reazioni allergiche con arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria), gonfiore della gola (edema della laringe), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema), grave reazione allergica (shock anafilattico), INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Sovradosaggio: Sintomi e Trattamento d'Emergenza

Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi, il sovradosaggio può essere fatale.

Sintomi di Sovradosaggio

I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Simultaneamente si osserva l’aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all’aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 - 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi del danno epatico si manifestano dopo qualche giorno.

Procedura di Emergenza

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i provvedimenti da adottare consistono in:

1. Ricovero immediato in ospedale.
2. Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo.
3. Lavanda gastrica.
4. Somministrazione EV (o orale se possibile) dell’antidoto N-acetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio. La posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
5. Implementare il trattamento sintomatico.

Uso in Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

I dati epidemiologici ricavati sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d’impiego in questi casi non è stabilita.

Allattamento

Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Conservazione e Gestione del Prodotto

Una corretta conservazione di Tachipirina garantisce la sua efficacia e sicurezza nel tempo.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. In generale, non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il periodo di validità dopo la prima apertura per le gocce orali è di 1 anno. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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