La medicina riproduttiva ha compiuto passi da gigante negli ultimi decenni, offrendo speranze concrete a molte persone che desiderano costruire una famiglia. Tra le tecniche più complesse e delicate, la fecondazione eterologa, e in particolare l’ovodonazione, rappresenta un percorso fondamentale per superare ostacoli biologici precedentemente insormontabili. Quando si hanno difficoltà nel concepimento, l’ovodonazione è una delle strade possibili. Ma che cosa significa tecnicamente e quali sono le implicazioni normative che regolano questa procedura nel panorama italiano?
Che cos'è la fecondazione eterologa?
La fecondazione eterologa prevede l’utilizzo di gameti esterni alla coppia e può riguardare solo uno dei due partner, ovvero ovociti o spermatozoi, oppure entrambi. Come si evince dal termine, impiega ovuli di una donatrice esterna alla coppia in una tecnica di fecondazione assistita definita per questo "eterologa". Il processo avviene tramite Fivet (Fecondazione in vitro e trasferimento dell'embrione) o Icsi (Iniezione intracitoplasmatica dello spermatozoo) e si esegue in strutture specializzate, pubbliche o convenzionate, regolarmente registrate presso l’Istituto Superiore di Sanità.
Diverse sono le ragioni cliniche che rendono la via della fecondazione eterologa un’opzione necessaria. La fecondazione eterologa con donazione di gameti viene indicata, previa valutazione medica in un centro specializzato, per diverse ragioni cliniche che possono riguardare uno o entrambi i partner. Sostanzialmente, possono accedere all’ovodonazione tutte quelle donne la cui infertilità è dovuta ad un problema di ovulazione, ma non solo. Si pensi, ad esempio, all'assenza congenita delle ovaie. In tutti i casi, la legge stabilisce che il ricorso all’ovodonazione sia possibile solo dopo accertata e certificata patologia che ha indotto una sterilità o infertilità irreversibile, cioè quando non ci sono altre soluzioni.
Il quadro normativo in Italia
La procreazione assistita nell’ordinamento giuridico italiano è disciplinata dalla legge n. 40 del 2004. Ma che cosa dice, in sintesi, la legge 40? La pratica nel territorio italiano è consentita alle coppie maggiorenni sterili di sesso diverso, coniugate o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi. È inoltre importante ricordare che, attualmente, in Italia soltanto le coppie di sesso diverso, coniugi o conviventi e di età maggiore di diciotto anni possono richiedere l’accesso alla donazione di ovociti, e che la coppia dovrà essere ancora in età “potenzialmente fertile”. Questo significa che in Italia rimane vietata alle coppie omosessuali e alle donne troppo anziane. In realtà, in tal senso non c’è un riferimento anagrafico preciso, per cui si stabilisce l’età media della menopausa e si valutano i casi volta per volta.
La fecondazione eterologa è possibile in Italia dall’aprile del 2014, in seguito ad una sentenza della Corte Costituzionale che ha di fatto abrogato il limite contenuto nella Legge 40/2004 che vietava la possibilità di rivolgersi ad un donatore esterno alla coppia. A tal proposito, la normativa di riferimento comprende anche:
- G.R. n° 12-311 del 15/09/2014 “Recepimento dell’accordo interregionale approvato in data 4 settembre 2014 dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome”.
- Linee guida ministeriali del 5 luglio 2015 contenenti le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita.
La Legge 40/2004 sulla fecondazione assistita non consente il congelamento degli embrioni tranne nei casi in cui non risulti possibile trasferire gli embrioni per grave e documentato stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione. Inoltre, in deroga al principio generale di divieto di crioconservazione, potranno essere crioconservati gli eventuali embrioni soprannumerari ove il loro trasferimento risulti contrario o alle esigenze di procreazione o all’interesse alla salute del paziente (Sentenza Corte Costituzionale).
Il percorso clinico e la selezione delle donatrici
Le coppie che si rivolgono a centri specializzati per avviare il percorso di fecondazione eterologa con ovodonazione sono coppie infertili maggiorenni, eterosessuali, coniugate o stabilmente conviventi, in ottemperanza alle normative vigenti. In Italia, a differenza di altri Paesi, anche della Comunità Europea, la donazione di ovociti è gratuita e deve essere anonima (non è possibile quindi neppure da una familiare).
La carenza attuale di donatrici in Italia obbliga nella maggior parte dei casi a ricorrere a banche di gameti estere, a cui si rivolgono donne fertili molto giovani che effettuano una donazione spontanea ed anonima dei propri ovociti. Lavoriamo con un gruppo di donatrici sane di età compresa fra i 20 e i 35 anni compiuti e le selezioniamo in base alla loro somiglianza fisica con la ricevente di ovociti. A norma di legge, viene effettuata un’assegnazione personalizzata tra donatrice e ricevente, cercando di ottenere la massima similitudine fenotipica e immunologica. La scelta della donatrice, in specifiche banche di ovuli, viene eseguita attraverso alcuni parametri di compatibilità con la coppia ricevente: ovviamente il gruppo sanguigno, ma anche razza, colore degli occhi e dei capelli, nonché altezza.
Il contributo della donatrice/donatore è unicamente di tipo genetico; da un punto di vista legale, il genitore legale è colui che ha espresso la volontà di ricorrere alla tecnica. I gameti (ovociti e spermatozoi) di un medesimo donatore non potranno determinare più di 10 nascite.
Preparazione e protocolli medici
Esistono vari protocolli per la sincronizzazione della ricevente e della donatrice. La clinica propone i trasferimenti dopo alcune settimane di trattamento a base di estrogeni. Attorno al 10° giorno di preparazione dell’endometrio, la donna viene sottoposta ad una ecografia transvaginale 2-3D di monitoraggio dell’endometrio. Sulla scia dell’esperienza pluriennale di centri specializzati in materia di crioconservazione ovocitaria, la banca utilizza il congelamento degli ovociti delle donatrici mediante vitrificazione.
Prima di procedere, è necessario uno screening completo della coppia. È fondamentale eseguire:
- Tampone vaginale completo con ricerca di Neisseria Gonorreae, Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T.
- Spermiocoltura completa con ricerca di Neisseria Gonorreae, Micoplasma H., Ureaplasma U., Chlamidya T.
In alcuni casi, il mancato attecchimento embrionario può essere spiegato con la presenza di linfociti natural killer a livello endometriale e si rende dunque necessaria la messa a punto di un progetto terapeutico specifico per neutralizzare i linfociti NK. Per questa ragione, si effettua lo scratching dell’endometrio con ricerca di linfociti natural killer. È possibile richiedere anche ulteriori approfondimenti genetici per escludere figli con patologie genetiche di rilievo.
FASI DI UN TRATTAMENTO FIVET (Fecondazione In Vitro). Coltura embrionale
Valutazione e trasferimento embrionario
In generale, trasferiamo uno o due embrioni idonei. Quanto alla valutazione degli embrioni che trasferiamo, essa avviene in laboratorio e consiste in una valutazione morfologica delle diverse fasi del loro sviluppo, nella quale si tiene conto di vari parametri. Tali parametri sono: il numero di cellule, le dimensioni e la simmetria delle stesse, la frammentazione, ecc. La probabilità di ottenere una nascita viene espressa in termini di nascite rispetto al numero di singoli trasferimenti embrionari effettuati (ET).
Secondo il report nazionale dell’attività di PMA, circa il 25% dei nati vivi deriva da tecniche di fecondazione di tipo eterologa, che si tratti di singola donazione (solo ovocita o seme) o doppia donazione.
Considerazioni economiche e giurisprudenziali
I costi della fecondazione eterologa sono variabili da regione a regione, a seconda che la struttura sia privata o convenzionata con il Servizio sanitario nazionale. Il costo del trattamento di fecondazione eterologa con ovodonazione è da considerarsi variabile, a partire dai 7.000 euro per un trattamento base. È fondamentale rivolgersi ad una struttura con comprovata esperienza. Cercando informazioni si può scoprire che in alcuni centri lavorano professionisti capaci che si sono occupati di eterologa all’estero, ben prima del 2014.
È utile ricordare come l’evoluzione normativa sia stata segnata da sentenze fondamentali. L’art. 14 al comma 2 della Legge 40 affermava originariamente che non poteva essere prodotto un numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario ad un unico impianto (cioè tre al massimo), e tutti gli embrioni prodotti dovevano essere impiantati in utero. In seguito, viene dichiarato incostituzionale il limite di tre embrioni. La sentenza si è pronunciata anche contro l’obbligo dell’unico e contemporaneo impianto di tutti gli embrioni prodotti. Indirettamente, l’effetto immediato della sentenza della Corte Costituzionale è stato la riapertura alla diagnosi genetica preimpianto (PGD). Adesso, infatti, i pazienti hanno il diritto di essere “informati, su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell’utero”.
Un’altra importante sentenza della Corte Costituzionale, la n. 96/2015, nel ribadire la legittimità della diagnosi preimpianto, ha dichiarato incostituzionale la legge 40/2004 nella parte in cui non prevede la facoltà di ricorrere alla PMA alle coppie portatrici di malattie genetiche trasmissibili. Questo percorso, dunque, non è solo una sfida medica, ma un diritto garantito che si evolve costantemente per rispondere alle esigenze delle famiglie, sempre nel rispetto dei principi di tutela della salute e dell'interesse del nascituro.
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