Rischi e Controindicazioni del Nurofen nei Bambini e della Codeina: Una Guida Approfondita

La gestione del dolore e della febbre, in particolare in età pediatrica, rappresenta una sfida comune per genitori e operatori sanitari. Farmaci come l'ibuprofene, spesso commercializzato sotto il nome di Nurofen, e la codeina sono ampiamente impiegati per le loro proprietà analgesiche e antinfiammatorie o antitussive. Tuttavia, come ogni altro farmaco, possiedono potenziali effetti collaterali e controindicazioni specifiche che richiedono un'attenta valutazione. Prima di assumere qualsiasi analgesico, è fondamentale valutare attentamente se i benefici derivanti dal loro impiego superano gli eventuali rischi associati alla loro assunzione.

Questa guida si propone di esplorare in dettaglio le caratteristiche, le indicazioni, ma soprattutto i rischi e le controindicazioni specifiche dell'ibuprofene (Nurofen) nei bambini e della codeina, fornendo un quadro informativo completo per un utilizzo consapevole e sicuro, basato sulle più recenti raccomandazioni cliniche e regolatorie. È di vitale importanza comprendere che una posologia errata o un'assunzione prolungata e inappropriata di questi medicinali può comportare pericoli significativi per la salute.

Ibuprofene: Un Antinfiammatorio Poliedrico

L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), ampiamente riconosciuto per la sua azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Queste proprietà derivano dalla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, molecole coinvolte nei processi infiammatori, nel dolore e nella febbre. Grazie a questo meccanismo d'azione, l'ibuprofene si rivela utile in molte situazioni cliniche comuni, inclusi dolori muscolari, mal di testa e stati infiammatori generalizzati. Nurofen, essendo un FANS a base di ibuprofene, condivide queste medesime azioni terapeutiche.

Sono disponibili diverse formulazioni di Nurofen, tra cui compresse, capsule molli o bustine orosolubili, la cui scelta spesso dipende dalle preferenze individuali e dalla facilità di assunzione. È importante notare che la forza del farmaco, intesa come dosaggio, deve essere correlata alla natura e all'intensità del sintomo. Per febbre e dolori leggeri o moderati, le formulazioni con dosaggi standard sono efficaci. Tuttavia, per dolori più intensi o una febbre significativa, è indicato Nurofen 400 mg, specialmente quando la dose da 200 mg non si rivela sufficiente. Va sempre rispettato il dosaggio indicato nel foglietto illustrativo e l'assunzione a stomaco pieno è generalmente raccomandata, con acqua, per mitigare potenziali effetti gastrointestinali.

Nurofen nei Bambini: Dosaggi e Considerazioni Specifiche

L'ibuprofene è un medicinale ben documentato in età pediatrica, e la sua efficacia nel ridurre la febbre nel bambino è stata dimostrata da numerosi studi. Nei bambini, dopo somministrazione orale, il picco della concentrazione plasmatica dell'ibuprofene viene solitamente raggiunto dopo circa 2 ore, un tempo simile a quanto accade negli adulti dopo l'assunzione delle compresse. L'emivita media del farmaco nei bambini è compresa tra 0,9 e 2,3 ore, analogamente a quella degli adulti, che varia tra 1,3 e 2,7 ore. Dopo la metabolizzazione a livello epatico, i metaboliti inattivi dell'ibuprofene vengono eliminati principalmente per via renale, insieme a una piccola parte del farmaco immodificato. Nei bambini più piccoli, è stata osservata una maggiore rapidità d'azione e un effetto massimo più spiccato, che potrebbero essere attribuiti a una maggiore superficie corporea. Questo consente una più efficace dispersione del calore in risposta all'effetto antipiretico del farmaco. Inoltre, al di sotto dei 2,5 anni di età, la clearance del farmaco tende ad essere più rapida.

Il dosaggio dell'ibuprofene nei bambini deve essere calcolato con estrema precisione in base al peso corporeo del bambino. La raccomandazione generale è di somministrare 10 mg di ibuprofene per ogni kg di peso corporeo, ripetendo la somministrazione ogni 6-8 ore, fino a un massimo di 3-4 dosi al giorno. È cruciale non superare le dosi consigliate di propria iniziativa. In genere, l'ibuprofene è controindicato nei neonati che non abbiano ancora compiuto i 3 mesi di età o con un peso inferiore ai 5,6 chili.In caso di febbre, dolori e sintomi da raffreddamento, come il mal di gola, l'ibuprofene può essere un valido aiuto. Tuttavia, per l'automedicazione, si raccomanda di non superare i 3 giorni di trattamento per la febbre e i 5 giorni per il dolore. La dose giornaliera massima per gli adulti è di 1200 mg nell'arco di 24 ore. Studi di confronto tra ibuprofene e paracetamolo a parità di dosaggio (10 mg/kg) hanno mostrato risultati molto simili in termini di rapidità di comparsa d'azione, entità e durata dell'effetto antipiretico. Sebbene l'ibuprofene abbia una durata d'azione leggermente più lunga (8 ore contro le 6 ore del paracetamolo) e una maggiore riduzione della febbre dopo la prima somministrazione, questi vantaggi non si traducono sempre in un beneficio clinicamente rilevante rispetto al paracetamolo, che rimane il farmaco di scelta per la febbre e il dolore nei bambini, specialmente dai due mesi di età. L'ibuprofene può comunque rappresentare un'alternativa valida quando il paracetamolo non è sufficiente o non tollerato, e laddove il medico ne ravveda la necessità, dovrebbe essere preferito ad altri antinfiammatori analgesici antipiretici meno studiati nel bambino o gravati da importanti, anche se rari, effetti indesiderati, come il morniflumato, il guacetisal, la nimesulide o il metamizolo.

Effetti Indesiderati e Controindicazioni dell'Ibuprofene

L'ibuprofene, pur essendo un farmaco efficace, è gravato dagli stessi effetti indesiderati di tutti gli altri FANS, inclusa la tossicità gastrointestinale, renale e altri sistemi. In particolare, i FANS devono essere evitati nei bambini con una storia di sanguinamento gastrointestinale, poiché l'assunzione di alcol può incrementare il rischio di sanguinamento dello stomaco. Benché nell'impiego cronico l'ibuprofene sia considerato, assieme al diclofenac, uno dei composti meno gastrolesivi, nell'uso occasionale la sua tollerabilità è stata indicata come analoga a quella del paracetamolo. La ridotta incidenza degli eventi avversi e la breve durata degli studi non consentono, d'altronde, di rilevare differenze significative fra i due farmaci in termini di rischio.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati negli studi sono generalmente di lieve entità e includono soprattutto dolore addominale, diarrea, vomito, rash cutaneo, agitazione e nervosismo. Tuttavia, l'assunzione di dosi eccessive di ibuprofene può essere molto pericolosa e, in molti casi, un dosaggio eccessivo non dà segni di avvertimento immediati. Due studi condotti su un vasto numero di bambini hanno verificato il rischio di ospedalizzazione per gravi effetti indesiderati in bambini che avevano assunto ibuprofene o paracetamolo per un episodio febbrile: il rischio di ospedalizzazione per sanguinamento gastrointestinale, insufficienza renale o anafilassi è risultato basso e indipendente dal tipo di farmaco utilizzato.

Altre importanti controindicazioni e precauzioni includono:

• Gravidanza: L'ibuprofene deve essere evitato in gravidanza, a meno che non siano il medico o il ginecologo a raccomandarne e prescriverne l'uso.
• Problemi respiratori: Il broncospasmo rappresenta un rischio nei bambini con una storia di asma, quindi l'uso dell'ibuprofene richiede cautela in questi soggetti.
• Interazioni farmacologiche: L'ibuprofene interferisce con molti farmaci. Sebbene sia improbabile che l'uso occasionale del farmaco renda queste interazioni clinicamente significative, va evitata l'assunzione contemporanea con altri analgesici-antipiretici per non aumentare il rischio di comparsa di effetti collaterali, anche gravi. In caso di trattamento protratto, e se il paziente ha patologie concomitanti che richiedano l'uso di altri farmaci, la possibilità di interazioni deve essere tenuta presente. Prima di utilizzare un altro farmaco, è sempre necessario controllare nel foglietto illustrativo se può essere assunto durante la terapia con l'ibuprofene.
• Condizioni preesistenti: L'ibuprofene è controindicato in pazienti con allergia nota all'ibuprofene o ad altri FANS.

È fondamentale attenersi scrupolosamente alle indicazioni mediche e non superare le dosi raccomandate per minimizzare i rischi associati.

Codeina: Analgesico Oppioide e Antitussivo

La codeina è un alcaloide naturale estratto dal papavero da oppio, riconosciuto per le sue importanti proprietà analgesiche e antitussive. Chimicamente affine alla morfina, la codeina si distingue per una potenza inferiore e una durata d'azione più breve. È impiegata principalmente per alleviare il dolore lieve o moderato e per sedare la tosse. La codeina è disponibile in diverse forme farmaceutiche, tra cui compresse, capsule, gocce orali, sciroppo e supposte, e la posologia (quantità da assumere, frequenza delle somministrazioni e durata del trattamento) deve essere stabilita dal medico in funzione del tipo di affezione da trattare (stati dolorosi o tosse) e dell'età del paziente. Il dosaggio deve essere prescritto dal medico, considerando le condizioni cliniche del paziente e la sua risposta al trattamento.

Sia la codeina, sia la morfina sono agonisti selettivi dei recettori oppioidi μ. Questi recettori sono coinvolti nella modulazione della neurotrasmissione del dolore e la loro attivazione induce analgesia. La codeina - e in particolar modo la morfina derivante dal suo metabolismo - in quanto agonista dei suddetti recettori, è in grado di attivarli esercitando, quindi, un'azione antidolorifica. Inoltre, la codeina agisce a livello centrale deprimendo il centro nervoso della tosse, conferendole la sua proprietà antitussiva. La codeina resta un farmaco prezioso nella gestione del dolore e della tosse grazie alla sua efficacia analgesica e antitussiva.

Il Metabolismo della Codeina e il Rischio di Effetti Gravi

Gli effetti terapeutici della codeina, sia analgesici che antitussivi, sono principalmente dovuti alla sua trasformazione in morfina all'interno dell'organismo. Questa conversione avviene a livello epatico, grazie all'azione di uno specifico enzima. La morfina così prodotta è la diretta responsabile dell'azione terapeutica della codeina, attivando i recettori oppioidi μ coinvolti nella modulazione del dolore.

Tuttavia, il modo in cui la codeina viene convertita in morfina varia significativamente da individuo a individuo a causa di differenze genetiche nell'attività di questo enzima. Alcune persone possiedono una capacità di conversione della codeina in morfina a un ritmo più veloce del normale; questi individui sono definiti "metabolizzatori ultra-rapidi". In questi pazienti, la morfina può essere prodotta in quantità eccessive, con conseguente presenza di alti livelli di morfina nel sangue. Alti livelli di morfina possono causare effetti gravi, in particolare difficoltà respiratorie e depressione respiratoria, che rappresentano una delle complicanze più pericolose del sovradosaggio da codeina. È fondamentale, in caso di sovradosaggio da codeina, ripristinare subito la funzionalità respiratoria.

Codeina nei Bambini e Adolescenti: Restrizioni e Pericoli

A causa della variabilità e imprevedibilità del metabolismo della codeina nei bambini, il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) e il CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) hanno adottato nuove e rigorose misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi di respirazione, in particolare quando la codeina viene utilizzata per la tosse e il raffreddore in età pediatrica.

Le nuove misure includono restrizioni specifiche:

• Bambini al di sotto dei 12 anni: L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore è ora categoricamente controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Questo significa che non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti per queste indicazioni, poiché il modo in cui la codeina viene convertita in morfina è più variabile ed imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati gravi. Il PRAC ha inoltre osservato che la tosse e il raffreddore sono condizioni generalmente autolimitanti e le evidenze a sostegno dell’efficacia della codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate.
• Adolescenti tra i 12 e i 18 anni con problemi respiratori: L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età che soffrono di problemi respiratori (ad esempio, asma grave o altri disturbi polmonari cronici). Questi soggetti possono essere più suscettibili a problemi respiratori a causa della codeina.

Queste restrizioni sono in larga parte allineate con le precedenti raccomandazioni per l'uso della codeina per alleviare il dolore nei bambini, che avevano già portato all'adozione di diverse misure restrittive per garantire un utilizzo più sicuro del medicinale. Le considerazioni analoghe relative alla conversione della codeina in morfina hanno esteso tali precauzioni anche all'uso antitussivo.

In aggiunta alle nuove misure restrittive adottate per i bambini, la codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le quali è già noto che convertano la codeina in morfina ad una velocità maggiore rispetto al normale ("metabolizzatori ultra-rapidi").

Dipendenza, Interazioni e Altre Controindicazioni della Codeina

La codeina, essendo un oppiaceo, può indurre dipendenza e assuefazione se usata in modo improprio o per lunghi periodi. L'assunzione prolungata può portare alla tolleranza, richiedendo dosi maggiori per ottenere lo stesso effetto, e alla dipendenza fisica o psicologica. È essenziale non modificare la dose prescritta dal medico senza consultarlo, poiché un improvviso cambiamento può scatenare sintomi di astinenza. Per questo motivo, è essenziale attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico e non superare la dose prescritta.

Oltre alle restrizioni legate all'età e al metabolismo, esistono diverse altre importanti controindicazioni e interazioni farmacologiche da considerare:

• Gravidanza: L'uso di codeina durante la gravidanza è generalmente sconsigliato a meno che i benefici attesi non superino i rischi potenziali per il feto. La codeina è in grado di attraversare la placenta e potrebbe provocare danni al feto, più nel dettaglio, potrebbe causare depressione respiratoria nel neonato.
• Allattamento al seno: La codeina non deve essere somministrata a madri che allattano al seno, in quanto la codeina può passare al bambino attraverso il latte materno, esponendolo ai rischi di effetti indesiderati, inclusa la depressione respiratoria.
• Interazioni farmacologiche severe:
  • Inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO): Particolarmente pericolosa è l’associazione con gli inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO), poiché può provocare crisi ipertensive e reazioni avverse gravi, potenzialmente fatali.
  • Altri analgesici oppioidi: La somministrazione concomitante di codeina e di altri analgesici oppioidi deve essere evitata, per non aumentare il rischio di depressione respiratoria e altri effetti collaterali oppioidi.
  • Farmaci antipsicotici: Anche alcuni farmaci antipsicotici possono potenziare gli effetti collaterali della codeina, in particolare la sedazione, rendendo il paziente eccessivamente sonnolento o confuso.
  • Alcol: È fondamentale evitare il consumo di alcol durante il trattamento con codeina, poiché può amplificare in modo significativo gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale, aumentando il rischio di sedazione eccessiva e depressione respiratoria.
• Effetti collaterali: La codeina può indurre diversi tipi di effetti collaterali, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Questo dipende dalla diversa sensibilità che ciascun individuo possiede nei confronti del farmaco. Tali effetti possono variare in funzione del medicinale preso in considerazione, quindi, in funzione della forma farmaceutica, della via di somministrazione, della concentrazione di principio attivo e della presenza di altri principi attivi in associazione.

A queste controindicazioni possono aggiungersene altre, variabili da un medicinale all'altro e imputabili alla presenza di altri principi attivi e all'associazione stessa con la codeina. Pertanto, l'attenzione alla posologia e alle interazioni con altri farmaci è essenziale per evitarne gli effetti collaterali indesiderati.

La Combinazione Codeina e Ibuprofene: Rischi Aggiuntivi

La combinazione di codeina con ibuprofene è una formulazione che unisce le proprietà di un oppioide (codeina) e di un antinfiammatorio (ibuprofene), utilizzata per il trattamento del dolore. Sebbene questa combinazione possa offrire un sollievo più potente in alcune situazioni, essa presenta rischi specifici che devono essere attentamente considerati, soprattutto in relazione all'uso prolungato o a dosi superiori a quelle raccomandate.

Il PRAC ha riscontrato che, se assunta a dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo di tempo prolungato, la combinazione di codeina con ibuprofene può causare danni ai reni. Questo si manifesta principalmente come acidosi tubulare renale, una condizione che impedisce ai reni di eliminare correttamente gli acidi dal sangue nelle urine. Il malfunzionamento dei reni può anche causare livelli molto bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che a loro volta possono causare sintomi quali debolezza muscolare e giramenti di testa, tra gli altri disturbi sistemici.

Inoltre, un evento specifico di rilievo storico riguarda alcune confezioni di Nurofen Plus (una combinazione di ibuprofene e codeina) che furono ritirate dal mercato nel 2011 a causa di una contaminazione con un antipsicotico (Seroquel), un episodio che sollevò il sospetto di sabotaggio. Questo evento, pur non direttamente correlato agli effetti farmacologici intrinseci della combinazione, evidenzia la complessità e la necessità di vigilanza costante nella catena di produzione e distribuzione dei farmaci.

Poiché i medicinali contenenti una combinazione di codeina e ibuprofene sono autorizzati a livello nazionale, il PRAC ha concordato dei messaggi chiave che le autorità nazionali competenti possono utilizzare nella stesura delle comunicazioni agli operatori sanitari interessati e per informare i pazienti sui segni di abuso e dipendenza e sui rischi di danni gravi, inclusi quelli renali. Il PRAC ha inoltre osservato che nell'UE sono disponibili senza prescrizione medica farmaci contenenti codeina con ibuprofene, il che rende ancora più critica la necessità di informazione e consapevolezza sui rischi.

Gestione del Dolore e della Febbre nei Bambini: Alternative e Prudenze

Di fronte alla complessità e ai rischi associati all'uso di ibuprofene e, ancor più, di codeina, è essenziale considerare alternative sicure ed efficaci per la gestione del dolore e della febbre, specialmente nei bambini. Gli analgesici, come ogni altro farmaco, hanno potenziali effetti collaterali; pertanto, prima di prenderli, bisogna valutare attentamente se i benefici derivanti dal loro impiego superano gli eventuali rischi associati alla loro assunzione.

Paracetamolo: Sicurezza ed Efficacia

Il paracetamolo è il farmaco più utilizzato per combattere gli stati dolorosi e febbrili, ed è ampiamente considerato il farmaco di scelta per la febbre e il dolore del bambino. Se utilizzato alle dosi raccomandate, può essere impiegato con sicurezza dall'età di due mesi e da tutti e in qualunque fascia d'età, poiché è praticamente privo di effetti indesiderati (effetti collaterali), che si manifestano in casi rarissimi. Il rischio di tossicità epatica è molto basso e può venire ulteriormente ridotto istruendo adeguatamente i genitori a non superare il dosaggio massimo raccomandato (ad esempio, 15 mg/kg per 5 volte/die per i bambini).

I tempi d'azione del paracetamolo sono piuttosto brevi. La dose consigliata per gli adulti è di due compresse da 500 mg, da assumere fino a 4 volte al giorno. Nei bambini o ragazzi al di sotto dei 16 anni, il dosaggio è inferiore e va adeguato al peso corporeo e all'età. Il paracetamolo può essere acquistato con o senza ricetta medica, a seconda del dosaggio.

Nonostante la sua sicurezza, è fondamentale non superare le dosi raccomandate. Eccessive quantità di paracetamolo possono comportare gravi rischi per la salute, in particolare danni al fegato o ai reni in caso di sovradosaggio. I disturbi (sintomi) più comuni in caso di sovradosaggio sono malessere generale, vomito e dolore addominale. È inoltre importante controllare nel foglietto illustrativo se altri farmaci possono interagire con il paracetamolo, sebbene non siano note interazioni di alcun tipo tra il paracetamolo e gli alimenti. Se il dolore non diminuisce con il paracetamolo, gli adulti possono potenziare l'azione antidolorifica prendendo contemporaneamente l'ibuprofene, ma sempre nel rispetto dei dosaggi massimi di entrambi.

Aspirina: Avvertenze e Limiti in Età Pediatrica

L'aspirina è un altro tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo. Sebbene efficace per il dolore e l'infiammazione, il suo uso nei bambini o ragazzi al di sotto dei 16 anni è generalmente sconsigliato senza il parere del medico. Questo perché l'aspirina può essere associata a un rischio, seppur raro, di sindrome di Reye, una condizione grave che può colpire il cervello e il fegato, soprattutto in caso di infezioni virali. In questi casi, l'uso dell'aspirina è consentito solo dopo aver chiesto il parere del medico, il quale valuterà attentamente il rapporto tra i benefici attesi dalla sua somministrazione e i potenziali rischi di effetti collaterali.

In genere, l'aspirina ad alte dosi (usata per controllare il dolore) può essere presa da 2 a 3 volte al giorno, con un intervallo di almeno 4 ore tra una somministrazione e l'altra. Non è stata segnalata alcuna interazione dell'aspirina con il cibo. L'assunzione di alcol, invece, può incrementare il rischio di sanguinamento dello stomaco. Quando si utilizza l'aspirina per prevenire la formazione di coaguli sanguigni e si scorda una dose, bisogna prenderla non appena ci si accorge della dimenticanza, per poi riprendere lo schema terapeutico abituale.

In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di 12 settimane realizzato su 92 bambini con artrite reumatoide giovanile, l'ibuprofene, al dosaggio di 30-40 mg/kg/die, si è dimostrato altrettanto efficace ma meglio tollerato rispetto a 60-80 mg/kg/die di aspirina. Il trattamento dell'artrite reumatoide giovanile mira a controllare sia il dolore che l'infiammazione, mantenendo così la funzionalità e limitando la comparsa a lungo termine della disabilità, riducendo nel contempo l'impatto psicologico della malattia. Mentre il paracetamolo allevia il dolore da lieve a moderato ma non riduce l'infiammazione, i FANS come l'ibuprofene si dimostrano utili nel ridurre il gonfiore e la rigidità delle articolazioni, facilitando così la fisioterapia.

Considerazioni Aggiuntive sui Farmaci e Rischi Specifici

La comprensione approfondita dei profili di sicurezza dei farmaci va oltre i principi attivi più comuni e include la consapevolezza di aspetti meno noti ma altrettanto importanti, che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Rischi Legati all'Assunzione di Sale nei Farmaci Effervescenti

Un aspetto spesso trascurato nell'uso degli antidolorifici è il loro contenuto di sodio. Molti analgesici solubili o effervescenti, sebbene pratici per l'assunzione, hanno un alto contenuto di sale (sodio). Un eccesso di sale nell'alimentazione e, di conseguenza, attraverso l'assunzione di questi farmaci, può favorire l'aumento della pressione sanguigna (ipertensione). L'ipertensione è un fattore di rischio primario per le malattie cardiovascolari gravi, come l'infarto e l'ictus. Pertanto, i pazienti, specialmente quelli con preesistenti condizioni cardiovascolari o che sono a rischio di ipertensione, dovrebbero considerare attentamente l'uso di queste formulazioni e preferire, se possibile, alternative con basso contenuto di sodio o consultare il medico.

Importanza della Valutazione Medico-Farmacologica Approfondita

Oltre ai farmaci di uso comune, esistono medicinali con profili di rischio complessi che richiedono un'attenta valutazione clinica. Un esempio è la terlipressina, un analogo della vasopressina, che agisce in modo simile all'ormone naturale vasopressina causando il restringimento di alcuni vasi sanguigni del corpo, in particolare quelli che riforniscono gli organi addominali. Nei pazienti affetti da sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS-1), l'aumento della pressione sanguigna nel fegato dovuto all'insufficienza epatica provoca l'allargamento di questi vasi sanguigni, con conseguente scarso apporto di sangue ai reni. L'uso della terlipressina in questi contesti è stato associato a un aumento del rischio di insufficienza respiratoria e di sepsi o shock settico. Le nuove misure comprendono l'aggiunta alle informazioni sul prodotto di un'avvertenza che invita a evitare i farmaci contenenti terlipressina nei pazienti con malattia epatica acuta-cronica avanzata (malattia epatica che peggiora improvvisamente) o con insufficienza renale avanzata. I pazienti con problemi respiratori devono ricevere un trattamento per gestire la loro condizione prima di iniziare la terlipressina.

Un altro esempio è ibrutinib, un farmaco utilizzato in oncologia, per il quale il PRAC consiglia di effettuare una valutazione clinica dell'anamnesi e della funzionalità cardiaca prima di iniziare un trattamento. Nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiaci, i benefici e i rischi devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento con il farmaco, e può essere presa in considerazione una terapia alternativa. Ibrutinib deve essere sospeso in caso di nuova insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca di grado 2 o di aritmie cardiache di grado 3, e il trattamento può essere ripreso solo in base alle indicazioni cliniche del paziente e sotto stretto controllo medico.

Tutti i suddetti medicinali che richiedono una prescrizione medica necessitano di ricetta, che può essere di tipo ripetibile (RR) o non ripetibile (RNR) a seconda dei casi. Questo sottolinea l'importanza del ruolo del medico nella prescrizione e nel monitoraggio dell'uso di questi farmaci, garantendo che i pazienti ricevano il trattamento più appropriato e sicuro possibile, tenendo conto di tutte le variabili cliniche individuali.

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