Guida Approfondita alla Scelta della Banca per la Conservazione del Sangue del Cordone Ombelicale

Introduzione: Una Risorsa Terapeutica di Inestimabile Valore

Il sangue del cordone ombelicale è riconosciuto a livello internazionale come un importante mezzo terapeutico per il trattamento di numerose patologie. Questa preziosa risorsa, ricca di cellule staminali emopoietiche, ovvero cellule capaci di rigenerare gli elementi che compongono il sangue, rappresenta una terapia salvavita consolidata e di grande successo per la cura di gravi malattie del sangue. Sebbene il trapianto di midollo sia una valida cura, le difficoltà a reperire per alcuni pazienti un donatore compatibile hanno spinto i ricercatori a trovare fonti alternative di cellule staminali emopoietiche rispetto al midollo, e una di queste è proprio il sangue del cordone ombelicale.

Queste cellule staminali sono abbastanza simili a quelle del midollo ma possiedono un grado di staminalità maggiore, il che significa che possono dare origine a svariati tipi cellulari, e una capacità di replicarsi superiore. Non solo, presentano anche un minor rischio di rigetto, come ha spiegato Paolo Rebulla, primario del Centro di Medicina Trasfusionale del Policlinico e direttore della Milano Cord Blood Bank. Scoperto che il sangue del cordone ombelicale contiene una discreta quantità di cellule staminali, analogamente a quanto accade per il midollo osseo, la loro conservazione è diventata un'opzione che molti genitori considerano al momento della nascita del proprio figlio. La decisione su quale via scegliere per la conservazione delle cellule staminali del cordone ombelicale necessita di essere ben ponderata, considerata l'unicità del momento della raccolta e le significative implicazioni future.

Le Cellule Staminali del Cordone Ombelicale: Potenziale e Applicazioni

Le cellule staminali del cordone ombelicale hanno dimostrato di possedere notevoli potenzialità terapeutiche. Il primo trapianto di sangue di cordone ombelicale è stato eseguito in Francia nel 1988 in un bambino di 5 anni affetto da Anemia di Fanconi, una forma ereditaria di grave insufficienza midollare. Da quella data ad oggi, sono stati eseguiti nel mondo oltre 40.000 trapianti con sangue placentare, in adulti e bambini, per il trattamento di patologie ematologiche, metaboliche, immunologiche e neoplastiche.

Al giorno d'oggi, il campo della medicina rigenerativa, che sfrutta la 'plasticità' delle cellule staminali, sta aprendo nuove frontiere. Dietro opportuni stimoli, queste cellule possono differenziare in cellule somatiche appartenenti a tessuti di altra natura, come tessuto osseo, nervoso, cardiaco o epatico. Questo potenziale è oggetto di numerosi studi e sperimentazioni. Ad esempio, le terapie cellulari a base di cellule staminali rappresentano un approccio promettente per il trattamento della malattia di Parkinson, con l’idea di sostituire i neuroni dopaminergici degenerati per affrontare la causa primaria dei sintomi motori. Anche per il diabete di tipo 1, il trapianto autologo, quello con le proprie stesse cellule, ha già mostrato risultati come la guarigione di una donna affetta. Per la sclerosi multipla progressiva, l’infusione di staminali con punture lombari si è dimostrata sicura e i risultati preliminari indicano un miglioramento dell’atrofia cerebrale. Addirittura, la guarigione definitiva dalla sieropositività è un evento estremamente raro, ma si sono registrati casi di pazienti guariti da HIV dopo trapianto di staminali del cordone, seppur legati a trattamenti anticancro concomitanti e richiedendo cautela nel sensazionalismo.

Il prelievo delle cellule staminali dal cordone ombelicale è una procedura assolutamente priva di rischi per la donna e il bambino. Il sangue contenente le staminali viene raccolto attraverso una piccola puntura del cordone ombelicale a taglio avvenuto, ottenendo una quantità di circa un decimo di litro. Questa procedura è indolore e non richiede più di 5 minuti di tempo.

Il Panorama della Conservazione: Banche Pubbliche vs. Banche Private

La scelta di conservare le cellule staminali del cordone ombelicale può essere orientata verso due modelli principali: le banche pubbliche e le banche private.

Le Banche Pubbliche: Un Bene per la Collettività

Le banche pubbliche sono enti che mettono a disposizione della collettività tutti i campioni ricevuti. Il sangue prelevato in sala parto raggiunge la banca e diventa immediatamente disponibile per chiunque ne abbia bisogno, qualora si trovi un donatore compatibile (trapianto allogenico). Questo modello è basato sulla "donazione solidale eterologa", ovvero in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate. Paolo Rebulla ha spiegato che solo nella sede della Cord Blood Bank di Milano, in 18 anni, sono state ricevute ben 25 mila donazioni, creando un inventario di circa 9 mila campioni con caratteristiche buone per il trapianto, e sperimentando con successo 470 trapianti. Il principale fattore che condiziona la raccolta è che non tutti i prelievi contengono un numero sufficiente di cellule, il che spiega la differenza tra i prelievi effettuati e il numero di campioni conservati.

Le banche pubbliche, dunque, raccolgono il sangue, lo analizzano, mettono in rete i dati in un database mondiale per identificare i donatori compatibili e, in ultima istanza, forniscono il materiale da trapiantare. La politica sanitaria italiana, stanziando una notevole quantità di risorse, ha permesso di sviluppare una rete di 18 banche pubbliche coordinate dal Centro Nazionale Sangue in cooperazione con il Centro Nazionale Trapianti. Questo è un numero importante se si considera che al mondo ne esistono solamente 50, per un totale di campioni conservati pari a circa 500 mila unità. Tuttavia, secondo gli esperti di immunogenetica, questo numero dovrebbe almeno raddoppiare o triplicare per soddisfare le esigenze globali. La Rete Nazionale Italiana di Banche per la Conservazione di Sangue da Cordone Ombelicale è attualmente composta da 18 banche e oltre 270 Centri di Raccolta attivi (dati di dicembre 2022), distribuiti su tutto il territorio nazionale. La Banca di Sangue di Cordone Ombelicale della Regione Abruzzo, operativa dal 1997, ne è un esempio, collaborando strettamente con l'U.O.C. ed operando in conformità alla normativa vigente e agli standard internazionali di accreditamento di eccellenza (accreditamento NetCord FACT dal 2016 e certificazione ISO 9001 dal 2004).

Le Biobanche di Conservazione Private: Un'Opzione Personale

Completamente differente è il discorso delle biobanche di conservazione private. In questi istituti è possibile conservare a pagamento (a partire dai 2 mila euro) il sangue del cordone ombelicale nell'ipotesi che in futuro possano essere messi a punto dei protocolli per curarsi con le proprie cellule staminali (trapianto autologo). In questo caso, l’unità di sangue conservata diventa a tutti gli effetti una proprietà del bambino; il sangue rimane così criopreservato fino al momento in cui dovesse servire allo stesso bambino o eventualmente a un suo familiare compatibile. A fronte dei vantaggi, il sangue di cordone ombelicale presenta il limite di uno scarso contenuto di cellule staminali emopoietiche per alcune applicazioni.

Tuttavia, come ha spiegato Paolo Rebulla, questa è un'ipotesi che non viene al momento ancora condivisa dai più grandi esperti in materia. Nonostante ciò, personalità come Umberto Veronesi hanno dichiarato: "Ritengo non giusto ma fondamentale che si possa conservare le cellule staminali del cordone ombelicale e ritengo giustissimo che sia la donna a decidere che cosa fare del suo corpo e quindi anche del cordone ombelicale." Conservare il sangue placentare significa comunque dare una chance in più al proprio figlio, oltre che compiere un atto di fiducia nella scienza. Globalmente, sono state bancate oltre 800.000 unità in banche pubbliche in 45 paesi del mondo e circa 4 milioni in banche private.

La Normativa Italiana in Materia di Conservazione del Cordone Ombelicale

La legislazione in materia di conservazione del cordone ombelicale è diversa da Paese a Paese, anche nell’ambito dell’Unione Europea. Alcune nazioni prevedono solo la donazione eterologa, altre danno libero accesso a tutte le possibilità, e altre ancora hanno vincolato la donazione autologa a particolari criteri. Ben 16 paesi Europei hanno optato per un sistema misto, dove accanto ai centri pubblici di raccolta e conservazione, è possibile rivolgersi a istituti privati, autorizzati e accreditati. La Spagna ha scelto un sistema misto in cui anche i cordoni conservati in banche private possono essere sollecitati per una donazione in caso di necessità. L'Italia e la Francia, invece, sono gli unici due Paesi dove è vietata l’istituzione di banche per tale conservazione presso strutture sanitarie private.

In Italia, le banche pubbliche sono gestite dal Servizio Sanitario Nazionale e coprono tutto il territorio nazionale. Non esistono evidenze scientifiche che giustifichino la conservazione privata generalizzata, salvo in particolari casi previsti dalla legge (donazione dedicata). Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha emanato il 18 novembre 2009 il decreto "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato", successivamente integrato dal Decreto Ministeriale 22 aprile 2014. Tale ordinanza autorizza la conservazione per uso allogenico in strutture pubbliche dedicate.

È consentita, inoltre, la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a un consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa. Questo è permesso solo "per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria." Allo stesso modo, è consentita la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali l'utilizzo di cellule staminali cordonali risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato, sempre previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico.

Nel caso di particolari patologie non ancora comprese nell’elenco, ma per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di CSE del sangue cordonale, anche nell’ambito di sperimentazioni cliniche approvate, il Responsabile della Banca può autorizzare la conservazione dopo aver sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare (Commissione DEDICO). La Rete Italiana di Banche di Sangue Cordonale (Italian Cord Blood Network, ITCBN), coordinata dal Centro Nazionale Sangue, ha emesso le Linee Guida “Raccolta e conservazione del sangue cordonale dedicato”. Secondo tale documento, per conservare l’unità di sangue cordonale ad uso autologo-dedicato è necessaria una soglia minima di 500 milioni di Cellule Nucleate Totali (TNC) per i riceventi pediatrici e di 1.200 milioni TNC per i riceventi adulti.

Per dare la possibilità a tutte le coppie di poter donare il sangue di cordone ombelicale, anche se non sono stati effettuati colloqui informativi durante la gravidanza, è stato introdotto il “protocollo breve” che consente l’arruolamento della coppia al ricovero per il parto. A seguito di valutazione di adeguatezza del prodotto per uso trapiantologico, il percorso di donazione viene completato con l’acquisizione del consenso per la donazione e la compilazione del questionario anamnestico dei genitori.

Le normative principali che regolano il settore in Italia includono:

• La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 - Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.
• Il D.Lgs. del 25 gennaio 2010, n.16 - Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani.
• Il D.M. 18 novembre 2009 - Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato.
• Il D.M. 18 novembre 2009 - Istituzione di una rete di Banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale.
• Il Decreto 2 novembre 2015 - Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.
• Il Decreto 31 dicembre 2018 - Schema-tipo di convenzione tra regioni, province autonome e Ministero della difesa.
• L'Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.
• L'Accordo Stato Regioni del 25 luglio 2012 - Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.
• L'Accordo Stato Regioni del 20 ottobre 2015 - indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione degli emocomponenti.
• L'Accordo Stato Regioni del 13 dicembre 2018, n. 226 - convenzione da stipulare tra Regioni/PA per programmare la cessione e l’acquisizione di emocomponenti.
• L'Accordo 13 dicembre 2018, n. 225 - schema tipo per la convenzione tra Regioni, aziende sanitarie, enti di ricerca, strutture sanitarie, strutture universitarie o imprese di produzione di dispostivi diagnostici in vitro.
• La Direttiva Europea 2002/98/CE - recepita con il decreto legislativo del 20 dicembre 2007, n. 261.

Dal momento che in Italia non è possibile optare per la conservazione privata generale, chi desidera questa opzione deve necessariamente rivolgersi a banche estere. L’esportazione e l’importazione di cellule staminali ematopoietiche è consentita, all’interno dell’Unione Europea, solo da banche autorizzate dall’Autorità competente ai sensi della Direttiva 2004/23/EC e questo vale anche per l’Italia. Le banche autorizzate, secondo la normativa sopraindicata, operano secondo gli standard GMP (Good Manufacturer Practice), una delle certificazioni di base nel settore della crioconservazione di cellule e di tessuti e nel farmaceutico.

Come Scegliere una Banca Estera per la Conservazione Privata: Fattori Chiave

La scelta di una banca estera per la conservazione privata delle cellule staminali del cordone ombelicale è una decisione importante che richiede un’attenta valutazione. Non tutti gli operatori oggi sul mercato sono paragonabili e qualitativamente uguali, e deplorevoli eventi passati, come il fallimento della società Cryo-Save che ha visto la migrazione di oltre 320.000 campioni, hanno dimostrato quanto la scelta sia cruciale per tutelare nel tempo l’investimento fatto. Ecco alcuni fattori che i genitori dovrebbero considerare.

Professionalità ed Esperienza della Struttura

La professionalità è un aspetto fondamentale. Il servizio di prelievo e conservazione di cellule staminali è ormai offerto da un grande numero di agenzie e intermediari, per cui bisogna stare in guardia da strutture di dubbia professionalità. È bene considerare banche che non si affidano a terze parti e garantiscono supporto e assistenza per tutta la durata del contratto sottoscritto. Ciò significa, ad esempio, avere un’equipe medica pronta a fornire informazioni sull’utilizzo delle cellule staminali e su tutte le fasi del processo. La banca dovrebbe assistere i genitori nello sbrigare le pratiche burocratiche se richieste dal paese in cui avviene il parto e organizzare il tempestivo recupero del kit dopo il parto, con un servizio disponibile H24, 7 giorni su 7. Trattandosi di un tema molto sensibile, è necessario rivolgersi a strutture che abbiano già conservato e stiano tutt’ora conservando cellule staminali con successo. L’esperienza e l’aggiornamento in materia sono fondamentali al fine di offrire un servizio impeccabile. Il numero di trapianti effettuati e quello di campioni conservati sono senza dubbio parametri di primaria importanza, poiché indicano la reale capacità ed esperienza di una biobanca nel saper conservare correttamente il sangue cordonale.

Standard di Qualità e Accreditamenti Internazionali

Rispettare elevati standard di qualità, anche sulla carta, è un requisito imprescindibile. Essere accreditati dalle più rilevanti organizzazioni nel campo a livello mondiale è uno degli elementi che fa di una banca per la conservazione di cellule staminali la struttura ideale.

• Certificazione FACT-NetCord (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy): Questa è la certificazione più prestigiosa, rilasciata dall’International NetCord Foundation. L’associazione, riconosciuta a livello mondiale, si occupa principalmente dell’accreditamento di banche per la conservazione di cellule staminali pubbliche, ma non solo. È una certificazione molto ambita, poiché per ottenerla la struttura deve sostenere ispezioni che riguardano tutto il processo di prelievo e conservazione cellulare, in ogni sua fase. Il programma di accreditamento viene aggiornato ogni 3 anni per stare al passo con le nuove tecnologie e metodi di crioconservazione. Fino all’aprile 2018 erano solo 54 le banche al mondo ad essere accreditate FACT NetCord e solo 6 di esse erano private. Essere accreditati vuol dire applicare alla lettera protocolli scientifici dettati dal Certificatore che garantiscono l’implementazione di tecniche all’avanguardia e l’utilizzo di strumenti atti a garantire: un basso rischio di contaminazione del campione attraverso sistemi di processo chiuso e automatizzato; la separazione delle cellule staminali e la riduzione del volume attraverso il sistema Sepax 2 Processing System; la conservazione della materia organica in doppia sacca per maggiore sicurezza; la conservazione di molteplici campioni di riferimento per rispettare gli standard dei centri di trapianto; la conservazione dei campioni in azoto liquido per garantirne il futuro utilizzo.
• Certificazione GMP (Good Manufacturing Practice): Le banche autorizzate a operare secondo la normativa europea e italiana devono rispettare gli standard GMP, una delle certificazioni di base nel settore della crioconservazione di cellule e di tessuti e nel farmaceutico. Questa certificazione obbliga al rispetto di stringenti procedure operative per massimizzare la qualità dei prodotti destinati ad uso clinico.
• Certificazione AABB: L’AABB è un’organizzazione impegnata nello sviluppo dei più alti standard nell’ambito della conservazione del sangue cordonale e non, della medicina trasfusionale e della terapia cellulare. L’accreditamento AABB stabilisce che il livello di prestazioni tecniche ed amministrative all’interno della struttura soddisfa o supera gli standard stabiliti dall’AABB. Viene, di conseguenza, certificata l’idoneità del campione trattato e conservato presso il laboratorio a poter essere utilizzato in un eventuale trapianto futuro.
• Autorizzazione Governativa: Si consiglia ai genitori di verificare che la banca sia accreditata da un ente governativo ufficiale (generalmente il Ministero della Salute del paese di appartenenza della banca).

È importante verificare, qualora si scegliesse una biobanca appartenente ad un gruppo con più biobanche, che questa possieda “individualmente” le certificazioni indicate dal gruppo. Solo il rapporto diretto con la biobanca garantisce un vero supporto, non solo per quanto riguarda la conservazione del campione ma anche per, eventualmente, accedere a terapie standard e sperimentali. Questi certificati di qualità garantiscono ai Centri Trapianti il pieno adeguamento alle più rigorose norme fissate per le procedure relative all'attività delle biobanche e permettono di controllare ogni aspetto che influisce sulla qualità dei prodotti terapeutici.

Trasparenza e Aspetti Economici

Una banca che garantisce qualità e professionalità non ha timore di essere trasparente. Ecco perché è importante che la struttura rilasci un attestato al termine del processo di crioconservazione. Si tratta di un documento che riporta informazioni importantissime nell’eventualità di un trapianto futuro, come: vitalità cellulare, numero di cellule, risultati dei test sierologici, risultati dei test microbiologici e gruppo sanguigno del bambino. Tutti questi dati sono cruciali per decidere se utilizzare o meno il campione in caso di bisogno.

Un altro aspetto da considerare quando si sceglie una banca per la conservazione privata sono i prezzi. Una struttura seria, con dei professionisti preparati, illustrerà i costi anticipatamente senza che ci siano delle commissioni aggiuntive durante tutto il processo, evitando il fattore “sorpresa”.

Logistica Operativa e Sicurezza del Trasporto

A livello di logistica e operatività, la struttura deve garantire il trasporto del materiale con corriere speciale, il costante controllo della temperatura in cui è conservato il campione durante il trasporto e un’operatività 24/7 con un servizio incluso di annuncio della nascita. Dopo la raccolta, le unità di sangue placentare vengono trasportate presso la Banca e campionate per la caratterizzazione, l'esecuzione di test di qualificazione biologica e controlli microbiologici di sterilità; aliquote di sangue vengono inviate al Centro di Tipizzazione Tissutale per la caratterizzazione del sistema antigenico HLA. La riduzione del volume del sangue cordonale è un processo complesso e molto più costoso che conservare il sangue intero che, comunque, andrebbe “purificato” dai globuli rossi prima di un trapianto, causando la distruzione di molte più cellule.

Tutela Patrimoniale e Legale

Nella scelta di una biobanca, bisogna verificare che metta a disposizione dei propri clienti misure per una loro tutela sia patrimoniale che legale. In questo senso, è preferibile che il contratto proposto sia di diritto italiano e che soddisfi sia il nostro sistema fiscale sia le normative di riferimento europee. È altresì importante definire coperture assicurative che garantiscano la conservazione del cordone ombelicale anche in caso di insolvenza della biobanca. Ad oggi, in Italia, solamente Sorgente offre questo tipo di assicurazione che, di fatto, garantisce per 50 anni la crioconservazione. Questo è un aspetto cruciale, soprattutto alla luce di eventi passati come il fallimento di Cryo-Save, che ha generato una sequela legale e spostamenti di campioni che hanno lasciato molti clienti all'oscuro.

Competenza Scientifica e Collaborazioni

È importante che una biobanca sia altamente competente dal punto di vista scientifico e che abbia un Comitato Scientifico qualificato, la cui autorevolezza è verificabile valutando la quantità e, soprattutto, la qualità delle pubblicazioni scientifiche edite dai suoi membri. Altri fattori da considerare includono partnership con enti sanitari anche pubblici, gli anni di esperienza della struttura e partnership con fondazioni e/o centri di ricerca. Inoltre, l’esperienza di rilascio dei campioni per utilizzo clinico (trapianti) è un indicatore significativo della maggiore qualità del servizio offerto. Attualmente, ci sono oltre 100 trial clinici in tutto il mondo che studiano nuove applicazioni delle cellule staminali, e un vantaggio della conservazione privata è la possibilità di utilizzare il campione anche in questi trattamenti sperimentali.

Un Esempio di Eccellenza: SSCB - Swiss Stem Cells Biotech

SSCB - Swiss Stem Cells Biotech si presenta come una struttura svizzera che rispetta e supera tutti i requisiti sopra elencati, offrendo l’opportunità di una consulenza gratuita con i suoi collaboratori che hanno un’esperienza decennale nel settore. L’equipe medica è pronta a rispondere a tutte le domande e a risolvere ogni perplessità.

SSCB è una società svizzera attiva dal 2004 che non ha mai avuto alcun problema legale o economico. È accreditata Fact-Netcord, certificata GMP ed è autorizzata dall’Ufficio Federale svizzero della Sanità Pubblica e dall’ente di vigilanza del farmaco Swissmedic. In virtù del suo elevato livello qualitativo, SSCB è stata scelta dalla commissione Svizzera di banche pubbliche come biobanca di riferimento nel contesto del progetto pilota di crioconservazione ibrida. Questo modello consente che i campioni crioconservati privatamente vengano messi a disposizione dei registri internazionali di donatori ed eventualmente rilasciati per trapianto in caso di necessità, previo consenso della famiglia. Questa joint venture pubblico-privato nasce dalla forte volontà di SSCB di rendere disponibile a sempre più persone un bene prezioso come è il sangue del cordone.

SSCB collabora anche con la Swiss Stem Cell Foundation, una fondazione a scopo di ricerca nell'ambito delle terapie cellulari in medicina rigenerativa. Inoltre, offre da sempre un servizio totalmente gratuito di supporto nella ricerca e nell'arruolamento a studi clinici, non solo per le famiglie che hanno aderito al servizio ma per qualsiasi persona si ritrovi nelle condizioni di poter trarre beneficio da un trapianto di cellule staminali. Infatti, per un paziente in attesa di trapianto la probabilità di reperire un donatore compatibile in ambito familiare è pari al 25% circa e, del restante 75%, solo il 35% riesce a reperire un donatore compatibile nei Registri internazionali di midollo osseo.

SSCB offre gratuitamente a tutte le famiglie ex-clienti di Cryo-Save un’occasione per scegliere consapevolmente dove conservare il sangue cordonale dei propri figli, sostenendo il settore delle cellule staminali da logiche di mercato e garantendo che il futuro delle staminali sia appannaggio esclusivamente di società con comprovati ed elevati livelli qualitativi.

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