Le notizie di morti in culla stanno riempiendo le pagine di giornali nazionali e locali negli ultimi mesi. Questo fenomeno, talvolta definito la morte bianca dei neonati, lascia spesso senza parole e crea un vuoto incolmabile nelle famiglie. Si tratta di bambini che muoiono senza alcuna causa evidente. Le morti sono classificate come sindrome della morte infantile improvvisa (SIDS), definita nel PSUR (Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) come morte che si verifica nel primo anno della vita e rimane inspiegabile dopo l’autopsia, o improvvisa morte inattesa (SUD), definita come morte che si verifica nei primi due anni di vita e che rimane inspiegabile dopo storia clinica e finale degli eventi, ma senza autopsia.
Molti hanno lanciato l'allarme riguardo a un possibile collegamento ai vaccini fatti in età neonatale. Il vaccino specificamente contestato in questo contesto è il vaccino Infanrix Hexa. Tali preoccupazioni hanno portato a interrogazioni parlamentari, con l'obiettivo di ottenere chiarezza su un argomento che tocca da vicino le paure di tanti genitori. Quando nasce un figlio, oltre all’immensa gioia, i genitori sono investiti a vita dalla paura di perdere il proprio bambino.
L'Interrogazione dell'Onorevole Catalano sul Vaccino Infanrix Hexa
In questo scenario, l'Onorevole Catalano ha presentato un'interrogazione focalizzata sul vaccino esavalente somministrato ai neonati, il vaccino Infanrix Hexa, documentando fatti ritenuti "a dir poco sconvolgenti". La sua iniziativa si è inserita in un contesto in cui la Corte Costituzionale era attesa a una udienza (fissata per il 21 novembre 2017) sul ricorso della Regione Veneto riguardante il decreto vaccini firmato dal Ministro della Salute. Il desiderio era di ottenere una risposta seria e concreta da parte del Ministro Lorenzin.
Prima di analizzare nel dettaglio il vaccino Infanrix Hexa, l'Onorevole Catalano ha ritenuto opportuno esaminare il motivo per cui un vaccino precedente, l'Hexavac, fosse stato ritirato dal mercato. È importante sottolineare che nessun genitore che aveva fatto somministrare ai propri figli il vaccino Hexavac è stato informato del suo ritiro. In questa dinamica, i genitori si trovano a essere l'ultimo anello di un processo in cui si chiede responsabilità nella tutela della salute dei propri figli, ma sono costretti ad agire quasi per atto di fede, poiché questo sembra essere il nuovo indirizzo che si intende dare alla società.
Il Ritirato Hexavac e le Prime Segnalazioni
Il vaccino Hexavac è stato autorizzato all'immissione in commercio dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema) il 23 ottobre 2000. Successivamente, il 1º dicembre 2003, l'Ema, nel documento «EMEA public statement: EMEA update on hexavalent vaccines: Hexavac and Infanrix Hexa», pubblicò i risultati di uno studio epidemiologico retrospettivo che aveva segnalato un aumento di morti in culla con riferimento ai neonati vaccinati con vaccini esavalenti. Pur rilevando un'associazione temporale tra la vaccinazione e i decessi, l'Ema stabiliva la mancanza di un'associazione causale e di un rischio per la salute pubblica.
Negli anni successivi, sono stati effettuati numerosi studi a riguardo, sia per la correlazione alla SIDS che sull'efficacia immunizzante. Studi come quello di Giambi C, Bella A, Barale A e altri («A cohort study to evaluate persistence of hepatitis B immunogenicity after administration of hexavalent vaccines» BMC Infectious Diseases 2008 8:100, pubblicato nel luglio 2008) e quello effettuato da Zanetti e altri («Challenge with a hepatitis B vaccine in two cohorts of 4-7-year-old children primed with hexavalent vaccines: an open-label, randomised trial in Italy», pubblicato il 9 giugno 2012) hanno chiarito le caratteristiche della risposta immunitaria evocata dall'antigene dell'epatite B di Hexavac, dimostrando la sua efficacia.
I vaccini: storia e attualità di un efficace mezzo di prevenzione
L'Analisi dei Dati sui Decreti di Aggiornamento della Sicurezza (PSUR)
L'interrogazione parlamentare si concentra sull'analisi dei dati provenienti dai Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) relativi al vaccino Infanrix Hexa, prodotto da GlaxoSmithKline (GSK). Il PSUR è un documento fondamentale nel sistema di farmacovigilanza, richiesto per i farmaci autorizzati, che deve essere presentato periodicamente alle autorità regolatorie per aggiornare le informazioni sulla sicurezza del prodotto.
L'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) considera i vaccini come farmaci che devono essere sempre sottoposti a monitoraggio intensivo. Questo perché vengono somministrati a una popolazione pediatrica sana, non per curare una malattia esistente, ma potenzialmente per prevenirne altre trasmissibili. Pertanto, la vaccinovigilanza, ovvero la farmacovigilanza specifica per i vaccini, è sempre attiva, monitorando qualsiasi reazione avversa, sia nota che non nota. Il fatto che i vaccini vengano puntualmente rimossi dal mercato dimostra la necessità di questo monitoraggio intensivo.
Lo Studio Puliyel e Sathyamala e la Controversia sui Dati
Nel settembre del 2017, un articolo pubblicato sull’Indian Journal of Medical Ethics Online First, firmato dai medici Jacob Puliyel (pediatra presso l’ospedale Sant Stephens) e C. Sathyamala, ha sollevato interrogativi significativi. Questi due ricercatori hanno rielaborato i dati contenuti nei PSUR 15 e 16 della GlaxoSmithKline, relativi al periodo dal 2009 al 2011.
Dall'analisi dei PSUR 15 e 16, è emerso un preoccupante raggruppamento delle morti nei neonati immediatamente dopo la vaccinazione con vaccini esavalenti. Nello specifico, si sono registrati 42 decessi nei primi tre giorni dopo la somministrazione del vaccino, a fronte di soli 8 decessi nei tre giorni successivi. Tra i bambini di età inferiore a un anno, il 93% delle morti (54 casi) si verificava nei primi dieci giorni successivi alla vaccinazione, mentre solo il 7% (4 casi) si manifestava nei successivi dieci giorni. Gli autori hanno evidenziato che, se le morti fossero state dovute alla "Sindrome della Morte Infantile Improvvisa" (SIDS) e quindi distribuite casualmente, questa disparità nel numero di decessi nei due periodi di tempo non si sarebbe osservata. Le morti per SIDS tendono a distribuirsi uniformemente nel tempo. Allo stesso modo, tra i bambini di età superiore a un anno, 5 morti (83,3%) si sono verificate nei primi 10 giorni e un decesso (17%) nei successivi 10 giorni.
Un ulteriore elemento critico emerso dall'analisi è stato riscontrato nel PSUR 19 (datato 15 gennaio 2015, che incorpora i PSUR 17, 18 e 19), ottenuto dalla dottoressa Loretta Bolgan dall'EMA ai sensi dell'articolo 3 delle regole EMA (EMA 110196/2006 del 30 novembre 2010). Il PSUR 19, analizzando i dati fino al 22 ottobre 2014, non riportava le morti improvvise menzionate nel PSUR 16 (casi avvenuti fino al 22 ottobre 2011). In altre parole, i medici hanno scoperto che nell'ultima relazione sulla sicurezza del vaccino "Infanrix hexa" presentata da GSK nel 2015 erano stati cancellati alcuni decessi precedentemente riportati dal produttore nel suo 16° rapporto del 2012. La relazione non forniva chiarezza su come e perché questi decessi fossero stati cancellati.
"Secondo l'analisi, i medici hanno scoperto che l’ultima relazione sulla sicurezza del vaccino ‘Infanrix hexa’ presentata da GSK (2015) ha cancellato i decessi riportati in precedenza dal produttore nel suo 16° rapporto (2012). Se queste morti non fossero state cancellate, le morti dopo la vaccinazione sarebbero state significativamente superiori a quanto previsto per caso”. Se quanto affermato dallo studio fosse corretto, la cosa risulterebbe essere preoccupante, e così come successe per Hexavac anche questo vaccino esavalente meriterebbe una attenzione maggiore.
La Reazione del Produttore e il Contesto Legislativo
In seguito alla pubblicazione di questi dati, l'amministratore delegato (CEO) di GlaxoSmithKline (GSK) ha dichiarato: "rimaniamo fiduciosi nelle conclusioni precedentemente raggiunte da GSK (cioè che le morti avvenute dopo la vaccinazione sono puramente casuali) e condivise con le agenzie regolatorie e le autorità sanitarie in tutto il mondo, che i dati attualmente disponibili non suggeriscono un aumentato il rischio di morte improvvisa infantile dopo la vaccinazione con Infanrix hexa".
Tuttavia, il dibattito è proseguito. L'Onorevole Ivan Catalano, riprendendo lo studio di Puliyel e C. Sathyamala, ha posto l'accento su queste discrepanze, sollecitando una risposta dal Ministro della Salute. Le sue conclusioni hanno evidenziato la necessità di maggiore trasparenza.
Anche in Italia, dove questo vaccino è attualmente commercializzato e reso obbligatorio dalla legge 119/2017, la questione è rimasta aperta, senza una valutazione approfondita dei dati evidenziati da Puliyel e C. Sathyamala.
La Giurisprudenza Europea e il Principio di Precauzione
Merita attenzione una sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea del 21 giugno 2017. La Corte si è pronunciata affermando il principio per cui, in assenza di prove scientifiche che dimostrino o neghino in modo definitivo l'esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l'insorgenza di una malattia, il danneggiato può dimostrare il nesso causale tra vaccinazione e patologia contratta sulla base della «prossimità temporale tra la somministrazione di un vaccino e l'insorgenza di una malattia», ovvero dell'esistenza di un numero significativo di casi repertoriati di comparsa di [una] malattia a seguito di…
Tale principio trova riscontro nell'invocazione dell'applicazione del principio di precauzione, affermato anche nel contesto di uno studio comparativo. Puliyel e C. Sathyamala hanno analizzato con la stessa metodologia l'associazione tra le morti in culla e la somministrazione del vaccino pentavalente Pentavac (Haemophilus B, epatite B, pertosse, tetano, difterite; PV) prodotto da Serum Institute of India e commercializzato in Italia dalla Sanofi Pasteur. Questo studio ha dimostrato un probabile aumento di morti improvvise inspiegabili entro 72 ore dalla somministrazione di PV rispetto al vaccino DTP (difterite, tetano, pertosse; utilizzato come controllo delle morti attese, ovvero come se le morti da DTP fossero tutte casuali). Nonostante i risultati di questo studio si possano considerare associazioni statisticamente significative tra SIDS e Pentavac, non è stato possibile definire con certezza il nesso di causa. Per questo motivo, gli autori invocano l'applicazione del principio di precauzione, che afferma che “se un’azione o una politica ha il rischio sospetto di causare danni al pubblico, anche se non c’è consenso scientifico, c’è la responsabilità sociale di proteggere il pubblico dall’esposizione al danno”.
Esistono obblighi legali, per esempio ai sensi dell'articolo 2 della Convenzione europea sui diritti dell'uomo (CEDU), che impongono di proteggere la vita. Nelle conclusioni, gli autori chiedono, in conseguenza dei dati prodotti, una revisione prospettica rigorosa dei decessi dopo PV per proteggere il pubblico. Tuttavia, il WHO, in base alla nuova classificazione AEFI (Adverse Events Following Immunization), ha escluso l'associazione tra SIDS e Pentavac.
L'Evoluzione dei Vaccini Esavalenti e le Richieste di Trasparenza
L'argomento dei vaccini esavalenti non si limita a Hexavac e Infanrix Hexa. Recentemente, un altro vaccino esavalente, l'Hexyon, è stato al centro di un dibattito riguardante la sua indicazione terapeutica. Inizialmente destinato a bambini dalle sei settimane di vita ai due anni, in seguito a "necessità politiche - diverse da Nazione a Nazione" - l'indicazione è stata modificata. La notizia risale a fine luglio 2017, con un cambiamento nel foglietto illustrativo dell'Hexyon in coincidenza con l'approvazione della legge Lorenzin.
Molte testate web hanno segnalato che il foglietto illustrativo dell'Hexyon è stato cambiato da un giorno all'altro. Riprendendo la notizia, è stata richiesta una spiegazione all'Aifa. Il vaccino Hexyon, contro tetano, poliomielite, difterite, epatite B, pertosse e influenza Haemophilus, prodotto da Sanofi, era appena arrivato in commercio. Era stato sperimentato per un tempo limitato e, infatti, nel bugiardino era scritto "sottoposto a monitoraggio addizionale". È importante sapere che i vaccini destinati ai bambini piccoli sono di composizione diversa rispetto a quelli per ragazzi e adulti. La scheda tecnica del vaccino pubblicata sul sito Ema riportava ancora il limite dei 24 mesi, precisando che “la sicurezza di Hexyon, nei bambini di età superiore ai 24 mesi, non è stata studiata in studi clinici”. In sintesi, l'Aifa ha comunicato che "nel mondo" sono state distribuite oltre 10 milioni di dosi di Hexyon su bambini di età superiore ai due anni, dunque al di fuori delle indicazioni del produttore, e che i dati "sono rassicuranti" (anche se su richiesta, Ema non ha inviato i dati specifici).
Abbiamo appreso che, per un vaccino simile, il Vaxelis, entrato in commercio con un limite di 15 mesi di età, il produttore ha subito chiesto un'estensione "arbitraria a 5 anni". A quel punto, tra il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ed Ema, si è arrivati prima ai 2-3 anni e poi ai 5 anni. Le conclusioni dell'EMA indicano che Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di lattanti e bambini da sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Inizialmente Hexyon era indicato per l'uso in bambini da 6 settimane a 24 mesi di età. Successivamente, un altro vaccino simile, Vaxelis, è stato approvato, per il quale l'azienda ha inizialmente proposto un limite superiore arbitrario di 5 anni di età. Dopo la valutazione dei dati per Vaxelis, il CHMP ha preferito sostituire un limite superiore di età nell'indicazione con la descrizione del gruppo di bambini da vaccinare, ovvero lattanti e bambini. Lattanti e bambini indicano circa bambini da 0 a 2-3 anni di età. Questo approccio significa che il vaccino è indicato solo per lattanti e bambini, e non prima delle 6 settimane di età (a causa della mancanza di efficacia). Un chiaro limite di età superiore non è stato definito per consentire una certa flessibilità alle singole autorità di sanità pubblica e agli Stati membri per organizzare i calendari vaccinali in base alle proprie esigenze, specialmente in vista di vaccinazioni di recupero d'emergenza.
Durante la valutazione, è stato chiesto al richiedente (Sanofi Pasteur) di considerare i dati ottenuti con vaccini simili (esavalenti-pentavalenti-quadrivalenti) con particolare attenzione alla sicurezza e all'indicazione di età del dosaggio pediatrico di difterite nei bambini di età superiore ai 2 anni, per i quali è stata concessa una deroga. Il richiedente ha chiarito che i vaccini DTaP (difterite-tetano-pertosse acellulare) e DTaP-IPV (difterite-tetano-pertosse acellulare-poliovirus inattivato), che contengono quantità di tossoide difterico simili alle quantità presenti in Vaxelis, sono registrati in numerosi paesi per l'uso dall'infanzia fino ai 6 anni di età. Due vaccini DTaP-IPV sono registrati in Europa per l'uso fino ai 12 anni di età. Il CHMP ha ritenuto che queste considerazioni potessero essere accettabili per estrapolare l'uso del vaccino in vaccinazioni di recupero d'emergenza di bambini più grandi (in conformità con le raccomandazioni ufficiali), ma non sufficientemente robuste per identificare un limite di età specifico per un'indicazione superiore ai 2 anni di età. Pertanto, non ci sono studi che confrontano direttamente Hexyon o Vaxelis con vaccini DTaP e DTaP-IPV autorizzati in precedenza, come Pentavac o Tetravac. Vaccini DTaP e DTaP-IPV, che contengono quantità di tossoide difterico simili a quelle presenti in Vaxelis e Hexyon, sono registrati in numerosi paesi per l'uso dall'infanzia fino ai 6 anni di età. Due vaccini DTaP-IPV sono registrati in Europa per l'uso fino ai 12 anni di età. Ciò consente agli esperti di concludere ragionevolmente che Hexyon, Vaxelis e Infanrix hexa abbiano profili simili di sicurezza accettabile anche oltre i 2 anni di età, così che non vi sia necessità di limitare l'indicazione. Inoltre, la sicurezza dei farmaci non è indagata solo mediante studi in doppio cieco, che sono solitamente richiesti prima dell'autorizzazione.
Nuove Interrogazioni Parlamentari e il Caso dei Militari
Solo poche settimane fa è stata presentata un'interrogazione a risposta scritta dall'Onorevole Ivan Catalano sul vaccino esavalente prodotto da Glaxo, l'Infanrix. Mentre tale mozione attendeva ancora una risposta, un'altra simile è stata presentata dall'Onorevole Alberto Zolezzi del Movimento 5 Stelle, riprendendo e ribadendo i dubbi sollevati dallo studio di Puliyel e Sathyamala.
L'On. Zolezzi ha citato l'articolo "Infanrix hexa and sudden death (SUD): a review of the periodic safety update reports submitted to the European Medicines Agency", pubblicato nel settembre 2017, che mette in relazione il vaccino Infanrix Hexa di Glaxo con casi di morte improvvisa in culla. Si fa anche riferimento esplicito al fatto che molte delle morti documentate sarebbero state decurtate dai rapporti ufficiali. In sostanza, Zolezzi ha ribadito quanto già chiesto da Catalano.
Un elemento importante della nuova interrogazione di Zolezzi è il riferimento a studi sulla reazione immunitaria ritardata e sullo stress respiratorio acuto successivi alla somministrazione di più vaccini contemporaneamente. Zolezzi ha citato la relazione intermedia della Commissione Parlamentare di inchiesta sui casi di morte e di gravi malattie ai danni dei militari italiani. Il Presidente Scanu ha presieduto quella commissione, che ha esplicitamente parlato delle vaccinazioni fatte ai soldati. Nella relazione si legge che i soggetti adulti sottoposti a più di cinque vaccinazioni contemporanee possono avere complicanze e che, pertanto, sarebbe da evitare tale limite. Se questo vale per adulti sani come i militari, ci si chiede cosa accade per i bambini. Dato che per legge i vaccini da somministrare sono 10, si chiede se il Ministero abbia intenzione di ottenere rassicurazioni da Glaxo.
FreedomPress ha seguito nel tempo i lavori e le audizioni prodotti dalla Commissione d’Inchiesta sull’Uranio Impoverito e Vaccini Militari. Troppi militari sono caduti, non in teatri di guerra, ma in letti di ospedale o presso le proprie case, dopo lunghi calvari sostenuti con dignità dai propri familiari. Nel tempo, segreti imbarazzanti e testimonianze esclusive sono emersi e sono stati messi agli atti grazie all’impegno incessante dei membri della Commissione d’inchiesta Uranio Impoverito e Vaccini Militari presieduta dall’On. Gian Piero Scanu. Il Vice Presidente della Commissione Parlamentare Uranio Impoverito ha denunciato grave censura riguardo le conclusioni dell’inchiesta da parte del Presidente. Come vicepresidente, ha adempiuto al mandato che la commissione ha ricevuto dal Parlamento, ovvero di indagare sul contenuto dei vaccini ammessi alla profilassi per i militari. Sono stati analizzati 27 vaccini per la prevenzione di 16 malattie, censendo 97 componenti (adiuvanti, eccipienti e contaminanti), oltre ai principi attivi, di cui 14 potenzialmente tossici e 24 possibili scatenanti di reazioni allergiche. Ignorare e segretare questi dati è considerato un grave errore e un atto contro la dignità di chi lotta per il riconoscimento di un danno subito.
L'AIFA ha prodotto una documentazione, consegnandola dopo un anno di attesa, in quanto ha dovuto richiederla a sua volta ad ogni singola casa farmaceutica produttrice dei vaccini. Dalle parole degli esponenti delle case farmaceutiche sono partite indagini, in coerenza con la delibera istitutiva della commissione, che chiedeva espressamente di indagare sui componenti dei vaccini e sulla somministrazione. Viene segnalato ostruzionismo su una parte consistente della relazione. La commissione ha un mandato preciso: acquisire informazioni sui componenti dei vaccini e indagare sulle modalità di somministrazione degli stessi, al fine di evidenziare i rischi per la salute e suggerire come ridurli. Il filone di indagine è stato suddiviso in: l'esame dei componenti dei vaccini e l'analisi delle prassi adottate dalle forze armate nella somministrazione. Sono state raccolte testimonianze dei militari malati e dei familiari dei militari deceduti o malati, acquisendo i loro dati clinici e la loro storia giudiziaria. Il passaggio successivo è stato richiedere i dati sui componenti dei vaccini e sui militari all’osservatorio epidemiologico della difesa, oltre ad acquisire un database preparato dalla procura di Padova nell’ambito di un’inchiesta giudiziaria. Un gruppo di consulenti esperti ha analizzato i dati, tratti le conclusioni e le ha trasferite nella relazione. È fondamentale che queste conclusioni non siano segretate ma rese pubbliche, per far riflettere e indurre a migliorare, non a spaventarsi. Si anticipa che molte di queste informazioni, sebbene frammentate, sono pubbliche e aggregandole si potrebbero scoprire molte cose.
La società odierna ha compreso, grazie anche a questi sviluppi, che i vaccini sono un argomento che incute paura. Questo accade soprattutto perché le stesse istituzioni, pur tranquillizzando sugli effetti e i danni, non riescono a essere trasparenti e credibili come dovrebbero. Si ricorda che la stessa Lorenzin non ha risposto all'interrogazione parlamentare dell'On. Catalano, evidenziando una persistente mancanza di risposte concrete su questioni delicate come le morti in culla dopo il vaccino Infanrix Hexa.
