L'aggiornamento delle linee guida che regolano la Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) in Italia ha rappresentato un momento cruciale e molto atteso. Dopo un lungo periodo di stasi e una serie di pronunce giurisprudenziali che hanno profondamente modificato il quadro normativo, l'emanazione di nuove direttive da parte del Ministero della Salute, allora guidato da Beatrice Lorenzin, si è resa indispensabile. Queste linee guida, che sostituiscono quelle risalenti al 2008, erano attese da tempo e ora sono finalmente arrivate, segnando un passo significativo per le migliaia di coppie che si rivolgono a queste tecniche. L'evoluzione tecnico-scientifica compiuta in materia di fecondazione assistita, che solo nel 2013 ha portato alla nascita di 12mila bambini, ha reso l'aggiornamento un atto non solo dovuto ma estremamente necessario.
L'Aggiornamento delle Linee Guida: Un Atto Dovuto e Complesso
Ieri, il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, ha firmato il decreto di aggiornamento delle linee guida della Legge 40/2004, quelle precedenti risalivano al 2008. Questo intervento normativo non è stato solo una risposta all'avanzamento tecnico-scientifico, ma anche e soprattutto ai cambiamenti apportati alla legge 40 in più di dieci anni dalla sua applicazione, definiti da alcuni come veri e propri "stravolgimenti" che ne hanno smantellato il disegno iniziale. La necessità di una "bussola per esplorare il nuovo terreno della fecondazione assistita" è stata più volte evidenziata, considerando che dal 2008 ci sono state ben tre sentenze della Corte Costituzionale che hanno rimodulato la legge 40 del 2004. Facendo pochi calcoli semplici, il ministero per quattro anni, presupponendo un eventuale aggiornamento nel 2011, ha violato la legge, come più volte fatto presente, presentando anche una diffida formale contro il ministero. Il lavoro di aggiornamento delle linee guida sulla fecondazione assistita segna solo l'inizio di altri provvedimenti, come ha commentato Lorenzin, a completamento di tutta la normativa che ruota intorno alla procreazione medicalmente assistita. “Dopo l’istituzione del Registro nazionale dei donatori, questo è il secondo importante passo per l’aggiornamento dell’intero quadro normativo che regola la PMA in Italia, aggiornamento che sarà completato nelle prossime settimane con i decreti sul consenso informato e sui cosiddetti embrioni abbandonati, e con il perfezionamento del recepimento delle normative europee sulla donazione dei gameti”. È stato un lavoro corposo e impegnativo, portato avanti anche grazie al contributo di maggiori esperti italiani di settore convocati ai tavoli di lavoro già da luglio dello scorso anno. Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, aveva già annunciato di aver “già pronto" uno schema di Decreto Legge per regolamentare il nuovo percorso di fecondazione assistita resosi necessario per via della sentenza della Corte Costituzionale che, ormai tre mesi fa, aveva dichiarato l’illegittimità costituzionale di quella parte della legge 40 che vietava il ricorso alle tecniche di PMA di tipo eterologo. Il provvedimento, come spiegato dalla stessa Lorenzin, “sarà pronto prima della pausa estiva e sarà presentato in uno dei prossimi Consigli dei Ministri”. Lorenzin è passata poi a spiegare le ragioni della sua scelta, chiarendo come inizialmente non vi fosse l'intenzione di fare un decreto, "ma poi ho visto l’accelerazione in corso, dall'iniziativa della Toscana ad alcuni centri che sono già partiti", e da qui la scelta del decreto per poter avere "uno standard unico valido per tutti i cittadini, per avere una parità di opportunità di diritti su tutto il territorio”.
L'Influenza Decisiva della Corte Costituzionale sul Quadro Normativo
Le riflessioni sulle nuove linee guida partono proprio dai cambiamenti normativi introdotti dalle pronunce della Corte Costituzionale. In particolare, come si legge nel comunicato diffuso dal ministero, le linee guida sono una risposta alle “sentenze della Corte Costituzionale n.151/2009, e n.162/2014 le quali hanno eliminato, rispettivamente, il numero massimo di tre embrioni da creare e trasferire in un unico e contemporaneo impianto, e il divieto di fecondazione eterologa”. Questi cambiamenti hanno rappresentato veri e propri stravolgimenti che hanno smantellato il disegno iniziale della Legge 40. Tuttavia, un punto cruciale di critica riguarda l'ultima decisione della Consulta, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 15 giugno, che è stata ignorata nelle linee guida. Questa sentenza aveva eliminato il divieto di accesso alla diagnosi pre-impianto per le coppie fertili portatrici di patologie genetiche, nonostante i giudici nel testo della sentenza avessero sottolineato la necessità di un intervento del legislatore in base allevoluzione tecnico scientifica. Questa lacuna è stata una delle principali obiezioni sollevate dall'Associazione Luca Coscioni, tramite la sua segretaria Filomena Gallo. “In Italia non cè mai stata la scelta delle caratteristiche fenotipiche, ma solo la richiesta di abbinamento in base alla compatibilità sanitaria e di caratteristiche somatiche della coppia con il futuro bambino. Perché strumentalizzare alcuni termini? Forse è solo un pretesto per ostacolare l`applicazione della tecnica?”.
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La Fecondazione Eterologa: Nuove Possibilità e Regolamentazioni tra Aspetti Tecnici ed Etici
Una delle principali novità previste dalle nuove linee guida riguarda proprio le indicazioni in materia di eterologa, il cui divieto è caduto da oltre un anno sul territorio nazionale e le cui disposizioni erano state preannunciate già a luglio scorso. Queste novità sono di interesse primario per le coppie che accedono ai trattamenti di PMA eterologa. Le linee guida ribadiscono la possibilità di "doppia eterologa", che permette alla coppia di ricevere sia ovociti che seme, e introducono le pratiche di "egg sharing" e "sperm sharing", ovvero la possibilità che uno dei due componenti della coppia ricevente possa a sua volta essere anche donatore di gameti per altre coppie che accedono alla PMA eterologa. Per quanto riguarda i donatori di gameti, le indicazioni dettagliate cadranno nel Regolamento già approvato dal Consiglio Superiore di Sanità.
Un aspetto fondamentale è l'impossibilità di scelta delle caratteristiche fenotipiche del donatore, "onde escludere illegittime selezioni eugenetiche" si legge nella nota del ministero. Questo è un punto particolarmente dibattuto. Filomena Gallo ha puntato il dito su questa separazione - tra chi dona e riceve il seme - e ha chiesto "perché un regolamento? La materia attiene alle linee guida, doveva far parte delle stesse, la legge 40 non prevede Regolamenti." L'Associazione Coscioni ha anche precisato che il termine “eugenetica” è confuso, forse, con il solo abbinamento delle caratteristiche somatiche, sottolineando che in Italia non c'è mai stata la scelta delle caratteristiche fenotipiche, ma solo la richiesta di abbinamento in base alla compatibilità sanitaria e di caratteristiche somatiche della coppia con il futuro bambino. Anche i giudici della Corte Costituzionale nella sentenza 162/2014 invitano il ministro ad un aggiornamento dell'atto amministrativo previsto dalla legge 40 per ciò che attiene il numero di donazioni per ogni donatore sul modello francese e inglese. Ci si chiede "perché non garantire subito il reale accesso in tempi brevi dopo un anno dalla sentenza e dopo la totale assenza del ministero per campagne informative per la donazione dei gameti?".
Il decreto prevede l'istituzione di un registro nazionale proprio dei donatori, un rimborso economico simile a quello che si riceve quando si dona il midollo osseo, e la donazione di gameti volontaria e gratuita con permessi lavorativi. I costi vivi e gli eventuali rimborsi saranno, infine, in analogia a quanto già avviene per i donatori di midollo osseo. “È stato istituito presso Iss-Cnt un Registro nazionale dei donatori a cui le strutture autorizzate dovranno fare riferimento per permettere la tracciabilità completa donatore-nato”, ha dichiarato il ministro. Il diritto a conoscere le proprie origini è un tema delicato su cui Lorenzin ha insistito e sui cui ha invitato tutti ad una “riflessione di tipo laico”. “Sapere di essere nati da eterologa a prescindere dal donatore - ha spiegato - serve non solo per un diritto alla verità sulla propria nascita, ma anche per questioni di carattere sanitario, per l'anamnesi a cui tutti sono sottoposti nella vita o nel caso di necessità di trapianto da persone compatibili”. E proprio per questo è opinione del ministro che il tema “debba essere oggetto di un'ampia discussione parlamentare”. Sempre la sentenza della Corte Costituzionale “richiama la disciplina dell'adozione, che pure prevede, a determinate condizioni e con specifiche modalità, che l'adottato possa conoscere i propri genitori biologici”. Il ministro ha infine ricordato che la possibilità di conoscere le proprie origini, in un primo tempo, non era stata prevista in molti Paesi che hanno, successivamente, dovuto inserirla. “Noi arriviamo fra gli ultimi - ha chiosato Lorenzin - e possiamo decidere di partire da dove sono arrivati gli altri su questioni in qualche modo già digerite o ricominciare da capo”. L'accesso ai dati clinici del donatore o al donatore stesso, previsto dal decreto, avverrà “per comprovati problemi di salute del nato, su richiesta di una struttura del Ssn”. Resta, però, il problema della tracciabilità del donatore anche per le importazioni di gameti dall'estero. “È possibile che più centri italiani importino gameti dello stesso donatore - ha detto Lorenzin -: un registro nazionale consentirebbe di monitorare e conteggiare correttamente le donazioni a carico di ciascun donatore che 'esporta' nel nostro Paese”. Su questo ha ricordato il ministro, “il numero massimo di donazioni è diverso da paese a paese, e anche contato con criteri differenti. Quindi i nostri centri dovrebbero importare tenendo conto delle differenze con la nostra normativa (per esempio in Francia il massimo è di 10 nati, in Spagna 6, mentre in Gran Bretagna è 10 famiglie)”. Quanto poi allo screening infettivo al quale dovranno sottoporsi i donatori, Lorenzin ha spiegato che gli esperti del tavolo tecnico da lei convocato, hanno “suggerito di far riferimento alle regole già vigenti per le donazioni di cellule e tessuti”. Sui test di routine Lorenzin, infine, ha riferito come “non tutti erano convinti dell’opportunità di eseguire il cariotipo. Le patologie obbligatorie da testare, infatti, vanno stabilite in base all'appartenenza etnica. Sarà importante che le coppie che accedono all’eterologa siano chiaramente informate e rese consapevoli del fatto che non esiste la certezza del figlio sano”.
Le Voci Critiche e le Lacune Persistenti nel Quadro Normativo
Nonostante gli sforzi e le novità introdotte, l'emanazione delle linee guida non è stata priva di critiche e ha lasciato aperte alcune lacune, come sottolineato da Filomena Gallo dell'Associazione Luca Coscioni. Un aspetto fondamentale di critica riguarda il silenzio delle linee guida su alcuni degli aspetti più “divisivi”. In particolare, come già menzionato, le nuove linee guida non sembrano contemplare l’ultima sentenza della Corte Costituzionale, quella con cui è stato eliminato il divieto di accesso alle coppie fertili ma portatrici di malattie genetiche. Questo punto era stato proprio l'ultima decisione della Consulta, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 15 giugno, che è stata ignorata nelle linee guida, nonostante i giudici nel testo della sentenza avessero sottolineato la necessità di un intervento del legislatore in base all`evoluzione tecnico scientifica.
Un'altra preoccupazione riguarda l'aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Il ministero continua ad affermare che le tecniche di PMA saranno incluse nei LEA, ma la domanda cruciale rimane: "Ma quando verranno aggiornati?". Su questo punto, i malati e i disabili stanno vivendo da troppi anni una situazione di completo abbandono e indifferenza da parte del governo che ha scelto di non impegnarsi nell`aggiornamento. Questa assenza di aggiornamento contribuisce a creare disuguaglianze di trattamento tra le diverse regioni, un problema che necessita di una soluzione urgente per garantire un reale accesso alla procreazione assistita. La segretaria dell'Associazione Coscioni ha auspicato che si possano accelerare i tempi per il ricorso all’eterologa e che le tecniche di procreazione assistita siano previste nell'accesso ai livelli essenziali di assistenza per superare le disuguaglianze di trattamento tra le diverse regioni. Solo così si potrà dare una risposta alle tante coppie in attesa e alle tantissime che si aggiungeranno nei prossimi mesi.
Infine, si ribadisce il divieto di qualsiasi sperimentazione sugli embrioni non idonei per una gravidanza, un punto ancora non risolto dalla Legge 40. Questo divieto comporta una situazione paradossale per gli scienziati italiani, che sono oggi costretti ad utilizzare cellule staminali embrionali importate dall`estero, come ha sottolineato lo scienziato Michele De Luca in un appello inviato proprio ieri ai parlamentari e ai membri di governo. Questo paradosso potrebbe essere eliminato cancellando tale divieto dalla Legge 40 e permettendo ai ricercatori italiani di tentare la strada per nuove cure a malattie al momento inguaribili. Questo non è l'unico punto critico sottolineato dall'Associazione, che pur plaude ad alcune modifiche apportate alle linee guida.
Ulteriori Novità e Orizzonti Futuri del Quadro Normativo
Oltre ai punti salienti riguardanti l'eterologa e le criticità, le linee guida hanno introdotto altre importanti novità. Tra queste, la possibilità di accesso generale alla PMA per coppie sierodiscordanti, a prescindere che sia l’uomo o la donna il portatore di HIV, HBV o HCV. Questa apertura rappresenta un passo significativo verso una maggiore inclusività e parità di accesso alle cure. Il decreto firmato dal ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, per aggiornare le linee guida della legge 40 sulla procreazione medicalmente assistita, include tra le novità l'accesso generale a coppie sierodiscordanti, cioè in cui uno dei due partner (non solo l'uomo ma anche la donna) è portatore di malattie virali sessualmente trasmissibili per infezioni da Hiv o virus delle epatiti B e C.
Un'altra variazione introdotta è la raccomandazione di un’attenta valutazione clinica del rapporto rischi-benefici nell’accesso ai trattamenti, con particolare riferimento alle complicanze ostetriche, alle potenziali ricadute neonatologiche e ai potenziali rischi per la salute della donna e del neonato. Inoltre, in cartella clinica le procedure di PMA dovranno essere descritte con maggior dettaglio di quanto non lo siano state in precedenza. Questo è considerato essenziale in quanto gli operatori possono ora avviare percorsi più differenziati rispetto a quanto fatto prima delle sentenze della Corte Costituzionale. Queste misure mirano a garantire una maggiore trasparenza e personalizzazione dei percorsi terapeutici.
Il ministro Lorenzin ha commentato che questa serie di provvedimenti, insieme all'aggiornamento dei Lea (che includeranno anche i trattamenti di PMA) contribuirà a conferire certezza al quadro normativo e a migliorare accesso e qualità dei percorsi in questo ambito così delicato del Servizio Sanitario Nazionale. L'intero quadro normativo che regola la PMA in Italia è in fase di aggiornamento, e il perfezionamento del recepimento delle normative europee sulla donazione dei gameti è uno degli elementi chiave di questo processo. Il nuovo testo, che aggiorna le linee guida del 2008, è stato rivisto in rapporto all'evoluzione tecnico-scientifica del settore e all'evoluzione normativa, con l'obiettivo di stabilire uno standard unico valido per tutti i cittadini, per garantire una parità di opportunità e diritti su tutto il territorio nazionale.
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