Atrocom Ovuli Torrino: Indicazioni Terapeutiche e Modalità d'Uso Approfondite

Il benessere femminile in post-menopausa rappresenta un aspetto cruciale della salute, e la gestione dei sintomi correlati alla carenza di estrogeni è fondamentale per migliorare la qualità della vita. In questo contesto, farmaci come Atrocom ovuli si rivelano strumenti terapeutici mirati. Atrocom è un farmaco a base di estriolo, appartenente al gruppo terapeutico degli Estrogeni. È commercializzato in Italia da Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. e si presenta come ovuli di colore bianco. Gli ovuli vaginali costituiscono una particolare formulazione farmaceutica destinata ad un uso locale e, più precisamente, vaginale. Entrando più nel dettaglio, si tratta di preparazioni solide a dose unica, aventi generalmente una forma ovoidale, talvolta simile a quella delle supposte. Questi ovuli vengono utilizzati per il trattamento di condizioni che interessano la mucosa vaginale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali denominati terapia sostitutiva ormonale vaginale (TOS). È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina come secchezza o irritazione. In termini medici, questo è noto come "atrofia vaginale", una condizione causata da una diminuzione dei livelli di estrogeni nel corpo che accade naturalmente dopo la menopausa. Atrocom funziona sostituendo l'estrogeno che viene normalmente prodotto nelle ovaie delle donne. È inserito nella vagina, quindi l'ormone viene rilasciato dove è necessario. Questo può alleviare il disagio nella vagina.

Indicazioni Terapeutiche: a chi è rivolto Atrocom

Atrocom è specificamente indicato per il trattamento locale dei sintomi vaginali nelle donne in post-menopausa che presentano una carenza di estrogeni. Le applicazioni vaginali di estriolo, il principio attivo di Atrocom, alleviano i sintomi dell’atrofia vaginale correlata alla carenza di estrogeni in donne in post-menopausa. Questa condizione è una manifestazione comune della menopausa, il termine che indica l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone. I sintomi vaginali possono includere secchezza, bruciore, prurito, dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia) e maggiore suscettibilità alle infezioni. Gli ovuli vaginali, in generale, sono principi attivi utilizzati per il trattamento di affezioni come vaginiti, vulvovaginiti o cervico-vaginiti di natura batterica o per favorire e ripristinare la flora vaginale in tutte quelle occasioni in cui vi siano alterazioni. Nel caso specifico di Atrocom, l'obiettivo è ripristinare il trofismo della mucosa vaginale compromesso dalla carenza estrogenica.

Modalità d'Uso e Posologia: la corretta somministrazione di Atrocom

La corretta modalità di somministrazione e la posologia sono fondamentali per l'efficacia del trattamento con Atrocom. La dose raccomandata prevede una fase iniziale e una di mantenimento. Durante le prime 3 settimane di trattamento, viene somministrato un ovulo ogni giorno. Questo corrisponde a 0,03 mg di estriolo per ovulo. Successivamente, si consiglia una dose di mantenimento di 1 ovulo due volte alla settimana. Per l’inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la più bassa dose efficace per la durata minore possibile. Il medico prescriverà la dose più bassa per trattare i sintomi per il più breve tempo possibile. È importante parlare con il medico se si pensa che questa dose sia troppo forte o non abbastanza forte. Per i prodotti a base di estrogeni per uso vaginale, di cui l’esposizione sistemica agli estrogeni è molto bassa, non è consigliabile aggiungere un progestinico. In tutti i casi, si deve effettuare almeno annualmente un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi. Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita.

L'ovulo deve essere introdotto profondamente nella vagina, preferibilmente la sera prima di andare a letto. Questo favorisce la permanenza del farmaco nel canale vaginale. L'inserimento degli ovuli vaginali non dovrebbe essere un procedimento eccessivamente difficile. Se nella confezione del prodotto o medicinale è presente un applicatore, l'ovulo deve essere posizionato sull'applicatore che dovrà quindi essere inserito in profondità in vagina dove poi dovrà essere rilasciato l'ovulo. Gli applicatori di solito si compongono di una cannula sulla cui estremità va posizionato l'ovulo e di una sorta di stantuffo che deve essere premuto dopo l'inserimento della cannula in vagina al fine di rilasciare l'ovulo. Dopo aver inserito l'ovulo (a mano o con applicatore), è essenziale lavarsi accuratamente le mani.

Gestione della dose dimenticata o del sovradosaggio

In caso di dose dimenticata, la procedura varia a seconda della fase del trattamento. Durante l'uso quotidiano nelle prime 3 settimane di trattamento: se non ci si rende conto di una mancata somministrazione prima del giorno successivo, la somministrazione persa non deve essere sostituita. In questo caso, si dovrebbe riprendere con il solito regime posologico. Durante l'uso due volte alla settimana: se la somministrazione del medicinale è stata dimenticata alla data prevista durante il trattamento di mantenimento di 2 volte alla settimana, la dose persa deve essere somministrata il prima possibile.In caso di sovradosaggio, la tossicità dell’estriolo è molto bassa ed è molto improbabile un sovradosaggio con Atrocom. Se si utilizzano troppi ovuli in qualunque momento, non ci si deve preoccupare, ma si può consultare un medico per un consiglio. I sintomi che possono verificarsi nel caso di una dose elevata ingerita accidentalmente sono: nausea, vomito ed emorragia vaginale nelle donne. Non esiste un antidoto conosciuto.

Il meccanismo d'azione e la farmacocinetica dell'Estriolo vaginale

Atrocom agisce grazie al suo principio attivo, l'estriolo, un estrogeno naturale. Gli estrogeni sono ormoni fondamentali per il mantenimento della salute e dell'elasticità dei tessuti vaginali. Nelle donne in post-menopausa, la diminuzione dei livelli di estrogeni porta all'atrofia vaginale, caratterizzata da assottigliamento, secchezza e perdita di elasticità della mucosa vaginale. Le applicazioni vaginali di estriolo alleviano questi sintomi stimolando la rigenerazione dei tessuti vaginali e ripristinando il loro normale funzionamento.

Uno studio farmacocinetico è stato eseguito in donne in postmenopausa con atrofia vaginale diagnosticata al fine di investigare sull'entità dell'esposizione sistemica all'estriolo da Atrocom. Il trattamento è stato effettuato per via vaginale una volta al giorno per 21 giorni. I risultati hanno mostrato che una singola dose di 0,03 mg di estriolo ha aumentato la concentrazione plasmatica del picco medio di estriolo (Cmax) a 42,11 pg/ml un'ora dopo il dosaggio. Dodici ore dopo la somministrazione, la concentrazione di estriolo era diminuita a 5 pg/ml (LLoQ) in tutti i pazienti. Dopo il trattamento giornaliero per 21 giorni, la concentrazione del picco era di 11,9 pg/ml due ore dopo il dosaggio. Questo valore rimane all’interno dell'intervallo di concentrazioni plasmatiche di estriolo in postmenopausa. La concentrazione media (Cav) dopo il dosaggio multiplo era 2,2 pg/ml. Questi dati indicano un assorbimento sistemico molto basso dell'estriolo quando somministrato per via vaginale, il che è un aspetto chiave per la sicurezza del trattamento locale. L’estriolo è principalmente escreto nella sua forma coniugata attraverso i reni e in una piccola frazione attraverso la bile. A causa della somministrazione vaginale e dell'assorbimento sistemico minimo, è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con Atrocom, sebbene debbano essere considerate le interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente.

Controindicazioni: quando Atrocom non deve essere usato

L'uso di Atrocom è controindicato in diverse situazioni per garantire la sicurezza della paziente. Non deve essere usato in caso di:

• Tumore della mammella diagnosticato, sospetto o pregresso.
• Tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospetto (ad esempio tumore dell'endometrio).
• Sanguinamento genitale non diagnosticato.
• Iperplasia endometriale non trattata.
• Tromboembolismo venoso, in corso o pregresso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
• Disturbi trombofilici noti (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
• Malattia tromboembolica arteriosa, in corso o recente (ad esempio angina, infarto miocardico).
• Malattia epatica acuta o malattie epatiche pregresse, finché la funzione epatica non si è ancora normalizzata.
• Porfiria.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Se una di queste condizioni appare per la prima volta durante l’uso di Atrocom, è necessario interrompere immediatamente l’uso e consultare il medico.

Avvertenze e Precauzioni: monitoraggio e condizioni particolari

Prima di iniziare o riprendere la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS), si deve effettuare un’anamnesi medica personale e familiare completa. Un’accurata visita medica (inclusa pelvica e al seno) deve essere guidata da questa anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici frequenti e di natura adatta alla singola paziente. Le pazienti devono essere informate su quali cambiamenti del proprio seno devono essere segnalati al proprio medico o infermiere. Si devono eseguire accertamenti, con strumenti di imaging appropriati, compresa la mammografia, in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. Le infezioni vaginali devono essere trattate con un appropriato medicinale prima di iniziare la terapia con Atrocom.

Ci sono situazioni che richiedono un attento monitoraggio. Se è presente qualcuna delle seguenti condizioni, se si è verificata in passato e/o si è aggravata durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento con Atrocom, in particolare:

• Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi.
• Storia o fattori di rischio per disturbi tromboembolici.
• Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio familiarità di I grado di tumore della mammella.
• Ipertensione.
• Disturbi epatici (ad esempio adenoma epatico).
• Diabete mellito con o senza interessamento vascolare.
• Colelitiasi.
• Emicrania o (forte) cefalea.
• Lupus eritematoso sistemico (LES).
• Storia di iperplasia endometriale.
• Epilessia.
• Asma.
• Otosclerosi.
• Alti livelli di grassi nel sangue (trigliceridi).
• Ritenzione idrica dovuta a problemi al cuore o ai reni.
• Angioedema ereditario e acquisito.

Vi sono anche motivi che giustificano l’immediata sospensione del trattamento. La terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni:

• Ittero o peggioramento della funzione epatica.
• Significativo aumento della pressione arteriosa.
• Nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico.
• Gravidanza.
• Se si nota segni di un coagulo di sangue, come gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, improvviso dolore toracico, difficoltà a respirare.

Le prove relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitate. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, l'equilibrio tra benefici e rischi per queste donne potrebbe essere più favorevole rispetto alle donne anziane. Atrocom non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per trattamenti sistemici, poiché non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione.

Rischi Associati alla Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) Sistemica e loro rilevanza per Atrocom

La Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) sistemica è stata ampiamente studiata e associata a diversi rischi, che devono essere attentamente valutati. È fondamentale sottolineare che Atrocom è indicato per un trattamento locale in vagina e che il suo assorbimento nel sangue è bassissimo. Di conseguenza, i rischi discussi di seguito, associati alla TOS sistemica, si applicano in misura minore ai prodotti a base di estrogeni per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni è molto bassa, come Atrocom. Tuttavia, devono essere considerati in caso di uso prolungato o ripetuto di questo prodotto. È meno probabile che le condizioni indicate peggiorino o si ripresentino durante il trattamento con Atrocom, tuttavia, è sempre consigliabile contattare il medico in caso di dubbi.

Iperplasia endometriale e carcinoma

Al trattamento con estriolo per via vaginale non è stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni sistemici vengono somministrati da soli per periodi prolungati. Per i prodotti a base di estrogeni per uso vaginale di cui l'esposizione sistemica agli estrogeni è molto bassa, non è consigliabile aggiungere un progestinico. La sicurezza endometriale a lungo termine (più di un anno) o all'uso ripetuto di estrogeni locali somministrati per via vaginale è incerta. Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere rivisto almeno una volta l'anno. La stimolazione dell'estrogeno non contrastata può portare a una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui dell'endometriosi. Pertanto, si consiglia cautela quando si utilizza questo prodotto in donne sottoposte a isterectomia a causa dell'endometriosi, soprattutto se sono note per avere un'endometriosi residua. Se si manifestano emorragie o spotting in qualsiasi momento della terapia, bisogna indagarne la causa, il che può comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale maligno. Assumere le compresse TOS di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare il cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio). Non è chiaro se vi sia un rischio simile quando Atrocom è usato per trattamenti ripetuti o a lungo termine (più di un anno). Tuttavia Atrocom ha dimostrato di avere un assorbimento molto basso nel sangue, quindi l'aggiunta di un progestinico non è necessaria. Se sanguina o ha delle perdite, di solito non è nulla di preoccupante, ma è necessario fissare un appuntamento per consultare il medico. Potrebbe essere un segno che il suo endometrio è diventato più spesso.

Cancro della mammella

L'evidenza epidemiologica derivante da un’ampia metanalisi suggerisce che non vi è alcun aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne senza un’anamnesi del suddetto cancro che assumono estrogeni a basse dosi per via vaginale. Non è noto se gli estrogeni per via vaginale a basse dosi stimolino una recidiva del cancro della mammella. Le prove suggeriscono che l’uso di Atrocom non aumenta il rischio di cancro della mammella nelle donne che, in passato, non hanno avuto questo tipo di cancro. Non è noto se Atrocom possa essere utilizzato in modo sicuro in donne che in passato hanno avuto un cancro della mammella. È importante controllare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se si notano cambiamenti come increspatura della pelle, cambiamenti nel capezzolo, o eventuali coaguli che si possono vedere o sentire. È anche consigliabile unirsi ai programmi di screening mammografico quando vengono offerti.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è molto più raro del cancro al seno. L'uso della TOS sistemica è stato associato a un lieve aumento del rischio di diagnosi di carcinoma ovarico. L'evidenza epidemiologica di una vasta meta-analisi suggerisce un rischio leggermente maggiore nelle donne che assumono la TOS sistemica per soli estrogeni, che diventa evidente entro 5 anni dall'uso e diminuisce nel tempo dopo l'interruzione. Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riportato un aumento del rischio di carcinoma ovarico nelle donne che attualmente utilizzano la TOS sistemica rispetto alle donne che non hanno mai utilizzato la TOS (RR 1.43, IC 95% 1,31-1,56). Per le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che richiedono 5 anni di TOS, ciò si traduce in circa 1 caso extra per 2000 utilizzatrici. Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono la TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di carcinoma ovarico in un periodo di 5 anni. Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono la TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di carcinoma ovarico in un periodo di 5 anni.

Tromboembolismo venoso (TEV)

La TOS sistemica è associata ad un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), trombosi venosa profonda o embolia polmonare. L'insorgenza di un tale evento è più probabile nel primo anno di utilizzo della TOS. Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più elevato nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utilizzatrici, specialmente durante il primo anno di utilizzo. I coaguli di sangue possono essere seri e, se uno arriva ai polmoni, può causare dolore al torace, dispnea, svenimento o persino morte. I pazienti con stati trombofilici noti hanno un aumentato rischio di TEV e la TOS si può aggiungere a questo rischio, pertanto la TOS è controindicata in questi pazienti. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV includono l'uso di estrogeni, età avanzata, interventi importanti e una immobilità prolungata, obesità grave (IMC> 30 kg/m²), periodo di gestazione/postparto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non esiste consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose in TEV. Come in tutti i pazienti postoperatori, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per prevenire il TEV dopo l'intervento. Se l'immobilizzazione prolungata deve seguire un intervento chirurgico elettivo, si raccomanda di sospendere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la donna non è completamente mobilizzata. Nelle donne senza storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, lo screening può essere offerto dopo un'attenta consulenza riguardante i suoi limiti (solo una proporzione di difetti trombofilici è identificata mediante screening). Se viene identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi nei membri della famiglia o se il difetto è "grave" (ad esempio, antitrombina, proteina S o carenza di proteina C o una combinazione di difetti), la terapia ormonale sostitutiva è controindicata. Le donne già in terapia con anticoagulanti cronici richiedono un'attenta valutazione del rischio-beneficio derivante dall'uso della terapia ormonale sostitutiva. Se il TEV si sviluppa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Ai pazienti deve essere detto di contattare immediatamente i loro medici quando sono a conoscenza di un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio gonfiore doloroso di una gamba, dolore improvviso al petto, dispnea).Considerando le donne di 50 anni che non assumono TOS, in media, per un periodo di 5 anni, ci si aspetta che da 4 a 7 su 1000 abbiano un coagulo di sangue in una vena. Per le donne di 50 anni che hanno assunto la TOS con soli estrogeni da oltre 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi su 1000 utilizzatrici (vale a dire 1 caso in più).

Malattie cardiovascolari (CAD e ictus)

Per le donne che assumono la terapia con soli estrogeni sistemici, dati controllati randomizzati non hanno rilevato un aumento del rischio di malattia coronarica (CAD) nelle donne isterectomizzate. Tuttavia, il rischio di ictus ischemico è circa 1,5 volte più elevato negli utenti di TOS sistemica rispetto ai non utilizzatori. La terapia sistemica con soli estrogeni è associata ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'età o l’inizio dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di ictus di base è fortemente dipendente dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano la TOS aumenta con l'età. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della terapia ormonale sostitutiva. Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata dell'uso, ma poiché il rischio di base è fortemente dipendente dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che usano la TOS aumenta con l'età.Considerando le donne di 50 anni che non stanno assumendo la TOS, in media, 8 su 1000 potrebbero avere un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne di 50 anni che stanno assumendo la TOS, ci saranno 11 casi in 1000 utilizzatrici, in oltre 5 anni (cioè 3 casi extra).

Altre condizioni di monitoraggio

Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, pazienti con disfunzioni cardiache o renali dovrebbero essere osservati attentamente. Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere monitorate attentamente durante la sostituzione dell'estrogeno o la terapia ormonale sostitutiva, poiché in questa condizione sono stati segnalati casi rari di grandi aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano a pancreatite. Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Gli estrogeni aumentano la globulina legante la tiroide (TBG), portando ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato dallo iodio legato alla proteina (PBI), dai livelli di T4 (per colonna o per radio-immunodosaggio) o dai livelli di T3 (mediante radio-immunodosaggio). L'assorbimento di resina T3 è diminuito, riflettendo l'elevata TBG. Le concentrazioni T4 e T3 libere sono inalterate. Altre proteine leganti possono essere elevate nel siero, cioè la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) che porta ad un aumento dei corticosteroidi circolanti e degli steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni ormonali libere o biologicamente attive sono invariate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). L'uso della terapia ormonale sostitutiva non migliora la funzione cognitiva. Vi sono prove di un aumento del rischio di demenza nelle donne che iniziano a utilizzare la terapia ormonale continua combinata o estrogenica dopo i 65 anni di età. La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita di memoria. Ci sono alcune prove di un più alto rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano a utilizzare la TOS dopo i 65 anni.

Atrocom in Gravidanza e Allattamento: considerazioni importanti

Atrocom non è indicato durante la gravidanza. Se si rimane incinta durante il trattamento con Atrocom, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I risultati di diversi studi epidemiologici fino ad oggi rilevanti per l'esposizione fetale involontaria agli estrogeni non indicano effetti teratogeni o fetotossici. Tuttavia, non sono disponibili dati clinici sull'esposizione fetale a seguito della somministrazione vaginale di estriolo. Date le elevate concentrazioni di estriolo durante la gravidanza, qualsiasi esposizione fetale all'estriolo dovuta all'uso di ovuli a bassa dose deve essere considerata trascurabile.Atrocom non è indicato durante l’allattamento. Tuttavia, è improbabile che dosi molto basse di estriolo, somministrate per via vaginale, interferiscano con l'allattamento. Atrocom è destinato esclusivamente alle donne in postmenopausa. Atrocom non può essere utilizzato per la contraccezione. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale o se si ha meno di 50 anni, potrebbe comunque essere necessario ricorrere a un contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza.

Interazioni farmacologiche e altre considerazioni

A causa della somministrazione vaginale e dell'assorbimento sistemico minimo, è improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con Atrocom. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente. Se Atrocom è usato contemporaneamente con profilattici di lattice, può diminuirne la resistenza alla trazione e quindi compromettere la sicurezza dei profilattici stessi.Il butilidrossitoluene, uno degli eccipienti di Atrocom, può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) o irritazioni ad occhi e mucose. Atrocom non influisce sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

Effetti Indesiderati di Atrocom: cosa aspettarsi

Come tutti i medicinali, Atrocom può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati rilevati sono stati classificati secondo la frequenza con cui si manifestano. All’inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, può manifestarsi un’irritazione locale sotto forma di sensazione di calore, dolore e/o prurito, ma gli effetti indesiderati sono spesso transitori e di media intensità.

Gli effetti indesiderati comuni (che possono manifestarsi in 1 fino a 10 utilizzatrici su 100) includono:

• Bruciore vulvovaginale, prurito e dolore.
• Disturbi durante la minzione (disuria).
• Disturbi ano-rettali.

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono manifestarsi in 1 su 100 utilizzatrici) includono:

• Perdite vaginali.

Le seguenti patologie sono segnalate più spesso in donne che usano medicinali per la TOS che circolano nel sangue rispetto a donne che non usano la TOS. I suddetti rischi riguardano in misura inferiore i trattamenti somministrati per via vaginale quali Atrocom, a causa del suo basso assorbimento sistemico:

• Cancro ovarico.
• Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso).
• Ictus.
• Probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata oltre i 65 anni.

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in associazione al trattamento sistemico con estrogeni/progestinici, e possono includere:

• Malattia della cistifellea.
• Vari disturbi della pelle: decolorazione della pelle soprattutto del viso o del collo nota come "cerotto gravidico" (cloasma), noduli dolorosi della pelle rossastra (eritema nodoso), eruzione cutanea con arrossamenti o ferite a forma di bersaglio (eritema multiforme).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Composizione e Conservazione: dettagli pratici

Il principio attivo di Atrocom è l’estriolo. Ogni ovulo contiene 0,03 mg di estriolo. Gli altri ingredienti sono: butilidrossitoluene, ricinoleato di glicerina, acidi grassi saturi, macrogol cetostearile etere. Atrocom è disponibile in confezioni contenenti 10, 15, 20, 24 e 30 ovuli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Per una corretta conservazione, è necessario tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla strip. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare sopra i 25 °C. Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

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