Molte donne in gravidanza e allattamento si pongono domande in merito all’opportunità e alla sicurezza di procedere alla vaccinazione contro la COVID-19. La somministrazione del vaccino anti Covid-19 nelle donne in gravidanza è apparsa in passato controversa, suscitando dubbi e perplessità in una popolazione non esigua di donne. Inizialmente, infatti, è stato tenuto un atteggiamento estremamente cautelativo nei confronti di questa popolazione specifica, soprattutto per la mancanza di dati riguardo la sperimentazione del vaccino alle gestanti. Tuttavia, l'approccio alla vaccinazione in gravidanza e allattamento è oggi supportato dal proliferare di una letteratura scientifica sempre più cospicua e confortante circa il profilo di sicurezza ed efficacia dei vaccini a mRNA in questo specifico target di popolazione. Le evidenze scientifiche e i documenti condivisi e sottoscritti dalle principali società scientifiche del settore indicano che i vaccini non sono controindicati in gravidanza, né per il feto né per la madre.
Raccomandazioni Generali e Benefici per Madre e Bambino
Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, con vaccini a mRNA, alle donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre e per le donne che allattano, senza necessità di sospendere l’allattamento. La vaccinazione anti Covid-19 è raccomandata a tutte le persone dai 5 anni in su, anche alle donne in gravidanza, che allattano o che stiano programmando una gravidanza. L'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha aggiornato le indicazioni sulla vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento, alla luce dei nuovi vaccini disponibili e dell’introduzione della seconda dose booster (quarta dose). Le ultime indicazioni nazionali relative a questo target di popolazione, a cura dell'ISS, raccomandano la “dose booster” (con i medesimi dosaggi previsti per la popolazione adulta generale) alle donne che abbiano completato il ciclo primario dopo un minimo di cinque mesi (150 giorni), e pongono ancora una volta l’accento sull’innocuità del vaccino nel lattante.
La vaccinazione anti Covid-19 protegge la mamma e il bambino da forme gravi della malattia. In generale, il beneficio di ricevere il vaccino supera i rischi noti o potenziali della vaccinazione durante la gravidanza. Il vaccino non è controindicato e non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di Covid-19 grave. Si è osservato, infatti, che le donne in gravidanza positive al nuovo coronavirus hanno un rischio maggiore di necessità di cure neonatali specialistiche con ricovero prolungato per i neonati pretermine. La trasmissione verticale, da mamma a bambino, del virus SARS-CoV-2 è possibile, e l'espressione precoce di ACE2 e TMPRSS2 negli embrioni umani è stata dimostrata, determinando una maggiore suscettibilità a SARS-CoV-2. A causa dell'attivazione immunitaria materna (MIA), l'infiammazione in utero è associata a disturbi dello sviluppo neurologico, cognitivo e psichiatrico nella prole affetta. Considerando l'alto rischio associato all'infezione da SARS-CoV-2, l'analisi suggerisce che i benefici dei vaccini COVID-19 durante la gravidanza superino i possibili rischi.
Sicurezza della Vaccinazione durante l'Allattamento
La conferma che le donne che allattano possono vaccinarsi senza alcuna necessità di interrompere l’allattamento è un dato rassicurante. «Sono oramai diverse migliaia - ci ha detto Angela Giusti, ostetrica e ricercatrice presso l’Istituto Superiore di Sanità - le donne che allattano che si sono vaccinate in Europa e, indipendentemente dall’età del bambino o bambina, rimane confermata la raccomandazione per le madri di vaccinarsi e proseguire l’allattamento.» Le donne che allattano possono ricevere la vaccinazione anti Covid-19 con vaccini a mRNA, sia per il ciclo primario che per le dosi di richiamo (terza e quarta dose), senza dover sospendere o interrompere l’allattamento, come ribadito dalla Società Italiana di Neonatologia (SIN).
La donna va informata del fatto che la vaccinazione non espone il lattante a rischi e gli permette, anzi, di assumere, tramite il latte, anticorpi contro SARS-CoV-2. Gli ultimi studi mostrano che gli anticorpi prodotti a seguito della vaccinazione sono trasmessi attraverso il latte materno, dove permangono diverse settimane. Tutti gli studi prospettici di coorte hanno dimostrato la presenza di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 nel latte materno di madri che allattano vaccinate contro SARS-CoV-2. Dopo la vaccinazione della madre durante il periodo dell'allattamento, nel latte compaiono gli anticorpi, che potrebbero proteggere il bambino dal COVID-19. Questo conferisce un'immunità protettiva ai neonati attraverso il latte materno. Anche nel caso si utilizzi latte materno spremuto con tiralatte manuale o elettrico, la madre deve lavarsi le mani e seguire le raccomandazioni per una corretta pulizia degli strumenti dopo ogni utilizzo.
Le donne che allattano possono fare il vaccino anti covid-19? - E' sempre Mezzogiorno 24/02/2021
Per quanto riguarda la sicurezza diretta del vaccino nel lattante, “Sebbene non ci siano studi sull’allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare ad allattare al seno,” afferma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’Academy of Breastfeeding Medicine (ABM) sottolinea che è inverosimile che la componente lipidica del vaccino entri nella corrente sanguigna e raggiunga il tessuto mammario. Se così fosse, è ancor meno probabile che un’intatta nanoparticella o l’mRNA passi nel latte. Nel caso inverosimile che l’mRNA risultasse presente nel latte, ci si aspetterebbe che venisse digerito dal bambino senza avere alcun effetto biologico. Dati sulla sicurezza della vaccinazione COVID-19 durante l'allattamento non indicano reazioni locali e sistemiche gravi correlate al vaccino, sia dopo la prima che la seconda dose, né nella madre che allatta né nel bambino. Nessuna quantità significativa di componenti del vaccino sembra apparire nel latte materno; i dati però non sono conclusivi in quanto non sono disponibili dati quantitativi. Sappiamo, inoltre, dai sistemi di farmacovigilanza, che le sospette reazioni avverse al vaccino nei bambini, come irritabilità e inappetenza, sono di entità lieve e transitoria. Alcune donne, tuttavia, osservano un aumento o una riduzione temporanea della produzione di latte, senza effetti a lungo termine.
Sicurezza e tempistiche della Vaccinazione in Gravidanza
Per quanto riguarda la vaccinazione nel primo trimestre, sebbene la vaccinazione possa essere considerata sicura in qualsiasi periodo della gravidanza, sono ancora poche le evidenze. Tuttavia, se una donna vaccinata scopre di essere in gravidanza dopo aver già ricevuto il vaccino, non c'è evidenza in favore dell'interruzione della gravidanza. Questa è una riaffermazione importante. Per quanto riguarda la vaccinazione nel primo trimestre, le evidenze disponibili sono attualmente più esigue: pertanto, qualora la donna desideri sottoporsi alla somministrazione nel primo trimestre di gravidanza, è di fondamentale importanza il colloquio con il professionista sanitario per valutare il bilancio di rischi/benefici e i fattori predisponenti una patologia più severa (età>30, BMI>30 ecc.). Il target prioritario per la vaccinazione in gravidanza sono le donne a maggior rischio di contrarre l'infezione da SARS-CoV-2.
I dati sull’uso del vaccino anti Covid durante la gravidanza sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Trattandosi comunque di vaccini con mRNA, cioè non a virus vivo - e in cui le particelle di mRNA vengono rapidamente degradate - si ritiene che possano essere considerati sufficientemente sicuri nelle donne in gravidanza. Non è stato dimostrato alcun aumento di rischio di aborto nelle donne che hanno assunto il vaccino prima della 20° settimana di gravidanza.
Monitoraggio e Segnalazione delle Reazioni Avverse
Proprio per migliorare sempre più il profilo di sicurezza dei diversi vaccini in allattamento, è importante che le mamme segnalino al proprio medico curante eventuali sospette reazioni avverse riscontrate su di sé o sul proprio piccolo a seguito della vaccinazione. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) raccoglie tutte le segnalazioni attraverso il sistema di farmacovigilanza e produce dei report periodici, che consentono di monitorare il profilo di sicurezza non solo dei vaccini ma dei farmaci più in generale. L'ISS, attraverso l'aggiornamento delle indicazioni sulla vaccinazione contro il COVID-19, ribadisce anche quanto già detto in passato relativamente alla vaccinazione in allattamento. È importante continuare a monitorare il profilo di sicurezza dei vaccini COVID-19 in questa sottopopolazione, anche se non è stata osservata alcuna forte presenza di eventi avversi sconosciuti dopo l'immunizzazione (AEFI) associata alla vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza.
Evidenze Scientifiche e Studi Clinici Recenti
La letteratura scientifica ha fornito numerose prove a supporto della sicurezza ed efficacia dei vaccini COVID-19 in gravidanza e allattamento.
Efficacia nella Protezione del Neonato
Uno studio esamina l'efficacia della vaccinazione materna contro l'infezione da SARS-CoV-2 in 30.311 bambini nati al Kaiser Permanente Northern California dal 15 dicembre 2020 al 31 maggio 2022. L'efficacia di ≥2 dosi di vaccino COVID-19 ricevute durante la gravidanza è stata dell'84% (intervallo di confidenza al 95% [CI]: 66, 93), 62% (CI: 39, 77) e 56% (CI: 34,71) durante i mesi 0-2, 0-4 e 0-6 della vita del neonato nel periodo della variante Delta. Nel periodo della variante Omicron, l'efficacia della vaccinazione materna in questi tre intervalli di età è stata del 21% (CI: -21,48), 14% (CI: -9,32) e 13% (CI: -3,26), rispettivamente. Durante l'intero periodo di studio, l'incidenza di ospedalizzazione per COVID-19 è stata inferiore durante i primi 6 mesi di vita tra i bambini di madri vaccinate rispetto ai bambini di madri non vaccinate. La vaccinazione materna era protettiva, ma la protezione era inferiore durante Omicron che durante Delta. La protezione durante entrambi i periodi è diminuita con la crescita dei bambini.
Un altro studio, "Maternal mRNA covid-19 vaccination during pregnancy and delta or omicron infection or hospital admission in infants: test negative design study", che ha coinvolto 8809 neonati, ha mostrato che la vaccinazione materna con due dosi durante la gravidanza è stata altamente efficace contro la variante Delta e moderatamente efficace contro l'infezione da Omicron e il ricovero ospedaliero dei neonati durante i primi sei mesi di vita. Una terza dose di vaccino ha rafforzato la protezione contro Omicron. L'efficacia delle due dosi è stata massima con la vaccinazione materna nel terzo trimestre e l'efficacia è diminuita nei bambini oltre le otto settimane di età. Questo supporta la raccomandazione del completamento della vaccinazione con vaccino a mRNA a 2 dosi durante la gravidanza per aiutare a prevenire il ricovero in ospedale per COVID-19 nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, come evidenziato in uno studio MMWR Morb Mortal Wkly Rep. del febbraio. In questo studio, la vaccinazione materna con un vaccino a mRNA durante la gravidanza era meno comune tra i bambini ricoverati in ospedale per COVID-19 rispetto ai controlli. L'efficacia della vaccinazione materna contro il ricovero in ospedale dei bambini per COVID-19 era complessivamente del 52% ed era maggiore quando Delta era predominante, piuttosto che Omicron.
Esiti Neonatali e Materni Avversi
La vaccinazione COVID-19 durante la gravidanza non è stata associata a nessuno degli esiti avversi neonatali o materni di interesse in uno studio sistematico e meta-analisi pubblicato su Front. Public Health. Questo studio ha rilevato che la vaccinazione COVID-19 durante la gravidanza è stata associata a rischi ridotti di natimortalità o morte neonatale. L'effetto protettivo può essere dovuto al suo effetto contro l'infezione da SARS-CoV-2. Tuttavia, le conclusioni sono principalmente limitate dai tipi e dai tempi della vaccinazione, in quanto le vaccinazioni ricevute durante la gravidanza erano principalmente vaccini a mRNA somministrati nel secondo e terzo trimestre.
Una revisione sistematica e meta-analisi degli esiti neonatali dopo la vaccinazione materna in gravidanza, pubblicata su Pediatr Res, ha concluso che la vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza non genera effetti avversi significativi sugli esiti neonatali ed è correlata a un effetto protettivo su alcuni esiti neonatali. Questo studio potrebbe incoraggiare le donne incinte a essere vaccinate contro il COVID-19.
Per quanto riguarda gli esiti materni, fetali e neonatali, uno studio del 2022 su Front Immunol, il "preg-co-vax study", ha analizzato 3.252 segnalazioni relative all'uso dei vaccini in gravidanza su 1.315.315 rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (Individual Case Safety Reports - ICSR) relativi alla vaccinazione COVID-19. I risultati non hanno mostrato una forte presenza di eventi avversi sconosciuti dopo l'immunizzazione (AEFI) associata alla vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza. In un altro studio pubblicato su Int J Gynaecol Obstet, si è osservato che nelle donne in gravidanza vaccinate rispetto alle non vaccinate non vi è alcuna differenza nella probabilità di avere un feto piccolo per età gestazionale, mentre è stata osservata una ridotta probabilità di monitoraggio fetale non rassicurante e di parto prematuro.
Reazioni Vaccinali e Anomalie Fetali
Uno studio pubblicato su JAMA Netw Open ha analizzato le reazioni vaccinali dopo il richiamo del vaccino COVID-19 in donne in gravidanza e allattamento. I risultati hanno mostrato che le partecipanti in gravidanza avevano maggiori probabilità di segnalare una qualsiasi reazione locale a una dose di richiamo o terza dose (odds ratio aggiustato [aOR], 1,2; IC 95%, 1,0-1,4; P = .01) ma minore probabilità di riportare qualsiasi reazione sistemica (aOR, 0,7; IC 95%, 0,6-0,8; P < .001) rispetto alle persone che non erano né in gravidanza né in allattamento. La maggior parte delle persone in gravidanza (1961 del 2009 [97,6%]) e in allattamento (9866 di 10277 [96,0%]) non hanno riportato problemi ostetrici o di allattamento dopo la vaccinazione.
Un'altra importante area di ricerca ha riguardato il rischio di anomalie fetali congenite. Uno studio su JAMA Pediatrics ha suggerito che la vaccinazione COVID-19 durante la gravidanza iniziale non è associata ad un aumentato rischio di anomalie strutturali fetali identificate con l'ecografia. I risultati sono stati limitati dall'origine retrospettiva e unicentrica dei dati e dalle limitazioni delle cartelle cliniche elettroniche, ma sono stati considerati utili per la valutazione della sicurezza dei vaccini COVID-19 in gravidanza. Infatti, nel 3-5% dei casi negli Stati Uniti, i neonati nascono con difetti strutturali, che sono associati a un aumento della morbilità infantile, della mortalità e dei costi.
Impatto sulla Fertilità
È stata valutata l’assenza di correlazione tra vaccinazione anti Covid-19 e riduzione di fertilità, sia per le donne sia per gli uomini. Uno studio pubblicato su J Med Virol ha esaminato l'effetto della vaccinazione COVID-19 sui parametri dello sperma. Dodici studi di coorte che hanno coinvolto 914 partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione. In un confronto tra il gruppo vaccinato e quello non vaccinato, i dati aggregati non hanno rivelato differenze significative nel volume dello sperma, concentrazione spermatica, motilità spermatica totale, motilità spermatica progressiva, conta spermatica totale, conta spermatozoi mobili totali, conta spermatozoi progressivamente mobili totali e morfologia dello sperma. I risultati sono rimasti simili anche tra i vaccini a mRNA, a vettori virali e inattivati. La revisione ha suggerito che la vaccinazione contro COVID-19 non ha avuto alcun impatto negativo sulla qualità dello sperma, il che potrebbe essere potenzialmente utile per ridurre l'esitazione vaccinale maschile e aumentare la copertura vaccinale.
Accettazione Vaccinale e Necessità di Consulenza
Nonostante la crescente mole di evidenze a favore, in passato l'accettazione vaccinale contro COVID-19 era bassa tra le donne incinte degli Stati Uniti. L'etnia afroamericana, ispanica, l'età più giovane, la bassa istruzione, il rifiuto preventivo del vaccino antinfluenzale e la mancanza di consulenza da parte degli operatori erano associati a una bassa accettazione del vaccino, come evidenziato in uno studio su American Journal of Obstetrics & Gynecology MFM. La maggior parte degli studi (n=25) ha riportato l'uso dei vaccini Pfizer e Moderna COVID-19 tra le persone in gravidanza; solo 6 hanno riportato il vaccino Janssen. Questo sottolinea la necessità di strategie mirate e su misura per migliorare l'accettazione del vaccino, soprattutto tra le minoranze, e l'importanza del dialogo con il proprio medico. Se sei in gravidanza o in allattamento e decidi di vaccinarti parlane con il tuo medico. "In generale l’uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi," ribadisce l'AIFA.
In conclusione, studi peer-reviewed supportano la sicurezza del vaccino COVID-19 e gli effetti protettivi sulle persone in gravidanza e sui loro neonati. Per confermare i risultati attuali sono necessari studi futuri che utilizzino metodologie rigorose e includano popolazioni diverse.
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