Macladin (Claritromicina): Indicazioni, Posologia e Approfondimenti sulla Pertosse

Macladin è un farmaco a base di claritromicina, un principio attivo che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antibiotici macrolidi. Questi antibiotici sono indicati per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina, agendo attraverso l'inibizione della sintesi proteica batterica a livello ribosomiale, bloccando così la crescita dei batteri che causano le infezioni. Macladin è un farmaco che richiede prescrizione medica per la vendita e non è vendibile online.

Composizione di Macladin: Principi Attivi ed Eccipienti

Il principio attivo alla base di Macladin è la Claritromicina. A seconda della formulazione, le concentrazioni e gli eccipienti possono variare.

Per il granulato per sospensione orale:

• MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: 100 ml di sospensione ricostituita contengono: claritromicina 2,50 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio (550 mg/ml), olio di ricino (3,2 mg/ml).
• MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale: 100 ml di sospensione ricostituita contengono: claritromicina 5,00 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio (455 mg/ml), olio di ricino (6,4 mg/ml).

Gli eccipienti complessivi per il granulato includono: Carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.Le compresse rivestite contengono Claritromicina 500 mg, con eccipienti come croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, diossido di silicio, povidone K29-32, acido stearico, magnesio stearato, talco, e una soluzione ricoprente composta da ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan oleato, diossido di titanio, acido sorbico, vanillina, giallo di chinolina (E-104). Le compresse a rilascio modificato contengono anche lattosio e sodio.

Indicazioni Terapeutiche di Macladin

Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Macladin è indicato per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Le formulazioni in granulato per sospensione orale (125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml) sono indicate nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Le compresse sono adatte per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Le indicazioni terapeutiche includono:

• Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali.
• Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. In previsione dell’emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare un test di sensibilità prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie. Nelle polmoniti nosocomiali la claritromicina deve essere somministrata in combinazione con antibiotici addizionali appropriati.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette). Queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Quindi è necessario effettuare un test di sensibilità. Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici beta-lattamici (ad es. allergie), è preferibile utilizzare altri antibiotici, come clindamicina. Attualmente i macrolidi giocano un ruolo fondamentale solo nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in quelle situazioni in cui non può essere instaurata una terapia a base di penicillina.
• Otite Media Acuta (OMA).
• Infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium.
• Infezione da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco e del duodeno).

Macladin e la Pertosse: Un Approfondimento

La pertosse è una malattia altamente contagiosa che si verifica soprattutto nei bambini e negli adolescenti ed è causata dal batterio Gram-negativo Bordetella pertussis. È una malattia infantile prevenibile con il vaccino che è endemica in tutto il mondo e la cui incidenza è in aumento. L'infezione da B. pertussis si verifica solo nell'uomo; non ci sono serbatoi animali. La trasmissione è principalmente attraverso le goccioline di secrezioni respiratorie che contengono B. pertussis (un coccobacillo Gram-negativo, piccolo e non mobile) dai pazienti infetti, soprattutto durante la fase catarrale e in fase parossistica precoce. L'infezione è altamente contagiosa e provoca la malattia in ≥ 80% dei contatti stretti. La trasmissione per contatto con oggetti contaminati è rara. I pazienti perdono la loro contagiosità dopo la 3a settimana dalla fase parossistica.

L'incidenza della pertosse è ciclica, con picchi ogni 3-5 anni. L'aumento osservato nel tempo può essere attribuito a: immunità in declino negli adolescenti e negli adulti precedentemente vaccinati; alcuni genitori che si rifiutano di vaccinare i loro bambini. Questi pazienti non protetti possono ammalarsi; allo stesso modo gli adolescenti e gli adulti non protetti costituiscono un importante serbatoio per B. pertussis e sono quindi spesso la fonte di infezione per i bambini non protetti < 1 anno, che hanno il maggior incremento di incidenza annuale e il più alto tasso di mortalità. La pertosse è anche seria negli anziani.

Sintomatologia della Pertosse

Il periodo d'incubazione è di circa 7-10 giorni (massimo 3 settimane). Il B. pertussis invade la mucosa respiratoria, aumentando la secrezione di muco, che è inizialmente fluido e successivamente diventa viscido e denso. La malattia non complicata dura circa 6-10 settimane e si compone di 3 stadi:

1. Stadio Catarrale: L'inizio è insidioso, generalmente si manifesta con starnuti, lacrimazione o altri segni di infiammazione delle mucose del naso; con anoressia, svogliatezza e una brutta e fastidiosa tosse notturna che gradualmente diventa diurna. Può verificarsi raucedine. La febbre è rara.
2. Stadio Parossistico: Dopo 10-14 giorni, ha inizio lo stadio parossistico in cui la tosse aumenta di gravità e frequenza. Durante un singolo atto respiratorio si verificano ripetuti e violenti colpi di tosse ≥ 5 consecutivi che sono seguiti da un urlo della pertosse/tosse asinina (una veloce, profonda inspirazione). Durante o dopo i parossismi possono essere espulse copiose quantità di muco viscido o di bolle dalle narici. Il vomito è caratteristico. Nei lattanti, il senso di soffocamento (con o senza cianosi) può essere più frequente dell'urlo della pertosse/tosse asinina.
3. Fase di Convalescenza: I sintomi diminuiscono, in genere entro 4 settimane dall'esordio. La durata media della malattia è di circa 7 settimane (da 3 settimane a 3 mesi o più). Gli attacchi parossistici di tosse possono ripresentarsi per mesi, di solito per l'irritazione dovuta a un'infezione delle vie aeree superiori in un tratto respiratorio ancora sensibile.

Le complicanze causate dalla pertosse sono principalmente respiratorie, tra cui asfissia nei neonati. L'otite media si verifica frequentemente. La broncopolmonite, comune tra gli anziani, può essere fatale a qualsiasi età. Le convulsioni sono frequenti nei neonati ma sono rare nei bambini più grandi. Gravi parossismi con conseguente anossia possono determinare la comparsa di emorragie cerebrali, oculari, cutanee e mucose. L'emorragia cerebrale, l'edema cerebrale e l'encefalite tossica possono causare paralisi spastica, disabilità intellettiva o altri disturbi neurologici. A volte si verificano anche ernia ombelicale e prolasso rettale. La para-pertosse, causata da B. parapertussis, può essere clinicamente indistinguibile dalla pertosse ma è in genere meno grave e più raramente mortale.

Diagnosi della Pertosse

La pertosse deve essere sospettata in caso di tosse che dura ≥ 2 settimane e in presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: ispirazione profonda, parossismi di tosse, emesi post-tussiva, o un evento durante un'epidemia nota o sospetta. I test diagnostici vengono eseguiti ogni volta che un medico sospetta la pertosse.

Le metodologie diagnostiche includono:

• Colture nasofaringee: Sono positive per B. pertussis nell'80-90% dei casi nella fase catarrale e in quella parossistica precoce. Dato che sono necessari terreni di coltura speciali e un lungo periodo di incubazione, è necessario allertare il laboratorio del sospetto di pertosse.
• Test con anticorpi fluorescenti diretti: Permettono una diagnosi accurata ma non sono sensibili come i test colturali.
• Test della PCR (Polymerase Chain Reaction): Su campioni nasofaringei è il test preferito; se eseguito entro le prime 4 settimane (fasi catarrale e parossistica), ha la più alta sensibilità (dal 90 al 100%) e specificità fino al 100%.
• Test sierologici: Possono essere utili test sierologici acuti e convalescenti accoppiati in particolare dopo la fase catarrale.

Lo stadio catarrale è spesso difficilmente distinguibile dalla bronchite o dall'influenza. Vanno prese in considerazione anche le infezioni da adenovirus e la tubercolosi. I globuli bianchi oscillano tra 15.000 e 20.000/mcL (15 e 20 × 10^9/L) ma possono essere normali o superare 60.000/mcL (60 × 10^9/L), comunemente con un 60-80% di piccoli linfociti. Una marcata linfocitosi nei bambini < 6 mesi di età fa presagire una prognosi infausta. La diagnosi differenziale con la para-pertosse si può fare con gli esami colturali o con la tecnica degli anticorpi fluorescenti.

Trattamento della Pertosse

La terapia antibiotica per la pertosse si basa sui macrolidi. Gli antibiotici somministrati durante la fase catarrale sono stati dimostrati in grado di aiutare a migliorare la malattia. Dopo che i parossismi sono stati stabiliti, gli antibiotici hanno dimostrato di avere un effetto clinico limitato, ma si raccomanda loro di limitarne la diffusione. La contagiosità dei pazienti trattati con eritromicina si esaurisce nei primi 5 giorni di terapia.

Gli antibiotici preferiti sono:

• Eritromicina: per 14 giorni. La dose orale di eritromicina è pari a 10 mg/kg ogni 6 ore (dose massima: 2 g/die) per 14 giorni per lattanti, bambini e adulti. Tuttavia, l'eritromicina comporta un rischio più elevato di stenosi ipertrofica del piloro infantile nei lattanti ≤ 6 settimane.
• Azitromicina: per 5 giorni. È preferita nei lattanti ≤ 6 settimane. La dose di azitromicina è pari a 10 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni nei bambini fino a 5 mesi; pari a 10 mg/kg/die (dose massima: 500 mg) il primo giorno, quindi 5 mg/kg una volta al giorno (dose massima giornaliera: 250 mg) dal secondo al quinto giorno nei bambini a partire dal sesto mese; pari a 500 mg una volta al giorno il primo giorno, quindi 250 mg/die nei giorni successivi fino a completare la terapia di 5 giorni negli adulti.
• Claritromicina: per 7 giorni. La claritromicina non è raccomandata nella fascia di età < 1 mese. La dose orale di claritromicina è pari a 15 mg/kg/die (dose massima giornaliera: 1 g) da dividere in 2 dosi, per 7 giorni nei bambini (età > 1 mese); pari a 1 g/die da dividere in 2 dosi, per 7 giorni nei ragazzi e negli adulti.

In alternativa, Trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) può essere sostituito nei pazienti di ≥ 2 mesi che sono intolleranti o ipersensibili agli antibiotici macrolidi. La dose orale è pari a 8 mg/kg/die di trimetoprim più 40 mg/kg/die (da dividere in 2 somministrazioni giornaliere) di sulfametossazolo per 14 giorni nei bambini con età uguale o superiore a 2 mesi; pari a 320 mg/die di trimetoprim più 1600 mg/die (800 mg due volte al giorno) di sulfametossazolo per 14 giorni nei ragazzi e negli adulti.

Gli antibiotici devono essere usati anche in presenza di qualsiasi complicanza batterica (p. es., broncopolmonite, otite media). Per alleviare i sintomi associati all’infezione, in particolare la tosse, possono essere somministrati farmaci antitussivi, sedativi, antispasmodici, ma sono di poco valore per la patologia stessa.

Per i neonati gravemente affetti è raccomandato il ricovero in isolamento dalle goccioline respiratorie. L'isolamento viene proseguito fino a quando gli antibiotici non siano stati somministrati per 5 giorni. Nel lattante, l'aspirazione per rimuovere l'eccesso di muco dalla faringe può costituire una manovra salvavita. Sono occasionalmente necessari ossigeno e tracheostomia o intubazione nasotracheale. Siccome ogni disturbo può scatenare gravi crisi di tosse parossistica con anossia, i neonati con malattia seria devono essere tenuti in una camera silenziosa e scura e disturbati il meno possibile. I pazienti trattati a domicilio devono essere tenuti isolati, in particolare verso i bambini predisposti, per almeno 4 settimane dall'inizio della malattia e fino alla risoluzione dei sintomi.

Prevenzione della Pertosse

La prevenzione della pertosse si basa principalmente sulla vaccinazione e sulla profilassi post-esposizione.

Vaccinazione: L'immunizzazione attiva contro la pertosse è raccomandata per tutti i lattanti, bambini, adolescenti e adulti, comprese le donne in gravidanza. Per i bambini di meno di 7 anni di età, si fa riferimento al vaccino per difterite-pertosse-tetano. Per i soggetti di più di 7 anni di età, si fa riferimento al vaccino tetano-difterite. L'immunità dopo infezione naturale dura circa 20 anni, ma né avere avuto la malattia né essere vaccinati fornisce una protezione per tutta la vita, anche se qualsiasi malattia successiva tende a essere più mite. I contatti stretti di età < 7 anni che hanno ricevuto 4 dosi di vaccino devono completare il programma di vaccinazione infantile raccomandato.

Profilassi post-esposizione: Poiché la pertosse è una malattia altamente contagiosa, le persone a stretto contatto con l’ammalato devono assumere terapia antibiotica. Gli antibiotici post-esposizione devono essere somministrati ai contatti della famiglia entro 21 giorni dall'esordio della tosse nel paziente indice, indipendentemente dal fatto che siano stati vaccinati o meno.Devono essere somministrati alle seguenti persone ad alto rischio di malattia grave entro 21 giorni dall'esposizione, indipendentemente dal fatto che siano stati vaccinati o meno:

• Bambini < 12 mesi.
• Donne al 3o trimestre di gravidanza.
• Tutte le persone con condizioni di salute potenzialmente esacerbate dall'infezione della pertosse (p. es., immunodeficienza, asma da moderata a grave, malattia polmonare cronica).
• Le persone che hanno uno stretto contatto con i bambini < 12 mesi, donne in stato di gravidanza o pazienti con condizioni che possono causare gravi malattie o complicanze.
• Tutte le persone in ambienti ad alto rischio che includono neonati < 12 mesi o donne nel 3o trimestre di gravidanza (p. es., centri di assistenza all'infanzia, reparti di maternità, unità di terapia intensiva neonatale).

Queste persone devono ricevere un ciclo standard di 5 giorni di azitromicina. Un ciclo di 7-14 giorni di eritromicina o claritromicina (7 giorni) è un'alternativa. Per i bambini < 1 mese, si preferisce l'azitromicina per la profilassi post-esposizione. Le dosi di antibiotico indicate per il trattamento della pertosse sono valide anche in caso di profilassi. Nel caso si ammali un bambino che frequenti l’asilo, la profilassi antibiotica deve essere somministrata anche ai bambini che frequentano lo stesso asilo, indipendentemente da età e stato vaccinale. Se sono trascorse più di tre settimane dalla comparsa dei sintomi, la profilassi antibiotica deve essere considerata per pazienti appartenenti a categoria particolarmente a rischio, ovvero lattanti, donne in gravidanza e contatti stretti di lattanti.

Nuove Opzioni Terapeutiche per la Pertosse

Poiché l’arsenale terapeutico contro la pertosse è piuttosto limitato (antibiotici macrolidi), altre opzioni terapeutiche possibili sono state e sono attualmente al vaglio dei ricercatori. Due strategie sembrano avere buone potenzialità, una basata sull’impiego di immunoglobuline antipertosse e l’altra sull’inibizione di specifiche proteine target (pendrina e recettori SP1). Per quanto riguarda le immunoglobuline, in vivo, la somministrazione di forme umanizzate di anticorpi monoclonali murini neutralizzanti la tossina pertossica è stata associata ad una riduzione della leucocitosi e della colonizzazione batterica in modelli di topo e babbuino.

L’acetazolamide, un inibitore dell’anidrasi carbonica, somministrata a topi con infezione da B. pertussis, ha determinato livelli di infiammazione polmonare significativamente ridotti. Si è ipotizzato che l’acetazolamide possa interferire con l’attività della pendrina, proteina transmembrana che funge da trasportatore di anioni. Un altro studio ha evidenziato un possibile ruolo nel trattamento della pertosse per molecole con attività agonista sul recettore per la sfingosina 1-fosfato (S1P). Nella sperimentazione preclinica, la somministrazione per via intranasale di AAL-R (sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor ligand 2-amino-4-(4-heptyloxyphenyl)-2-methylbutanol) è stata associata ad una diminuzione significativa dell’espressione delle citochine polmonari e dell’infiammazione polmonare nei topi infettati con B. pertussis.

Posologia e Modo d'Uso di Macladin

La posologia e la durata del trattamento con Macladin devono essere stabilite dal medico in base al tipo di patologia, alla gravità dell'infezione e allo stato di salute generale del paziente.

Granulato per Sospensione Orale (Uso Pediatrico)

Macladin granulato per sospensione orale è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Il dosaggio giornaliero raccomandato nei bambini è di 7,5 mg/kg da somministrare due volte al giorno per le infezioni non micobatteriche. La durata usuale del trattamento è 5 - 10 giorni a seconda degli agenti patogeni coinvolti e della gravità dell'infezione. La sospensione può essere assunta in concomitanza con i pasti e a digiuno e può essere ingerita con il latte.

Schema posologico MACLADIN 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

• Utilizzo del cucchiaino:
  • Per bambini di peso di 5-10 kg: somministrare 1/2 cucchiaino (2,5 ml) 2 volte al dì.
  • Per bambini di peso di 11-20 kg: somministrare 1 cucchiaino (5 ml) 2 volte al dì.
• Utilizzo della siringa-dosatrice per singola somministrazione (aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei kg):
  • Per bambini di peso di 2 kg: somministrare 15 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 4 kg: somministrare 30 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 6 kg: somministrare 45 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 8 kg: somministrare 60 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 10 kg: somministrare 75 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 12 kg: somministrare 90 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 14 kg: somministrare 105 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 16 kg: somministrare 120 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 18 kg: somministrare 135 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 20 kg: somministrare 150 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 22 kg: somministrare 165 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 24 kg: somministrare 180 mg due volte al dì.

Schema posologico MACLADIN 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

• Utilizzo del cucchiaino:
  • Per bambini di peso di 11-20 kg: somministrare 1/2 cucchiaino (2,5 ml) 2 volte al dì.
  • Per bambini di peso di 21-30 kg: somministrare 3/4 cucchiaino (3,75 ml) 2 volte al dì.
  • Per bambini di peso di 31-40 kg: somministrare 1 cucchiaino (5 ml) 2 volte al dì.
• Utilizzo della siringa-dosatrice per singola somministrazione (aspirare la sospensione fino alla corrispondente tacca dei kg):
  • Per bambini di peso di 4 kg: somministrare 30 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 8 kg: somministrare 60 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 12 kg: somministrare 90 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 16 kg: somministrare 120 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 20 kg: somministrare 150 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 24 kg: somministrare 180 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 28 kg: somministrare 210 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 32 kg: somministrare 240 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 36 kg: somministrare 270 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 40 kg: somministrare 300 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 44 kg: somministrare 330 mg due volte al dì.
  • Per bambini di peso di 48 kg: somministrare 360 mg due volte al dì.

Modo di somministrazione: Uso orale. Per preparare la sospensione di MACLADIN, aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino alla linea rossa sul flacone. Agitare bene. Aggiungere ancora acqua fino a riportarla alla linea. La sospensione così preparata ha una concentrazione pari al 5% per MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e al 2,5% per MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale. Per l'utilizzo della siringa-dosatrice, svitare il tappo, inserire la siringa sull'adattatore, aspirare la dose desiderata (corrispondente al peso corporeo del bambino) e, dopo aver estratto la siringa, effettuare la somministrazione. Riavvitare il tappo lasciando l'adattatore inserito.

Compresse (Uso Adulti e Bambini Oltre 12 Anni)

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni.Per le compresse a rilascio modificato (MACLADIN RM 500 mg), la dose consigliata negli adulti e nei bambini oltre i 12 anni di età è di 1 compressa al giorno da assumersi durante i pasti. Nei casi di infezioni più gravi, il dosaggio può essere aumentato fino a 2 compresse da 500 mg a rilascio modificato al giorno da assumersi in un’unica somministrazione. La durata usuale del trattamento è 5 - 14 giorni, ad esclusione del trattamento per la polmonite acquisita in comunità e la sinusite che richiedono 6 - 14 giorni. L'uso di MACLADIN Compresse a rilascio modificato non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età; in tali pazienti, devono essere usate le formulazioni in sospensione orale.

Per infezioni dovute a Mycobacterium o Helicobacter pylori, la dose abituale per adulti è 1 compressa, 2 volte al giorno. Il medico potrà prescrivere specifiche terapie di combinazione:

• 1 compressa di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a Omeprazolo (20 mg, 1 volta al giorno) ed Amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7-10 giorni.
• 1 compressa di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a Lansoprazolo (30 mg, 2 volte al giorno) ed Amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni.
• 1 compressa di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a Omeprazolo (40 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. Successivamente 1 compressa di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a Omeprazolo (20-40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni.
• 1 compressa di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a Lansoprazolo (60 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni.È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Pazienti con Compromissione Renale

Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min/1.73 m^2, il dosaggio deve essere ridotto della metà ad esempio 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni gravi. In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni. Per le compresse a rilascio modificato, dal momento che la compressa non può essere suddivisa e la dose di 500 mg al giorno non può essere ridotta, la compressa a rilascio modificato non deve essere somministrata a questa popolazione di pazienti.

Sovradosaggio: Se prende più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino. Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.Dose Dimenticata: Se si dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, prenderla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata. Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza.Interruzione del Trattamento: È importante prendere questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompere il trattamento solo perché ci si sente meglio, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi o peggiorare.

Controindicazioni ed Effetti Indesiderati di Macladin

L'utilizzo di Macladin è controindicato in diverse situazioni per garantire la sicurezza del paziente.

Controindicazioni

Non si deve prendere MACLADIN se:

• È allergico alla Claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi (quali eritromicina o azitromicina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, a causa del rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache: astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina, ticagrelor o ranolazina, ergotamina o diidroergotamina (alcaloidi dell'ergot), midazolam per uso orale.
• Sta assumendo inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) come lovastatina o simvastatina, a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi.
• Ha o ha avuto un pregresso prolungamento dell’intervallo QT (congenito o acquisito, documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta.
• Ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia), poiché aumenta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
• Soffre di grave insufficienza epatica associata a danno renale.
• Sta assumendo colchicina, a causa del rischio di tossicità da colchicina.
• Per le compresse a rilascio modificato, se ha una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, poiché la dose giornaliera pari a 500 mg non può essere ridotta.

Avvertenze e Precauzioni

Si raccomanda cautela e consulto medico nelle seguenti situazioni:

• Gravidanza e Allattamento: Non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. La sicurezza di MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è nota.
• Sovrainfezioni: Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di claritromicina può provocare l'insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie.
• Insufficienza Renale: È necessario porre attenzione in pazienti che manifestano grave insufficienza renale.
• Disfunzione Epatica: Sono stati riportati casi di disfunzione epatica (inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica, con o senza ittero). Questa disfunzione può essere grave ed è solitamente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica, solitamente associati a gravi malattie di base o trattamenti concomitanti. Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela deve essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalità epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato o severo e negli anziani (oltre 65 anni).
• Colite Pseudomembranosa e CDAD: Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con un intervallo di gravità compreso tra il moderato e il rischioso per la vita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD), che può variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che può condurre ad una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all’assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l’eventuale presenza di CDAD.
• Interazioni Farmacologiche: Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine (come triazolam e midazolam iniettabile o oromucosale), e con altri farmaci ototossici (è consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva). L’uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (quali le sulfaniluree) e/o insulina può condurre ad una severa ipoglicemia, rendendo raccomandato un attento monitoraggio del glucosio. C'è un rischio di gravi emorragie e un aumento significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è co-somministrata con warfarin o altri anticoagulanti orali; l'INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati.
• Eventi Cardiovascolari: È stato osservato, in pazienti trattati con macrolidi inclusa la claritromicina, il prolungamento dell’intervallo QT che riflette gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca, che comporta un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta. L'uso di claritromicina deve essere usato con cautela in pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante, pazienti con ipomagnesiemia, e pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali associati a prolungamento dell’intervallo QT diversi da quelli controindicati.
• Statine: Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con statine diverse da lovastatina o simvastatina (già controindicate). È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. In situazioni dove l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa registrata di statine, o di valutare l'uso di una statina che non sia dipendente dal metabolismo dell’enzima CYP3A (ad es. fluvastatina).
• Resistenza Crociata: È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, anche Macladin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Interrompere immediatamente l’assunzione di MACLADIN e rivolgersi al medico in caso di:

• Reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche).
• Gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica); eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS); eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica acuta generalizzata, AGEP).
• Perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato).
• Diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Altri effetti indesiderati (suddivisi per frequenza):

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): difficoltà ad addormentarsi (insonnia), cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa, diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome, alterazioni degli esami del fegato, sudorazione eccessiva, comparsa di eruzione sulla pelle.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), anoressia, appetito diminuito, ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore, fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito, alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”, infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza), prurito, orticaria, malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi, alterazione degli esami del sangue (fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico-deidrogenasi ematica aumentata, aumento delle transaminasi, aumento della gamma glutamiltrasferasi).
• Altri effetti indesiderati (frequenza non nota): infezione della pelle (erisipela), riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento), diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi), cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di sé stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia), perdita dell’udito, alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), sanguinamenti, infiammazione del pancreas, alterazione del colore della lingua o dei denti, acne, disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi), colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza, alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. È importante assicurarsi di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il medicinale (per le sospensioni orali) deve essere utilizzato entro 14 giorni e può essere conservato a temperatura ambiente (15 gradi C - 30 gradi C). Agitare bene prima di ogni utilizzo.Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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