Il Fascicolo Sanitario Elettronico: Funzionamento, Caratteristiche e Prospettive per la Sanità Digitale

Il processo di digitalizzazione del nostro Servizio Sanitario Nazionale è molto complesso, anche perché i dati sanitari da archiviare e gestire sono tantissimi. In questo contesto, il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) rappresenta uno strumento digitale cardine attraverso cui i cittadini possono tracciare e consultare la propria storia sanitaria, effettuando l’accesso con modalità e credenziali stabilite dalla Regione di assistenza. Esso costituisce un pilastro fondamentale della Sanità Digitale, affiancandosi a iniziative come le ricette elettroniche e la telemedicina, e mira a riorganizzare e potenziare i servizi, a coordinare l’attività dei diversi operatori e a garantire una migliore e più semplice comunicazione e interazione con utenti e aziende potenzialmente coinvolte come fornitori a livello centrale, regionale e locale.

Cos'è il Fascicolo Sanitario Elettronico e a Cosa Serve

Per rispondere alla domanda "Cos’è il Fascicolo Sanitario Elettronico" possiamo partire dalla definizione fornita dal Ministero della Salute sul portale dedicato: “Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è lo strumento attraverso il quale il cittadino può tracciare e consultare tutta la storia della propria vita sanitaria, condividendola con i professionisti sanitari per garantire un servizio più efficace ed efficiente.”

In questa definizione si possono individuare alcuni elementi chiave, che aiutano a comprendere appieno il significato dell'FSE: si tratta di uno strumento tecnologico, nello specifico un portale al quale accedere con le proprie credenziali. Tramite la registrazione, si può accedere al proprio fascicolo sanitario, che contiene tutti i dati che ci riguardano, o almeno quelli che sono stati inseriti nella piattaforma da un medico abilitato. Semplificando al massimo, il Fascicolo Sanitario Elettronico contiene la storia sanitaria del paziente, alla quale accedere con un semplice clic.

I suoi principali obiettivi sono la prevenzione, la diagnosi, la cura e la riabilitazione, ma anche lo studio e la ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico. Inoltre, contribuisce alla programmazione sanitaria, alla verifica della qualità delle cure e alla valutazione dell’assistenza sanitaria. Il beneficio principale del FSE è consentire ai cittadini di accedere a tutti i documenti e informazioni sanitarie relativi alla propria storia clinica e, allo stesso tempo, permettere ai professionisti sanitari che lo hanno in cura di visualizzare tali informazioni per avere sotto controllo il suo stato di salute e prendere decisioni più mirate relativamente al processo di cura e assistenza. Questo è un aspetto molto importante per il miglioramento della qualità delle cure, che da una parte permette ai professionisti sanitari che hanno in cura un paziente (ad esempio il medico di famiglia, specialisti, infermieri) di consultarne dati e informazioni emerse nel corso di altre visite o esami diagnostici.

Il Contesto Normativo e Istituzionale dell'FSE

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è stato istituito sulla base di quanto previsto dall'articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221. La sua regolamentazione è stata ulteriormente definita dal Decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri 29 settembre 2015, n. 178. Questo quadro normativo ha gettato le basi per la sua implementazione e diffusione su tutto il territorio nazionale.

Grazie all’attuazione delle Linee Guida, sarà possibile creare una base di conoscenza sullo stato di salute della popolazione, fondamentale per la programmazione sanitaria e per migliorare l'efficacia degli interventi. Il FSE è istituito per legge per tutti i cittadini assistiti residenti e domiciliati in Lombardia, in armonia con quanto stabilito dall’art.11 del D.L. del 18 ottobre 2012, n. 179, a dimostrazione di come le Regioni abbiano recepito e implementato la normativa nazionale. Sebbene la costituzione del Fascicolo Sanitario Elettronico sia stata stabilita a livello centrale, spetta alle singole Regioni definirne le specifiche caratteristiche, garantendo però un nucleo minimo di informazioni omogeneo.

Quali Informazioni Contiene il Fascicolo Sanitario Elettronico

Quando si parla di dati sanitari, il Fascicolo Sanitario Elettronico contiene, in generale, documenti di tipo sanitario e documenti di tipo amministrativo. Questi includono ricette elettroniche per i farmaci o per gli esami diagnostici predisposte dai medici ed erogate dalle farmacie e dalle strutture sanitarie alle quali ci si è rivolti, il risultato degli esami diagnostici effettuati, e un riassunto della propria storia sanitaria pregressa. Tra i documenti di tipo amministrativo, si trova la posizione aggiornata nei confronti delle esenzioni per reddito.

Entrando più nel dettaglio, come prevede la normativa che ha introdotto il FSE - ovvero il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 settembre 2015, n. 178 - esso contiene alcune informazioni obbligatorie e altre facoltative.

Nucleo Minimo di Informazioni Obbligatorie

Rientrano nel gruppo delle informazioni obbligatorie, definito anche nucleo minimo, i seguenti dati:

• Dati identificativi e amministrativi dell’assistito.
• Referti.
• Verbali di pronto soccorso.
• Lettere di dimissione.
• Profilo Sanitario Sintetico (PSS).
• Dossier farmaceutico.
• Consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti.

Informazioni Facoltative o Integrativi

Sotto il cappello delle informazioni facoltative da inserire all’interno del proprio fascicolo sanitario elettronico, rientrano i seguenti dati e documenti integrativi:

• Prescrizioni di prestazioni specialistiche o di farmaci.
• Prenotazioni.
• Cartelle cliniche.
• Bilanci di salute.
• Assistenza domiciliare: scheda, programma e cartella clinico‐assistenziale.
• Piani diagnostici‐terapeutici.
• Assistenza residenziale e semiresidenziale: scheda multidimensionale di valutazione.
• Erogazione farmaci.
• Vaccinazioni.
• Prestazioni di assistenza specialistica.
• Prestazioni di emergenza urgenza (118 e pronto soccorso).
• Prestazioni di assistenza ospedaliera in regime di ricovero.
• Certificati medici.
• Taccuino personale dell’assistito.
• Relazioni relative alle prestazioni erogate dal servizio di continuità assistenziale.
• Autocertificazioni.
• Partecipazione a sperimentazioni cliniche.
• Esenzioni.
• Prestazioni di assistenza protesica.
• Dati a supporto delle attività di telemonitoraggio.
• Dati a supporto delle attività di gestione integrata dei percorsi diagnostico‐terapeutici.
• Altri documenti rilevanti per i percorsi di cura dell’assistito.

Come è facile intuire, più informazioni vengono condivise al suo interno, maggiore sarà la rapidità di esecuzione da parte dei medici che si troveranno a prendere in carico il paziente, in particolare in casi di emergenza. L'idea alla base del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è che questo strumento raccolga e archivi in formato elettronico tutte le informazioni sanitarie di un individuo, come referti di analisi e visite mediche, ricette di farmaci, esami e visite, dettagli sulle vaccinazioni, ma che permetta al cittadino di gestire, in autonomia e da casa, anche la prenotazione di esami e visite, le esenzioni e la scelta del medico. Il cittadino può, dunque, consultare e scaricare tutti questi documenti ogni volta che ne ha l’esigenza.

Il Profilo Sanitario Sintetico (PSS) o Patient Summary

Un altro elemento importante contenuto all’interno del Fascicolo Sanitario Elettronico è il cosiddetto Profilo Sanitario Sintetico (PSS), altrimenti noto come “Patient Summary”. Si tratta, semplificando, di una sorta di “bignami” del nostro stato di salute, al cui interno, in modo sintetico e rapido, viene delineato il nostro profilo sanitario.

Nello specifico, questo sommario contiene i nostri dati anagrafici e “tutte le informazioni cliniche che descrivono lo stato dell’assistito come, ad esempio, la lista dei problemi rilevanti, le diagnosi, le allergie, le terapie farmacologiche per eventuali patologie croniche e tutte le indicazioni essenziali per garantire la cura del paziente”. Il PSS è compilato dal medico di famiglia o dal pediatra, ed è definibile come una “carta d’identità sanitaria” dell’assistito, dato che include le informazioni principali riguardanti la salute del cittadino (rilevanti soprattutto in casi di emergenza). Questo profilo, redatto e aggiornato dal medico di famiglia o dal pediatra di libera scelta, ha il fine di permettere un rapido inquadramento del paziente da parte degli altri operatori sanitari e favorire la continuità di cura.

Il Taccuino Personale dell’Assistito

Il Fascicolo Sanitario Elettronico contiene informazioni e dati sanitari, inseriti però di volta in volta dai medici abilitati, in particolare i MMG e i PLS. Ma se ci si sottopone a esami diagnostici e visite in forma privata (quindi non in strutture pubbliche e/o convenzionate con il SSN), magari sfruttando le prestazioni offerte dal Piano sanitario del Fondo di assistenza sanitaria integrativa al quale si è iscritti, come si procede?

Il legislatore ha pensato anche a questa evenienza, mettendo a disposizione di ciascuno di noi il cosiddetto Taccuino personale dell’assistito. Si tratta di una sezione in cui il paziente può autonomamente aggiungere informazioni e documenti ritenuti rilevanti. Questo spazio è compilabile dal paziente, al cui interno inserire tutte le informazioni aggiuntive che si ritiene utile condividere.

Come Accedere e Attivare il Fascicolo Sanitario Elettronico

Molti si chiedono in rete come fare il fascicolo sanitario elettronico. In realtà si tratta di un servizio telematico reso disponibile dalle regioni e province autonome e che il cittadino deve semplicemente attivare.

Com’è noto, la Sanità nel nostro Paese è di competenza regionale, quindi ogni regione dispone del proprio portale al quale accedere. Le procedure per accedere possono variare di Regione in Regione, ma in linea generale sono le seguenti:

• Accedere direttamente on-line tramite un portale dedicato e con le autenticazioni necessarie.
• Recarsi presso il Medico di Medicina Generale (MMG) o il Pediatra di Libera Scelta (PLS).
• Recarsi presso il personale delle strutture appartenenti al Servizio Sanitario Nazionale (SSN), presso gli sportelli delle strutture sanitarie e socio-sanitarie, o in farmacia.

Trattandosi, però, di un servizio di sanità digitale, il modo più comodo e pratico per accedere è, senza dubbio, il Portale online dedicato. Per l’attivazione online è necessario essere in possesso di un account SPID (Sistema Pubblico di Identità Digitale) o della carta d’identità elettronica (CIE) che va registrata sul proprio smartphone tramite l’app CieID. Entrambi questi sistemi garantiscono un accesso sicuro al fascicolo. Al Portale si può accedere, in genere, anche attraverso la tessera sanitaria.

Una volta in possesso delle credenziali, è necessario accedere al portale dei Servizi Sanitari della propria regione di assistenza. È possibile reperire il link specifico per la ASL di assistenza nella sezione "Fascicoli Regionali" del Portale nazionale FSE, selezionando la propria regione. È possibile raggiungere la pagina di accesso al proprio fascicolo elettronico accedendo al portale ministeriale Fascicolosanitario.gov e selezionando la propria regione di assistenza. L’autenticazione con l’identità digitale è necessaria, non solo per l’attivazione ma ogni volta che si vuole entrare nel proprio fascicolo sanitario. Da questo punto in poi il fascicolo si alimenterà in automatico con ogni documento sanitario generato a seguito di una visita, esame ecc.

Tutti i cittadini in possesso di un codice fiscale e maggiorenni possono attivare il proprio fascicolo sanitario.

Consenso e Gestione della Privacy nell'FSE

Al primo accesso al fascicolo viene inoltre richiesto all’utente il consenso alla consultazione del fascicolo, cioè di autorizzarne l’accesso agli operatori sanitari che lo prendono in cura. Esprimendo il consenso alla consultazione del Fascicolo, si autorizza l’accesso anche al personale sanitario che si ha in cura o nelle situazioni di emergenza. È possibile decidere di rendere consultabile il proprio Fascicolo anche al personale sanitario che ti prende in cura. Puoi esprimerlo anche presso il tuo Medico di Medicina Generale o dal Pediatra per i tuoi figli minorenni. Nello specifico, l’accesso ai dati per finalità di cura è previsto per tutta la durata dell’assistenza, da parte del medico, dell’infermiere/ostetrico, del farmacista, e anche del personale amministrativo. Nel rispetto del consenso dell’assistito, è possibile condividere l’accesso al Fascicolo Sanitario Elettronico con i professionisti sanitari e socio-sanitari.

L’intestatario del fascicolo sanitario (o chi per lui) può scegliere quali documenti rendere visibili al personale sanitario che lo ha in cura (e che dunque è abilitato ad accedere al fascicolo, se ha fornito il consenso in fase di attivazione), e quali no. I documenti non visibili (lucchetto chiuso, icona rossa), sono consultabili solo dall'intestatario. Il diritto di oscuramento può essere esercitato anche al momento dell'erogazione della prestazione; dunque, prima che il documento venga inserito nel FSE. I dati oscurati saranno accessibili solamente all’intestatario del fascicolo e al personale sanitario che li ha generati.

Ci sono documenti che per la loro sensibilità nascono oscurati e dunque sono resi visibili solo all'assistito e al personale sanitario che li ha generati. Si tratta di quei documenti che riportano informazioni e dati relativi a persone sieropositive, a donne che si sottopongono a un'interruzione volontaria di gravidanza, o che sono state vittime di atti di violenza sessuale o di pedofilia, a persone che fanno uso di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool, donne che decidono di partorire in anonimato, nonché quelli riferiti ai servizi offerti dai consultori familiari.

Fino al 17 Dicembre 2024 i cittadini potevano opporsi al caricamento nel proprio fascicolo dei dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale antecedenti al 19 maggio 2020. Questa possibilità ha garantito un controllo retroattivo sui propri dati per gli utenti.

Gestione del FSE per Minori e Deleghe per Anziani

I genitori con figli minori di 18 anni possono attivarlo anche per loro. Per i bambini e ragazzi minori di 18 anni, il FSE può essere consultato da uno o da entrambi i genitori (o in alternativa da un tutore legale) se hanno attivato un proprio Fascicolo Sanitario Elettronico, senza richiedere credenziali di autenticazione o password del figlio ma semplicemente utilizzando le proprie credenziali. Per farlo è necessario recarsi agli sportelli dedicati della propria ASL, tuttavia esistono differenze nella procedura tra le varie regioni (per esempio in Lombardia è possibile farlo anche online).

Un anziano può autorizzare il/la figlio/a (o altre persone di fiducia) ad accedere, consultare e utilizzare il suo fascicolo elettronico per qualsiasi esigenza sanitaria. Per accedere al fascicolo sanitario di un genitore anziano il figlio deve ottenere una delega, che viene concessa dalla ASL territoriale. Queste disposizioni mirano a garantire che anche le fasce più vulnerabili o meno autonome della popolazione possano beneficiare pienamente dei vantaggi offerti dal Fascicolo Sanitario Elettronico, attraverso il supporto di persone di fiducia o tutori legali.

L'Evoluzione: Il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0

Nel 2021 sono state pubblicate sul sito di AgID le linee guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, o FSE 2.0, che costituirà un potenziamento dell’attuale fascicolo sanitario online. In seguito all’approvazione del Decreto 07 settembre 2023 - pubblicato nella G.U. Serie Generale del 24 ottobre 2023 - è stato introdotto il cosiddetto Fascicolo sanitario elettronico 2.0, che si può definire come un’evoluzione del FSE finora attivo e conosciuto.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 permetterà ai professionisti sanitari di accedere a un’unica fonte di dati e informazioni cliniche sui pazienti e offrirà ai cittadini un unico punto di accesso ai servizi sanitari. Questo aggiornamento mira a consolidare ulteriormente i dati disponibili e a semplificare l'interazione per tutti gli utenti.

Come cambia, quindi, il fascicolo sanitario elettronico nella sua versione 2.0? Cosa conterrà, da adesso in poi? Di fatto, sono state aggiunte nel summenzionato “Nucleo minimo” alcune informazioni prima considerate “facoltative”. Il FSE 2.0 includerà:

• Dati identificativi e amministrativi dell’assistito, come esenzioni per reddito e patologia (consultabili solo dall’assistito), contatti, delegati.
• Referti.
• Verbali pronto soccorso.
• Lettere di dimissione.
• Profilo Sanitario Sintetico (o Patient Summary), ovvero un documento che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta, al fine di favorire la continuità di cura.
• Prescrizioni specialistiche e farmaceutiche.
• Cartelle cliniche.
• Erogazione farmaci a carico SSN e non a carico SSN.
• Vaccinazioni.
• Erogazione di prestazioni di assistenza specialistica.
• Taccuino personale dell’assistito, di cui all’art. 5.
• Dati delle tessere per i portatori di impianto.
• Lettera di invito per screening.

Queste integrazioni rafforzano l'FSE come strumento onnicomprensivo per la gestione della salute del cittadino.

Diffusione e Criticità del Fascicolo Sanitario Elettronico

Come si rileva sul sito del monitoraggio del Fascicolo Sanitario Elettronico di AgID, questo strumento risulta attivo in tutte le Regioni italiane. Dalla Ricerca dell’Osservatorio emerge tuttavia che il FSE continua a presentare forti criticità, derivanti principalmente dalla limitata e disomogenea alimentazione dello stesso sul territorio nazionale e dal caricamento di informazioni cliniche, spesso non strutturate, che non consentono analisi per migliorare la cura. Questo sottolinea la necessità di un'ulteriore standardizzazione e di incentivi per un'adozione più completa.

Se nel 2021 l’Osservatorio aveva registrato un aumento molto rilevante sull’utilizzo del Fascicolo Sanitario Elettronico da parte dei cittadini, i risultati del 2022 mostrano una “frenata” alla sua diffusione: il 54% dei cittadini dichiara di conoscere il FSE (dato sostanzialmente stabile rispetto al 2021), mentre il 35% del campione intervistato ha effettuato almeno un accesso (contro il 33% del 2021). Tuttavia, il 53% di loro afferma di avere usato il Fascicolo Sanitario Elettronico solo per le funzionalità legate all’emergenza Covid, ad esempio per certificati vaccinali e Green Pass. Ne consegue che, attenuata la necessità di utilizzare questi servizi, il FSE non sia cresciuto ulteriormente in termini di diffusione in modo significativo, evidenziando una dipendenza dall'incentivo contingente.

Per quanto riguarda le funzionalità del Fascicolo Sanitario Elettronico non legate all’emergenza Covid, l’Osservatorio ha individuato come quelle maggiormente utilizzate da parte dei cittadini l’accesso alle ricette elettroniche e ai referti e la prenotazione di esami e visite. Relativamente ai pazienti cronici o con problematiche gravi, che utilizzano più frequentemente il FSE rispetto alla media della popolazione, la possibilità di visualizzare l’andamento dei propri parametri clinici e di consultare informazioni specifiche sulla propria patologia rappresentano i servizi più interessanti per il futuro. Questo indica un potenziale non ancora pienamente espresso per la gestione proattiva delle malattie croniche e una migliore personalizzazione delle cure.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico e il PNRR

Il Fascicolo Sanitario Elettronico è lo strumento che il Servizio Sanitario Nazionale, con i fondi del PNRR, sta potenziando per migliorare l’assistenza al cittadino. Il PNRR (acronimo di Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza) all’interno della Missione 6, dedica un investimento totale di 610 milioni di euro legati all’ “adozione e utilizzo dell’FSE online da parte delle Regioni”.

Il Decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri Dipartimento per la Trasformazione Digitale 8 agosto 2022 ha assegnato risorse territorializzabili riconducibili alla linea di attività M6C2 1.3.1(b) «Adozione e utilizzo FSE da parte delle regioni» nell'ambito dell'investimento PNRR M6C2 1.3. Nello specifico, si prevede il potenziamento, con risorse pari a 1.379,99 milioni, di cui 569 milioni per progetti già in essere, dell'infrastruttura tecnologica per la raccolta, l'elaborazione, l'analisi dati e la simulazione nell'ambito del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

Gli obiettivi specifici fissati nell'ambito del PNRR includono l'incremento di almeno l'85% dei medici di base (MMG) in grado di alimentare il Fascicolo regolarmente, mediante sostegno e formazione per l'aggiornamento digitale entro la fine del 2025. Un altro traguardo fondamentale è l'adozione e l'utilizzo dell'infrastruttura da parte di tutte le Regioni entro la metà del 2026 (M6C2- 11, 12 e 13). Questi investimenti strategici sono volti a superare le attuali criticità e a garantire una maggiore omogeneità e completezza nell'alimentazione e nell'utilizzo del FSE a livello nazionale, sfruttando appieno il potenziale della Sanità Digitale.

FSE come Asset Fondamentale della Sanità Digitale

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è un asset fondamentale per la raccolta dei dati sui pazienti, nonché una piattaforma chiave per lo sviluppo del modello della Connected Care che potrebbe dare la spinta verso l’adozione di nuovi servizi innovativi. L'FSE si concretizza come uno degli strumenti in cui si realizza la Sanità Digitale, insieme alle ricette elettroniche, alla telemedicina, le app e a tutti quegli interventi che si basano sull’impiego delle tecnologie e strumenti ICT, compreso l’impiego dell’IA e dei Big Data, in ambito sanitario.

L'obiettivo generale di questi interventi è riorganizzare e potenziare i servizi sanitari, coordinare l’attività dei diversi operatori, e garantire una migliore e più semplice comunicazione e interazione con utenti e aziende potenzialmente coinvolte come fornitori a livello centrale, regionale e locale. L'FSE, in questo panorama, agisce come fulcro informativo, consentendo un accesso rapido e sicuro alla storia clinica dei pazienti e facilitando la continuità assistenziale tra i diversi livelli del sistema sanitario. La sua evoluzione verso il FSE 2.0 e gli investimenti del PNRR mirano a rendere questa visione una realtà sempre più tangibile, trasformando radicalmente il modo in cui la sanità viene erogata e percepita dai cittadini.

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