Affrontare un percorso di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) comporta inevitabilmente una serie di dubbi, domande e paure. Le terapie ormonali legate ai trattamenti di PMA sono spesso oggetto di preoccupazioni tra le donne, che esprimono talvolta timori sui possibili effetti che queste potrebbero avere sulla loro salute. Un tema che emerge frequentemente nei primi consulti è quello relativo agli effetti collaterali, con particolare attenzione all’idea, errata, che i trattamenti di PMA possano rivelarsi rischiosi per la salute della donna, favorendo l’insorgenza di tumori o causando menopausa precoce. Questa sezione mira a fornire un quadro chiaro e basato sulle più recenti evidenze scientifiche riguardo ai potenziali effetti e rischi associati alle tecniche di PMA, delineando anche il contesto normativo e i dati epidemiologici in Italia.
Miti da Sfatare: Rischio Oncologico e Menopausa Precoce
Un aspetto fondamentale, ma anche tra i più discussi, riguarda il possibile legame tra PMA e lo sviluppo di patologie tumorali o l'accelerazione della menopausa. Su questo punto, il dottor Mario Mignini Renzini, Direttore Medico del Centro di Medicina della Riproduzione Biogenesi e Responsabile dell’Unità Operativa di Ginecologia presso gli Istituti Clinici Zucchi di Monza, del Gruppo San Donato, chiarisce le preoccupazioni comuni. "Quando riceviamo le nostre pazienti, al primo consulto, ci capita abbastanza frequentemente che ci venga chiesto quali sono gli effetti collaterali delle terapie ormonali sulla salute della donna", spiega il dottor Mignini Renzini. "Quando si parla di terapie ormonali legate ai trattamenti di Procreazione Medicalmente Assistita le donne esprimono talvolta timori sui possibili effetti che queste potrebbero avere sulla loro salute, tra cui il rischio di sviluppare una patologia tumorale", continua lo specialista.
È importante sottolineare che, quando le coppie avanzano dubbi in merito alla relazione tra PMA e tumori, il dottor Mignini Renzini spiega in primo luogo che la condizione di infertilità è, di per sé, un fattore di rischio per alcuni tumori femminili, come il cancro a mammella, endometrio e ovaio. La domanda se le donne che si sottopongono a PMA abbiano più possibilità di ammalarsi di tumore è stata oggetto di ricerca. Uno studio ha riguardato i dati relativi a oltre 255.000 donne che si sono sottoposte a una procedura di PMA in Gran Bretagna tra il 1991 e il 2010. La conclusione emersa è rilevante. In merito al rischio di ammalarsi di cancro, nelle donne sottoposte ad uno o più cicli di fecondazione assistita, possono in realtà incidere anche altri fattori, quali il fumo, l’obesità, l’età della donna al momento del parto, l’arrivo - o meno - della menopausa e la concomitanza di problematiche come l’endometriosi che - a prescindere dal ricorso o meno alla PMA - può rappresentare un fattore di rischio per il carcinoma ovarico, come commenta ancora il dottor Mignini Renzini.
Per quanto riguarda il timore di una menopausa precoce, la capacità riproduttiva nella donna è un meccanismo complicato, regolato da innumerevoli fattori, e soggetto - come il resto del corpo - a invecchiamento. Ogni donna nasce con un patrimonio di ovociti - in media due milioni - che diminuisce gradualmente in quantità e qualità nel corso della vita fertile, senza rigenerarsi. Questa è una differenza sostanziale rispetto all’uomo, nel quale la “dotazione” di gameti non è definita già dalla nascita ma prosegue durante tutto l’arco della vita fertile. Quando la riserva ovarica della donna termina, il complesso ciclo ormonale che sostiene la riproduzione si interrompe e subentra la menopausa.
La Dr.ssa Zehhaf è molto chiara sul punto specifico del legame tra stimolazione ormonale e tumori: "Non ci sono evidenze scientifiche che colleghino la stimolazione ovarica a un aumento del rischio oncologico. I tumori e le patologie oncologiche derivano da un’esposizione a lungo termine al fattore di rischio. La stimolazione ovarica, invece, è un trattamento medico di breve durata: l’esposizione acuta agli ormoni non è sufficiente per provocare un’oncogenesi e quindi l’insorgenza di una patologia oncologica de novo”.
La Stimolazione Ovarica: Processo e Finalità
La stimolazione ovarica è una componente cruciale in molti percorsi di PMA. Si tratta di una procedura medica e farmacologica basata sulla somministrazione di ormoni con lo scopo di stimolare l’ovaio nella produzione di un maggior numero di ovuli, attraverso la maturazione contemporanea di più follicoli, come spiega la Dr.ssa Masciarelli. In un ciclo naturale, infatti, solo un follicolo dominante raggiunge la completa maturazione e rilascia un ovulo. La terapia ormonale consente invece la maturazione contemporanea di tutti gli ovociti inizialmente reclutati, anche di quelli che non avrebbero completato il percorso maturativo.
La Dr.ssa Zehhaf chiarisce che la stimolazione può essere utilizzata in diversi contesti: "Disfunzioni ovulatorie, trattamenti di fecondazione assistita sia di primo che di secondo livello, crioconservazione ovocitaria o social freezing". La scelta del protocollo farmacologico di stimolazione è personalizzata. "Spetta al medico esperto in procreazione medicalmente assistita e si basa su molti aspetti medici importanti come un’attenta anamnesi e la valutazione dello stato di salute della paziente, l’età anagrafica ma anche l’età biologica e la riserva ovarica della donna", viene specificato. I protocolli variano in base al tipo di trattamento previsto. "Durata, dosaggio e tipologia dei farmaci cambiano a seconda che si tratti di un primo o un secondo livello", puntualizza la Dr.ssa Masciarelli.
Anche la somministrazione è diventata molto più semplice grazie ai progressi farmacologici: oggi i farmaci si iniettano con penne simili a quelle dell’insulina. In genere, la stimolazione dura dai 10 ai 15 giorni, con iniezioni sottocutanee quotidiane.
Effetti Collaterali della Stimolazione Ovarica: Gestione e Monitoraggio
Uno dei principali timori delle pazienti riguarda i possibili effetti collaterali della stimolazione ovarica. La Dr.ssa Masciarelli rassicura che "Sono sintomi transitori e ben tollerati - come vampate, mal di testa, nausea o tensione al seno, simili a quelli della sindrome premestruale".
Un effetto collaterale più serio, ma raro, è la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), con una incidenza variabile tra lo 0,5% al 5% (Delvigne et al., 2002). Questa condizione "può provocare un eccesso di liquido nell’addome che si verifica una settimana dopo il prelievo ovocitario", spiega la Dr.ssa Masciarelli. "Questo liquido va drenato se correlato a sintomi importanti come eccessivo volume addominale, o dolore e tensione addominale. È un evento molto pericoloso, ma che noi abbattiamo totalmente con i controlli regolari". Durante la stimolazione, infatti, vengono effettuati prelievi ematici e controlli ecografici a giorni alterni per monitorare la crescita follicolare e la risposta ormonale.
"Oltre ai monitoraggi, per noi è fondamentale anche il dialogo con le pazienti", sottolinea la Dr.ssa Zehhaf. "È importante il feedback delle nostre pazienti, per sapere cosa provano, cosa sentono".
Iperstimolazione ovarica: come si può azzerare il rischio
Stile di Vita durante la PMA
Durante il percorso di stimolazione, le pazienti spesso si interrogano sulle abitudini quotidiane e sullo stile di vita da mantenere. Riguardo ai rapporti sessuali durante la stimolazione, la Dr.ssa Masciarelli afferma che "Non ci sono controindicazioni". La Dr.ssa Zehhaf aggiunge: "Il mio suggerimento è quello di non vivere questo periodo come un tempo di privazioni".
Tra le buone abitudini da adottare ci sono l’attività fisica moderata, il riposo adeguato (almeno 7-8 ore per notte) e una corretta idratazione. Tuttavia, dopo il primo controllo follicolare, si sconsiglia lo svolgimento di attività fisica intensa, perché le ovaie stanno crescendo a causa della stimolazione e l’aumento delle dimensioni potrebbe causare dei disturbi. Per questa ragione, è meglio ridurre o interrompere le attività sportive in modo da evitare malesseri e dolori più intensi. Inoltre, risparmiare energie ti aiuterà a sentirti più in forma, poiché la stimolazione ovarica tende a stancare.
Inoltre, almeno qualche settimana prima dell’inizio della terapia è consigliabile limitare alcol, fumo, droghe, sostanze stupefacenti e caffeina. La stimolazione ovarica è un processo chiave nella PMA, ma è fondamentale comprendere bene ogni aspetto prima di intraprendere questo percorso. Con il supporto di un team medico con esperienza pluriennale e un monitoraggio costante, le pazienti possono affrontare la stimolazione con maggiore serenità. Se la paziente è molto stressata, si consiglia di consultare il medico di famiglia affinché prescriva un trattamento poco aggressivo e naturale, se possibile, come la valeriana o i fiori di Bach (principio attivo: populus tremula). Esistono molti trattamenti naturali e alternativi con buoni risultati.
Integrazioni e Farmaci Specifici
Durante il trattamento di procreazione medicalmente assistita, si raccomanda l’assunzione di acido folico o vitamina B9 per la donna. Questo permette di evitare il rischio di difetti del tubo neurale, come la spina bifida del futuro feto. La dose consigliata è di 0,4 mg al giorno. In pazienti diabetiche con precedenti familiari di spina bifida o con qualche deficit concreto o altri casi specifici, si consigliano preparati con dosi di 5 mg al giorno. Anche per l’uomo ci sono integratori vitaminici che permettono di migliorare la qualità spermatica, a base di L-carnitina, zinco, acido folico e vitamine C, B12, E.
Per prepararsi al ricevimento di ovociti in fresco o criopreservati, è importante scegliere gli orari preferiti in base al proprio ritmo di vita e poi rispettare questo orario. Per esempio, ogni 12 ore non significa “di mattina a colazione e di sera a cena”, ma significa 12 ore reali (per esempio: ore 8:00-20:00). È fondamentale seguire gli orari concordati per assumere i farmaci, perché è essenziale che il corpo sia sottoposto a un dosaggio ormonale costante e regolare.
Si potranno applicare i cerotti a base di estrogeni sulle zone del corpo in cui si accumula il grasso: sulle natiche, sull’esterno delle cosce o delle braccia, insieme o in punti diversi. Qualora il dispositivo si staccasse accidentalmente, si può provare a riattaccarlo su un’altra zona o utilizzare un nuovo cerotto, che dovrà essere naturalmente tolto alla data prevista per quello precedente, in modo da rispettare il planning. È normale assumere una dose più alta di quella raccomandata dal produttore, perché in genere questo farmaco si usa nel trattamento di sostituzione come per le donne in menopausa. Nell’ambito della procreazione assistita, si prescrive una dose più alta perché le esigenze della gravidanza sono maggiori. Se si perde una capsula completa, è necessario introdurne un’altra. In farmacia si troveranno applicatori per aiutare in questa operazione.
Non c’è nessun obbligo di eseguire il controllo dell’endometrio mediante ecografia se il medico non l’ha prescritto. Il medico potrà suggerire un approccio diverso nel caso in cui sia stata riscontrata una risposta inadeguata dell’endometrio nel corso di precedenti trattamenti, dopo ripetuti interventi chirurgici all’utero, nei casi di radioterapia pelvica o in condizioni di endometrio sottile. Alcune pazienti, di loro iniziativa, eseguono un’ecografia per tranquillizzarsi.
Siamo consapevoli del fatto che la preparazione ormonale potrebbe alterare emotivamente e provocare stress in attesa della visita alla clinica per sottoporsi alla tecnica. Si consiglia di condurre una vita sana e di fare sport leggeri per canalizzare l’energia: yoga, camminate, cyclette, nuoto.
Rischi Generali Associati alla PMA per la Donna e il Nascituro
Una domanda comune tra i pazienti è se esistano potenziali rischi per la donna o per il nascituro derivanti dal ricorso alle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita. Le più recenti evidenze scientifiche, corredate da precise referenze, indicano che la procedura di PMA può essere considerata semplice e sicura, ma come ogni tipo di trattamento medico non può essere totalmente esente da rischi. Ad esempio, l’uso dei farmaci per la stimolazione ovarica espone la donna al rischio di insorgenza della sindrome di iperstimolazione ovarica severa (OHSS) con una incidenza variabile tra lo 0,5% al 5% (Delvigne et al., 2002). La condizione di iperestrogenismo indotta dalla stimolazione ovarica ormonale può, in pazienti geneticamente predisposte per trombofilia, aumentare il rischio di patologia trombotica.
I dati della letteratura indicano che dopo una procedura di prelievo di ovociti c’è un basso rischio di problematiche strettamente connesse all’anestesia (circa 0,04%) e di complicanze per i pazienti legate alla procedura chirurgica (circa 0,5%). In generale, quando messe a confronto con quelle ottenute spontaneamente, le gravidanze da fecondazione assistita presentano un aumentato rischio di ipertensione gestazionale, eclampsia e preeclampsia, diabete gestazionale, placenta previa, distacco di placenta, placenta accreta, parto pretermine, distocia, taglio cesareo ed emorragia post-partum. È da notare che le curve riguardanti i rischi ostetrici dimostrano un trend in aumento all’avanzare dell’età materna, in particolare nelle donne di età oltre i 35 anni (Wang et al., 2021, JAMA Network Open). L’incidenza di eventi avversi in gravidanza e nell’immediato post partum, sia materni che neonatali, si nota soprattutto in gravidanze in pazienti di età superiore ai 44 anni dopo trattamento di procreazione medicalmente assistita. Nel dettaglio, da alcuni studi emerge un aumento dei disordini ipertensivi, quali ipertensione gestazionale, preeclampsia ed eclampsia e di diabete gestazionale (Ben David et al, Materm Child Health J 2016; Arya et al, J of Women Health 2018).
Le considerazioni che seguono partono dal principio secondo cui nei centri si privilegia il ‘single embryo transfer’: è stato dimostrato infatti che le conseguenze positive del trasferimento di un singolo embrione si riflettono anche sulla salute globale della progenie. Nonostante molti gruppi adottino politiche di trasferimento di singolo embrione, volte a minimizzare i rischi per la salute della donna e del bambino (Grady et al., 2012), non si può escludere totalmente il rischio che si instauri una gravidanza gemellare (circa nel 4% dei casi; Kawachiya et al, 2011) e molto raramente plurima. Qualora si instauri una gravidanza gemellare (o trigemina) esiste un aumentato rischio che ciascuno dei gemelli abbia deficit fisici e/o mentali alla nascita.
Seppur i rischi siano modesti, i neonati dopo gravidanza singola da fecondazione in vitro rispetto a quelli concepiti spontaneamente hanno maggiori probabilità di avere esiti perinatali sfavorevoli, in particolare di parto pretermine o con basso peso alla nascita. Tuttavia, tali dati vengono desunti, per la maggior parte, da studi retrospettivi ed è pertanto difficile valutare i rapporti causali. L’aumentato rischio di insorgenza di anomalie, malformazioni, patologie neonatali sembra essere principalmente legato a fattori come l’età materna avanzata al momento del concepimento e alla possibile presenza di fattori genetici collegati all’infertilità. Nella fattispecie, non si può escludere che tali effetti siano dovuti non tanto alle procedure di procreazione assistita, ma alle caratteristiche della popolazione che vi accede. In un’ampia valutazione effettuata sui dati più recenti della letteratura emerge, infatti, l’importanza del background familiare (più che della tecnica in sé) sull’aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita (Pinborg et al.). La maggior parte della letteratura è concorde nel ritenere che non vi siano differenze statisticamente significative fra la percentuale di malformazioni in bambini nati su ciclo fresco o su congelato (Pinborg et al., 2013, Maheshwari et al., 2016, Zhao et al.). Infine i dati relativi allo sviluppo cognitivo e psicomotorio sono concordi nel rilevare l’assenza di differenze fra i concepiti spontaneamente o a seguito di FIVET/ICSI (Sanchez-Albisua et al., 2011).
La Legge 40/2004 e il Quadro Normativo in Italia
In Italia, il quadro normativo che disciplina la Procreazione Medicalmente Assistita è la Legge 19 febbraio 2004, n. 40, "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale. L'obiettivo principale di questa legge è "favorire la soluzione di problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dall’infertilità umana".
ART. 1 (Finalità): Al fine di favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivanti dalla sterilità o dalla infertilità umana è consentito il ricorso alla procreazione medicalmente assistita, alle condizioni e secondo le modalità previste dalla presente legge, che assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito.
Nel corso degli anni, l'originario impianto della Legge 40/2004 è stato oggetto di varie interpretazioni e pronunciamenti giudiziari che ne hanno modificato alcuni aspetti. Ad esempio, il Tribunale di Roma, con due ordinanze di rimessione a gennaio e febbraio 2014, solleva questione di legittimità costituzionale della norma che vieta l'accesso alle tecniche di PMA alle coppie portatrici di malattie genetiche per contrasto con gli articoli 2, 3, 32 e 117, co. della Costituzione. Similmente, il Tribunale di Milano, il 4 marzo 2015, solleva questione di legittimità costituzionale della norma che vieta l'accesso alle tecniche di PMA, e alla diagnosi genetica preimpianto, alle coppie fertili portatrici di malattie geneticamente trasmissibili, sempre con riferimento agli articoli 2, 3, 32 e 117, co. della Costituzione. La Corte costituzionale, con sent. n. 221/2019, rigetta la questione di costituzionalità in riferimento agli artt. 1, commi 1 e 2, 2, 4, 5 e 12, commi 2, 9 e 10 della legge n. 40/2004.
ART. 2 (Interventi contro la sterilità e la infertilità): Il Ministro della salute, sentito il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, può promuovere ricerche sulle cause patologiche, psicologiche, ambientali e sociali dei fenomeni della sterilità e della infertilità e favorire gli interventi necessari per rimuoverle nonché per ridurne l'incidenza, può incentivare gli studi e le ricerche sulle tecniche di crioconservazione dei gameti e può altresí promuovere campagne di informazione e di prevenzione dei fenomeni della sterilità e della infertilità. Per le finalità di cui al comma 1 è autorizzata la spesa massima di 2 milioni di euro a decorrere dal 2004. All'onere derivante dall'attuazione del comma 2 si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
ART. 3 (Modifica alla legge 29 luglio 1975, n. 405): Al primo comma dell'articolo 1 della legge 29 luglio 1975, n. 405, sono aggiunte, in fine, le seguenti lettere: "d-bis) l'informazione e l'assistenza riguardo ai problemi della sterilità e della infertilità umana, nonché alle tecniche di procreazione medicalmente assistita; d-ter) l'informazione sulle procedure per l'adozione e l'affidamento familiare".
ART. 4 (Accesso alle tecniche): Le tecniche di procreazione medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti princípi: a) gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della minore invasività; b) consenso informato, da realizzare ai sensi dell'articolo 6. Anche l'articolo 4 ha visto questioni di legittimità costituzionale, respinte dalla Corte Costituzionale con sent. n. 221/2019.
ART. 5 (Requisiti soggettivi): L'articolo 5, che definisce i requisiti per l'accesso, è stato anch'esso oggetto di pronunce giudiziarie. La Corte costituzionale, con sent. n. 221/2019, ha rigettato la questione di costituzionalità in riferimento a diversi articoli della legge. Successivamente, il Tribunale di Firenze - I sez. civile - con ord. dell'11 settembre 2024, ha sollevato questione di legittimità costituzionale in via incidentale dell’art 5, legge n. 40/2004. La Corte costituzionale, con sent. n. 69/2025, ha dichiarato infondate le questioni di legittimità costituzionale relative all’art. 5 della l. 40/2004, e con sent. n. 155/2025, ha dichiarato inammissibile per irrilevanza la questione di legittimità costituzionale sollevata dal Tribunale ordinario di Como relativamente all'art. 5 della legge n. 40/2004, con riferimento all’art. 32 Cost. e all’art. 117, comma primo, alla luce dei parametri interposti di cui agli artt. 8 e 14 CEDU, all’art. 2 del Patto internazionale sui diritti civili e politici, agli artt.
ART. 6 (Consenso informato): Per le finalità indicate dal comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita il medico informa in maniera dettagliata i soggetti di cui all'articolo 5 sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti all'applicazione delle tecniche stesse, sulle probabilità di successo e sui rischi dalle stesse derivanti, nonché sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per l'uomo e per il nascituro. Alla coppia deve essere prospettata la possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita. Le informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il grado di invasività delle tecniche nei confronti della donna e dell'uomo devono essere fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il formarsi di una volontà consapevole e consapevolmente espressa. Alla coppia devono essere prospettati con chiarezza i costi economici dell'intera procedura qualora si tratti di strutture private autorizzate. La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura, secondo modalità definite con decreto dei Ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e l'applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La Corte costituzionale, con sent. n. 161/2023, ha dichiarato l’infondatezza della questione di costituzionalità sollevata dal Tribunale ordinario di Roma circa la irrevocabilità del consenso dopo la fecondazione dell’ovulo. In particolare, il remittente eccepiva il contrasto dell’art. 6, comma 3, con gli artt. 13, comma 1 e 32 comma 2, della Costituzione e agli artt. 2, 3 e 117 comma 1 Cost, quest’ultimo in relazione all’art. 117. Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione.
ART. 7 (Linee guida): Il Ministro della salute, avvalendosi dell'Istituto superiore di sanità, e previo parere del Consiglio superiore di sanità, definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, linee guida contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita. Le linee guida di cui al comma 1 sono vincolanti per tutte le strutture autorizzate.
ART. 8 (Stato giuridico del nato): La Corte costituzionale, con sent. 68/2025, ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art. 8 per violazione di articoli costituzionali.
ART. 9 (Divieto del disconoscimento della paternità e dell'anonimato della madre): La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell'articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396.
ART. 10 (Strutture autorizzate): Gli interventi di procreazione medicalmente assistita sono realizzati nelle strutture pubbliche e private autorizzate dalle regioni e iscritte al registro di cui all'articolo 11.
ART. 11 (Registro): È istituito, con decreto del Ministro della salute, presso l'Istituto superiore di sanità, il registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime. L'iscrizione al registro di cui al comma 1 è obbligatoria. L'Istituto superiore di sanità raccoglie e diffonde, in collaborazione con gli osservatori epidemiologici regionali, le informazioni necessarie al fine di consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti. L'Istituto superiore di sanità raccoglie le istanze, le informazioni, i suggerimenti, le proposte delle società scientifiche e degli utenti riguardanti la procreazione medicalmente assistita. Le strutture di cui al presente articolo sono tenute a fornire agli osservatori epidemiologici regionali e all'Istituto superiore di sanità i dati necessari per le finalità indicate dall'articolo 15 nonché ogni altra informazione necessaria allo svolgimento delle funzioni di controllo e di ispezione da parte delle autorità competenti. All'onere derivante dall'attuazione del presente articolo, determinato nella misura massima di 154.937 euro a decorrere dall'anno 2004, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2004-2006, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2004, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
ART. 12 (Divieti generali e sanzioni): La Corte costituzionale, con sent. n. 155/2025, ha dichiarato inammissibile per irrilevanza la questione di legittimità costituzionale sollevata dal Tribunale ordinario di Como relativamente all'art. 12 della legge n. 40/2004, con riferimento all’art. 32 Cost. e all’art. 117, comma primo, alla luce dei parametri interposti di cui agli artt. 8 e 14 CEDU, all’art. 2 del Patto internazionale sui diritti civili e politici, agli artt. Chiunque a qualsiasi titolo, in violazione dell'articolo 5, applica tecniche di procreazione medicalmente assistita a coppie i cui componenti non siano entrambi viventi o uno dei cui componenti sia minorenne ovvero che siano composte da soggetti dello stesso sesso o non coniugati o non conviventi è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 200.000 a 400.000 euro. Per l'accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l'articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. Chiunque applica tecniche di procreazione medicalmente assistita senza avere raccolto il consenso secondo le modalità di cui all'articolo 6 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro. Chiunque a qualsiasi titolo applica tecniche di procreazione medicalmente assistita in strutture diverse da quelle di cui all'articolo 10 è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 a 300.000 euro. Chiunque realizza un processo volto ad ottenere un essere umano discendente da un'unica cellula di partenza, eventualmente identico, quanto al patrimonio genetico nucleare, ad un altro essere umano in vita o morto, è punito con la reclusione da dieci a venti anni e con la multa da 600.000 a un milione di euro. Il medico è punito, altresí, con l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione. Non sono punibili l'uomo o la donna ai quali sono applicate le tecniche nei casi di cui ai commi 1, 2, 4 e 5. È disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al presente articolo, salvo quanto previsto dal comma 7. L'autorizzazione concessa ai sensi dell'articolo 10 alla struttura al cui interno è eseguita una delle pratiche vietate ai sensi del presente articolo è sospesa per un anno. La Corte costituzionale, con sent. n. 221/2019, rigetta la questione di costituzionalità in riferimento agli artt. 1, commi 1 e 2, 2, 4, 5 e 12, commi 2, 9 e 10 della legge n. 40/2004.
ART. 13 (Sperimentazione sugli embrioni umani): È vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie alternative. Sono, comunque, vietati: a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla presente legge; b) ogni forma di selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali, siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalità diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo; c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia a fini procreativi sia di ricerca; d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete animale.
PMA in Italia: Dati e Tendenze
In Italia, il ricorso alla procreazione medicalmente assistita (PMA), comunemente nota come fecondazione "artificiale" o fecondazione assistita, è in costante aumento. L’età media delle donne che vi accedono è più alta della media europea. I centri restano poco distribuiti, con la metà concentrati in quattro regioni.
Stando agli ultimi dati disponibili, recentemente trasmessi dal Ministero della Salute, aumentano le coppie che si rivolgono a centri di medicina riproduttiva, e aumentano i bambini nati grazie alle tecniche di procreazione assistita. Le coppie che hanno iniziato un percorso di PMA nel 2022, infatti, sia con gameti propri, sia con gameti donati, sono state 87.192 (erano 86.090 l’anno precedente) e i bambini nati vivi sono stati 16.718 (16.625 nel 2021), pari al 4,3 per cento dei nati in quell'anno. Sul totale, quasi 13.000 sono nati dai gameti della coppia e 3.800 con gameti donati.
La PMA si avvale di diversi tipi di tecniche a seconda delle problematiche e delle caratteristiche individuali e della coppia. Le opzioni terapeutiche sono costituite da tecniche di I, II e III livello, in base al grado di invasività e in relazione alla complessità del percorso e dell’esecuzione. Le linee guida sulla procreazione medicalmente assistita, previste dalla Legge 40/2004, indicano infatti il ricorso in prima istanza a metodiche più semplici e meno invasive. Inoltre dal 2014 nel nostro Paese è ammessa anche la fecondazione eterologa, cioè la possibilità di fare ricorso a donatori esterni, per uno o entrambi i gameti (ovociti e spermatozoi). Anche il numero delle coppie trattate con gameti donati è aumentato, passando da 12.053 nel 2021 a 13.093 nel 2022. Dei 15.131 cicli con gameti donati, 588 sono cicli di I livello e 14.543 di II-III livello.
Resta, come negli anni precedenti, la disparità nella distribuzione dei centri pubblici e privati convenzionati sul territorio nazionale. In Italia nel 2022 i centri PMA iscritti al Registro Nazionale e autorizzati dalle Regioni di appartenenza sono 333. Più della metà dei centri risulta però concentrata in quattro regioni: Lombardia, Campania, Veneto e Lazio.
L'età della donna è determinante per il buon esito delle tecniche di PMA. Con il passare degli anni infatti diminuisce la probabilità di ottenere una gravidanza. L'età media delle donne che si sottopongono a tecniche a fresco con gameti della coppia resta comunque elevata (36,7 anni) e superiore all'età media riportata dal Registro Europeo (35 anni per il 2019, ultimo anno disponibile). Per quanto riguarda la fecondazione in vitro con gameti donati (fecondazione eterologa), l'età media è di 41,9 anni nel caso di donazione di ovociti e di 34,6 anni nel caso di donazione di seme. La principale indicazione per i cicli con ovociti donati rimane l'età materna.
Sebbene le tecniche di PMA siano considerate una procedura medica sicura, in alcuni casi si possono verificare complicanze e effetti collaterali durante il trattamento. Anche il numero di embrioni trasferiti può creare problemi, sia per l'instaurarsi di gravidanze multiple, potenzialmente rischiose per le madri, sia per il verificarsi di parti multipli che comportano un potenziale rischio sia per la mamma che per il bambino, come la nascita prematura.
Nel 2022 la distribuzione percentuale del numero di embrioni trasferiti per tutte le tecniche di PMA di II e III livello ha, comunque, mostrato un consistente decremento del numero di embrioni trasferiti rispetto al 2021. La diminuzione nel numero di embrioni trasferiti si traduce in una diminuzione della percentuale di gravidanze multiple, qualunque sia la tecnica utilizzata. La probabilità di ottenere un parto multiplo (almeno gemellare) è inversamente proporzionale all'età delle pazienti.
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