Il dibattito sulla sperimentazione sugli embrioni umani si colloca all'intersezione di complesse questioni etiche, giuridiche e scientifiche, alimentando un confronto continuo che coinvolge la comunità scientifica, i legislatori, le istituzioni giudiziarie e l'opinione pubblica. La velocità con cui lo sviluppo scientifico della “scienza degli embrioni” procede pone costantemente nuove sfide alla regolamentazione, che deve trovare il modo di tenere il passo. Questo scenario dinamico richiede un'analisi approfondita delle definizioni legali, delle normative nazionali e internazionali, delle implicazioni delle scoperte scientifiche più recenti e del ruolo che il legislatore è chiamato a svolgere nella composizione dei valori in gioco. L'attenzione si concentra non solo sulla liceità della ricerca in sé, ma anche sulla tutela giuridica da riconoscere agli embrioni, in particolare a quelli soprannumerari, rispetto al rilievo crescente che l'attività di sperimentazione sulle cellule staminali embrionali assume nei trattamenti terapeutici di gravi patologie umane.
La Definizione Giuridica di Embrione Umano e la Brevettabilità
Una delle questioni fondamentali nel panorama giuridico è la precisa definizione di "embrione umano", cruciale per determinare l'ambito di applicazione delle normative e la possibilità di brevettazione di invenzioni biotecnologiche. La Corte di giustizia dell'Unione europea si è pronunciata su questo tema, fornendo importanti chiarimenti. Nella sua sentenza odierna, la Corte dichiara che, per poter essere qualificato come «embrione umano», un ovulo umano non fecondato deve necessariamente avere la capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano. Per contro, nell’ipotesi in cui un ovulo siffatto avesse la capacità intrinseca di svilupparsi in essere umano, esso dovrebbe essere trattato allo stesso modo di un ovulo umano fecondato, in tutte le fasi del suo sviluppo.
Per la Corte, «un organismo non in grado di svilupparsi in essere umano non costituisce un embrione umano ai sensi della direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche». Di conseguenza, «pertanto, le utilizzazioni di un organismo del genere a fini industriali o commerciali possono essere, in linea di principio, oggetto di brevetto». La direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998, relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, pur temperando il principio secondo cui gli usi di embrioni umani a fini «industriali o commerciali» non sono brevettabili, precisa che tale esclusione non riguarda le invenzioni a finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili all'embrione umano. La Corte ha altresì specificato che questa direttiva non si prefigge di regolamentare l'uso di embrioni umani nell'ambito di ricerche scientifiche, limitando invece il suo oggetto alla brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche.
La Normativa Italiana: La Legge 40 del 2004 e i Suoi Divieti
In Italia, il quadro normativo in materia di procreazione medicalmente assistita e sperimentazione sugli embrioni umani è regolato principalmente dalla legge n. 40 del 19 febbraio 2004. Questa legge impone restrizioni significative, tra cui un rigoroso divieto di sperimentazione e un’attenta disciplina della crioconservazione. L'articolo 13 della legge 40/2004 è particolarmente rilevante, stabilendo che «è vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano». A ciò si aggiunge che «è vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194».
La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate, volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie alternative. La violazione dei divieti di cui al comma 1 dell'articolo 13 è punita con la reclusione da due a sei anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. In caso di violazione di uno dei divieti di cui al comma 3, la pena è aumentata, e le circostanze attenuanti concorrenti con le circostanze aggravanti previste dal comma 3 non possono essere ritenute equivalenti o prevalenti rispetto a queste.
Un esame della legislazione in materia di ricerca scientifica sugli embrioni umani in Europa rivela che, su tredici Stati europei (Italia, Irlanda, Regno Unito, Portogallo, Spagna, Germania, Repubblica Ceca, Svizzera, Francia, Grecia, Lituania, Finlandia e Svezia), tre prevedono un divieto generale di utilizzare degli embrioni per finalità di ricerca scientifica: Italia, Irlanda e Germania. Questa diversità normativa sottolinea la complessità del problema dal punto di vista etico e religioso, riflettendo approcci culturali e filosofici differenti alla questione della vita embrionale.
Il Contenzioso Giuridico e le Sentenze Emblematiche
Il divieto di sperimentazione e la regolamentazione degli embrioni umani hanno generato un significativo contenzioso giuridico, portando a importanti pronunce sia a livello nazionale che europeo.
Il Caso Parrillo c. Italia davanti alla Corte Europea dei Diritti dell'Uomo
La Grande Chambre della Corte EDU, con la sentenza del 27 agosto 2015 nel caso Parrillo c. Italia, si è pronunciata riguardo al divieto di sperimentazione sugli embrioni umani posto dalla legge n. 40 del 2004. Il ricorso era stato presentato da una cittadina italiana, Adele Parrillo, il cui compagno, il regista Stefano Rolla, era uno dei civili morti nella strage di Nassiriya nel 2003. Non riuscendo ad avere figli, la coppia aveva deciso di effettuare la fecondazione assistita, da cui erano stati prodotti cinque embrioni, poi crioconservati. La ricorrente lamentava, invocando l'articolo 1 del Protocollo n. 1 alla Convenzione, il fatto che la legge n. 40/2004 le vietasse di donare i suoi embrioni per finalità di ricerca scientifica. Ella sosteneva che tale divieto la obbligasse a mantenere gli embrioni in uno stato di crioconservazione fino alla loro estinzione.
Invocando l'articolo 8 della Convenzione (diritto al rispetto della sua vita privata), la ricorrente considerava il divieto in causa una violazione del suo diritto. Inoltre, invocando l'articolo 10 della Convenzione (libertà di espressione), la Parrillo lamentava che il divieto di poter donare gli embrioni in causa violasse la libertà di espressione, di cui la libertà della ricerca scientifica costituirebbe un aspetto fondamentale.
La Corte Europea ha stabilito che l’Italia non viola la Convenzione europea sui diritti dell’uomo con questa norma. Non escludendo che l'eventuale uso degli embrioni in causa potrebbe essere utile per la ricerca scientifica e che quest'ultima può costituire una forma di libertà di comunicazione delle informazioni, la Corte ha tuttavia rilevato che il motivo di ricorso verteva su un diritto di cui sono titolari gli operatori del settore, ossia i ricercatori e gli scienziati, e indirettamente la ricorrente. La sentenza della Corte, pur riconoscendo la non violazione della Convenzione, ha accettato il principio che la decisione sulla sorte degli embrioni riguarda la vita privata di una persona, aprendo così nuove possibilità di ricorsi in futuro. Sul parere emesso dalla Corte probabilmente ha pesato anche la prospettiva di una imminente decisione italiana in materia.
Le Pronunce della Corte Costituzionale Italiana
Anche la Corte Costituzionale italiana è intervenuta più volte sulla legge 40 del 2004. In particolare, con la sentenza n. 84 del 2016, si è pronunciata riguardo al divieto di sperimentazione sugli embrioni umani posto dalla legge, lasciando tuttora aperto il dibattito sull’impiego degli embrioni residuati nell’ambito della ricerca scientifica. Un’altra sentenza significativa è la n. 229 del 21 ottobre - 11 novembre 2015, con cui la Corte ha dichiarato "l'illegittimità costituzionale dell'art. 13, commi 3, lettera b), e 4 della legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di procreazione medicalmente assistita), nella parte in cui contempla come ipotesi di reato la condotta di selezione degli embrioni anche nei casi in cui questa sia esclusivamente finalizzata ad evitare l'impianto nell'utero della donna di embrioni affetti da malattie genetiche trasmissibili rispondenti ai criteri di gravità di cui all'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 22 maggio 1978, n. 194". Questo intervento ha mitigato una delle restrizioni più controverse della legge 40, aprendo la possibilità di screening preimpianto per specifiche patologie gravi, un passo che, sebbene non riguardi direttamente la sperimentazione, evidenzia la tendenza a bilanciare la tutela dell'embrione con la salute della prole e le aspettative dei genitori.
Il Destino degli Embrioni Sovrannumerari: Una Questione Aperta
Un profilo di particolare delicatezza è rappresentato dagli embrioni soprannumerari, cioè quegli embrioni che vengono prodotti in vitro per effettuare la procedura di fecondazione assistita, ma che non vengono impiantati in utero. Il presente contributo intende trattare il profilo della tutela giuridica da riconoscere a questi embrioni non impiantati, con riguardo al rilievo crescente che l’attività di sperimentazione sulle cellule staminali embrionali assume nei trattamenti terapeutici di gravi patologie umane.
Il destino di questi embrioni, che non vengono utilizzati nelle procedure della Procreazione Medicalmente Assistita, si presenta come una storia tutta italiana. La legge 40/2004, con il divieto legale di soppressione degli embrioni, induce a ritenere che la crioconservazione possa essere interrotta solo in due casi: quando si possa impiantare l’embrione scongelato nell’utero della madre o comunque di una donna disposta ad accoglierlo, o quando sia possibile accertarne scientificamente la morte naturale o la definitiva perdita di vitalità come organismo.
Nell’agosto 2004, l’Istituto Superiore di Sanità, organo del Ministero della Salute, aveva emesso le Linee-guida sulla Procreazione Assistita, ricalcando la legge 40/2004 da poco emanata. Queste linee guida promuovevano presso l’Ospedale Maggiore di Milano l’istituzione della prima “Biobanca” nazionale: un laboratorio dotato di attrezzature destinate a conservare in azoto liquido, a 196 gradi sotto zero, gli embrioni “orfani”. Erano considerati tali gli embrioni per i quali il Centro aveva acquisito la rinuncia scritta al futuro impianto da parte della coppia o della singola donna, ma anche quelli appartenenti a coppie che da almeno un anno risultavano irreperibili. Un’apposita indagine ne aveva censiti come crioconservati, nei vari centri, circa 30.000, di cui però solo circa 3.000 potevano essere classificati “in stato di abbandono”.
Il permanere di questa situazione solleva un paradosso significativo: allo stato attuale delle conoscenze, per accertare la perdurante vitalità dell’embrione è necessario scongelarlo, il che pone di fronte ad un dilemma, dato che una volta scongelato l’embrione non può essere congelato una seconda volta e se non si provvede ad un suo immediato impianto in utero, se ne causa inevitabilmente la sua morte. Di qui la prospettiva tuzioristica di una possibile conservazione a tempo indeterminato degli embrioni congelati. È da ritenere però che il progresso della ricerca scientifica consentirà di individuare criteri e metodologie per diagnosticare la morte o comunque la perdita di vitalità degli embrioni crioconservati, superando così l’attuale paradosso, legalmente inevitabile, di una crioconservazione che potrebbe non avere mai un termine. Non ci sono dati scientifici certi sul tempo massimo di sopravvivenza e idoneità all’impianto nell’utero della donna degli embrioni sottoposti a congelamento. In attesa che a tanto si giunga e che si possa ben presto stabilire quando sia divenuto privo di senso il prolungamento della conservazione degli embrioni in stato di congelamento, la legge ribadisce che non è possibile non far riferimento all’esplicita prescrizione dell’art. 141 della L. 40/2004, che vieta comunque la soppressione degli embrioni, quindi anche di quelli tra essi che siano crioconservati.
Scienza, Etica e le Nuove Frontiere della Ricerca Embrionale
La scienza ha fatto passi da gigante nel campo dell'embriologia e della genetica, portando a scoperte che hanno rivoluzionato la medicina e la biotecnologia, ma che al contempo hanno acceso intensi dibattiti etici e normativi.
Dalla Fecondazione In Vitro all'Editing Genomico
Un momento importante nella storia della medicina in generale, e dell’embriologia in particolare, si colloca il 25 luglio 1978, quando nacque Louise Brown: la prima bambina “in provetta”, cioè concepita in vitro. Il risultato fu possibile grazie al lavoro del biologo Robert Edwards e del ginecologo Patrick Septoe; Edwards fu successivamente premiato con il Nobel per la Medicina nel 2010. Questo evento, nel giro di poco tempo, ha cambiato la percezione e la gestione dei problemi legati all’infertilità. La scienza ha poi fatto dei passi in più e oggi è possibile far nascere bambini sani da coppie portatrici di malattie genetiche ereditarie, come la fibrosi cistica o l’emofilia, grazie alla diagnosi preimpianto.
L’interesse per gli embrioni dal punto di vista scientifico è dovuto in particolare alle cellule staminali che essi possono fornire: cellule che, non essendo ancora “differenziate”, hanno un’alta capacità di proliferazione e quindi in teoria possono dare origine, mediante coltivazione in vitro, a qualsiasi tessuto od organo. Negli ultimi anni sono stati fatti progressi nell’utilizzo di staminali cosiddette pluripotenti, che derivano da tessuti dell’organismo umano adulto (ad esempio, da cellule della pelle o del sangue) e capaci lo stesso di trasformarsi in altri tipi di cellule, ma quelle embrionali sembrano avere il massimo di potenzialità evolutiva. Per questo sono importanti per la ricerca nel campo di malattie cosiddette degenerative (soprattutto neurodegenerative come Parkinson e Alzheimer) in cui l’obiettivo è di poter sostituire i tessuti danneggiati con una popolazione di cellule sane. Tuttavia, la possibilità che la ricerca scientifica si avvalga di staminali embrionali in Italia è assolutamente vietata.
Corso di Filosofia - "La questione dell'embrione umano" di Roberta D'Imporzano - AIDEA La Spezia
La Regola dei 14 Giorni e la Moratoria sull'Editing Genetico Ereditabile
Di fronte a tali progressi, il mondo scientifico e bioetico ha cercato di stabilire dei limiti e delle raccomandazioni. Una tra tutte riguarda l’utilizzo degli embrioni sovrannumerari. Nel 1984, la Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA) inglese ha raccomandato un limite di 14 giorni dalla fecondazione per la ricerca sugli embrioni: una restrizione temporale apparsa per la prima volta in un documento nel 1979, diventata legge nel 1990 nel Regno Unito e poi adottata anche da altri Paesi. Anche l’International Society for Stem Cell Research (ISSCR) ha adottato questo limite nelle sue linee guida, fino al 2021, quando ha proposto di allentare la restrizione in alcune circostanze in risposta alla nuova capacità dei ricercatori di far crescere gli embrioni fino a tale limite e tenendo conto delle informazioni potenzialmente utili che si potrebbero ottenere superandolo.
Una moratoria di almeno 5 anni che per il momento blocchi qualsiasi sperimentazione clinica dell’editing genetico su gameti ed embrioni umani destinati all’impianto nell’uomo è stata proposta su Nature da un gruppo internazionale di scienziati e bioeticisti. L’appello, che porta tra le altre anche la firma del direttore dell’Istituto San Raffaele-Telethon per la terapia genica (SR-Tiget) Luigi Naldini, rappresenta di fatto la reazione alla vicenda delle bambine “su misura” nate a Shenzhen. Queste bambine erano state rese resistenti all’HIV grazie a una modifica apportata a livello embrionale con la tecnica dell’editing genetico (CRISPR/Cas9) in un particolare gene coinvolto nell’ingresso del virus HIV nelle cellule umane e che in una piccola percentuale della popolazione rende naturalmente resistenti all’infezione.
“Quello che chiediamo è una moratoria, non una messa al bando: non si tratta cioè di un tentativo di mettere i freni alla ricerca scientifica, piuttosto una robusta assunzione di responsabilità e forse anche un bagno di umiltà per noi scienziati e la chiamata in causa degli organi decisori nazionali”, spiega Luigi Naldini. L’editing genetico rappresenta indubbiamente una grande promessa della medicina del futuro, l’evoluzione naturale della terapia genica attuale, ma c’è ancora da studiare per affinarlo in termini di sicurezza ed efficacia. Per quanto poi riguarda l’applicazione in ambito terapeutico, se da una parte non ci sono dubbi nello sperimentarne l’impiego in individui affetti da gravi malattie quali quelle genetiche, certi tumori o la stessa AIDS, diverso è pensare di applicarlo alle cellule germinali prima della nascita, apportando modifiche trasmissibili anche alle generazioni successive.
L’articolo passa in rassegna molte delle questioni ancora aperte; tra le più delicate c’è quella che riguarda l’enhancement, ovvero il potenziamento di una funzione biologica. Se infatti c’è consenso unanime sull’impiego dell’editing genetico per correggere dei difetti genetici associati a specifiche malattie, è molto più controversa la possibilità di aumentare o addirittura di creare ex novo una funzione biologica. “Pensiamo per esempio alla possibilità di aumentare la forza muscolare modificando uno specifico gene”, continua Naldini. “Un conto è farlo per curare la distrofia muscolare in un paziente, un altro per migliorare la performance di un aspirante atleta pur consenziente e un altro ancora farlo su un embrione per pianificare la nascita di un ‘superman’”. Il confine tra curare una persona e creare improbabili “super-uomini” è estremamente sfumato, e chi e come debba decidere fin dove sia lecito spingersi è una questione di cruciale importanza. L’appello invita gli organi decisori delle nazioni ad associarsi normativamente alla moratoria e ad avviare parallelamente un approfondito processo di valutazione delle implicazioni che l’eventuale apertura di questa strada implica.
La prima terapia a base di CRISPR potrebbe essere approvata in tempi brevi in Europa e, pur restando lontana dagli embrioni, le sperimentazioni che riguardano l’editing genomico sono decine. Se la velocità a cui si muove la scienza è sostenuta, la normativa è spesso statica e lenta a cambiare. Questo potrebbe limitare lo sviluppo scientifico anche in caso di eventuali grandi benefici ma, dall’altra parte, potrebbe imporre un inevitabile lasso di tempo extra per valutare le tecnologie che tanto velocemente si fanno spazio nei laboratori di ricerca di tutto il mondo. Una delle proposte è quella di chiedere un’opinione a chi potrebbe trarre beneficio da queste innovazioni: i pazienti dovrebbero essere consultati, anche se inevitabilmente la loro percezione dei rischi sarà influenzata dalla gravità della patologia di cui soffrono. Un confronto tra regolatorio e opinione pubblica è anch’esso fondamentale per la costruzione di un consenso generale.