Il confezionamento dei farmaci rappresenta una fase di importanza cruciale nell'intero processo produttivo farmaceutico, con significative ricadute sui laboratori. Oltre a incidere in modo diretto sulla sicurezza e sull'integrità del prodotto, influisce profondamente anche sull'efficienza complessiva del processo produttivo e sulla competitività delle aziende produttrici sul mercato globale. Un sistema di confezionamento efficace, pertanto, deve obbligatoriamente garantire precisione, velocità e una rigorosa conformità alle normative vigenti, riducendo al minimo gli sprechi di materiale e ottimizzando l'utilizzo delle risorse disponibili.
La realtà del confezionamento sta mutando, e si è notata una recente e marcata ripresa delle richieste di confezioni monodose, un metodo di somministrazione di singole dosi in contenitori monouso spesso provvisti di codici a barre per una tracciabilità avanzata. Questo tipo di confezionamento è particolarmente rilevante per prodotti come supposte e ovuli, dove la precisione del dosaggio e l'igiene sono paramount, ma la sua applicazione si estende a un'ampia varietà di formulazioni farmaceutiche. Le confezioni monodose sono apprezzate non solo per la loro comodità e per la facilità di portare con sé solo il quantitativo di farmaci necessario, ma anche perché migliorano la compliance dei pazienti. In molti contesti, infatti, l'età avanzata o particolari condizioni mediche possono rendere difficile per i pazienti gestire o assumere i farmaci in modo corretto, e le confezioni monodose di facile uso evitano questi inconvenienti, garantendo una maggiore aderenza alla terapia prescritta.
L'Importanza Strategica del Confezionamento Monodose nel Settore Farmaceutico
Il confezionamento monodose offre benefici tangibili, soprattutto per la sua capacità di ridurre la minore incidenza degli errori di somministrazione. Questo aspetto è fondamentale in contesti ospedalieri, che spesso richiedono le confezioni monodose proprio per la loro intrinseca sicurezza. Un altro elemento trainante per il mercato è l'obbligo recentemente introdotto dalla Food and Drug Administration (FDA) USA per la somministrazione monodose negli studi clinici. Le somministrazioni monodose consentono risparmi sui costi, poiché, potendo tener conto delle singole compresse o unità posologiche, non si verificano sprechi o errori di prescrizione, ottimizzando l'uso dei farmaci, specie quelli ad alto valore.
In questo contesto, il confezionamento dei farmaci non riguarda unicamente l'aspetto estetico o la mera comodità di utilizzo. Un packaging ben realizzato garantisce la protezione del principio attivo da agenti esterni come umidità e contaminazioni, assicura l'affidabilità di un corretto dosaggio e la piena conformità ai requisiti regolatori, aspetti indispensabili per la qualità e la sicurezza del prodotto finale.
È essenziale distinguere tra confezionamento primario e secondario. Il confezionamento primario coinvolge il contenitore che entra direttamente in contatto con il farmaco, includendo formati come blister, flaconi, fiale, bustine o capsule rigide. Il confezionamento secondario, invece, comprende astucci, scatole e foglietti illustrativi che proteggono e identificano il prodotto per la sua distribuzione e commercializzazione. Per ottimizzare i processi produttivi e di packaging, i laboratori e le aziende farmaceutiche di ogni dimensione possono ricorrere ad appositi macchinari che, oltre a migliorare la produttività complessiva, riducono significativamente il rischio di errori umani e garantiscono una qualità costante e riproducibile.
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Tecnologie Avanzate per il Dosaggio e il Riempimento Farmaceutico
La fase di dosaggio e riempimento è critica per assicurare la precisione e l'integrità del prodotto farmaceutico. Le macchine moderne sono progettate per gestire un'ampia varietà di prodotti, dai liquidi alle polveri, dai semisolidi alle forme solide complesse, garantendo igiene e sterilità.
Dosaggio di Liquidi e Semisolidi
Per i prodotti liquidi e semisolidi, come creme, unguenti, lozioni, emulsioni, ma anche per il riempimento di basi per supposte e ovuli prima della loro solidificazione, le unità di dosaggio e riempimento a due stazioni sono ideali per un riempimento senza gocce di tutti i tipi di liquidi diversi. Il volume di erogazione è facilmente regolabile, consentendo flessibilità produttiva. Un altro vantaggio cruciale è la rapida rimozione delle pompe e delle valvole per facilitare le operazioni di pulizia e sterilizzazione, essenziali in ambito farmaceutico.
La macchina dosatrice FDS, ad esempio, è adatta al riempimento di quantità precise di unguenti, lozioni, emulsioni e prodotti simili in tubi, barattoli, bottiglie e altri contenitori. L'unità standard di questa macchina offre un intervallo di dosaggio versatile di 10-200 ml, adattandosi a diverse esigenze produttive. Anche le stazioni di riempimento di sostanze chimiche WIBOfill sono state progettate appositamente per il riempimento e il dosaggio di sostanze fresche in contenitori più piccoli, sebbene la loro applicazione possa essere estesa a contesti farmaceutici con le dovute modifiche per garantire la conformità normativa.
Sistemi per Fiale, Siringhe Preriempite e Crioviali
Per la gestione di contenitori specifici e sensibili, esistono soluzioni dedicate. Il MLFC di Tailin è un sistema pronto all'uso per il riempimento, l'applicazione dello stopper e la capsulatura delle fiale, offrendo un processo integrato. Per il dosaggio ad alta precisione di fiale, crioviali, siringhe preriempite e fiale, la DL01 si presenta come una dosatrice liquidi farmaceutica compatta da banco, ottimizzata per esigenze di laboratorio o piccoli lotti. Similmente, la DLSmart è una pompa di riempimento da banco compatta progettata per il riempimento asettico ad alta precisione di fiale e crioviali, sottolineando l'importanza dell'ambiente controllato.
Per produzioni di maggiore volume, una macchina rotativa può gestire il riempimento, la tappatura, il posizionamento del puntale, l'inserimento della pompa e la crimpatura o la chiusura di flaconi e fiale fino a 6000 unità all'ora. Questo tipo di sistema è pienamente compatibile con le custodie RAB (Restricted Access Barrier Systems) o gli isolatori, garantendo un ambiente asettico e controllato. Per la produzione automatica di siringhe pre-riempite annidate, la linea di produzione di siringhe pre-riempite di tipo SGFA10 rappresenta una soluzione ideale, caratterizzata da una capacità produttiva media e alta. Inoltre, esistono sistemi che permettono di disimballare con facilità, rimuovendo rapidamente l'imballaggio protettivo da siringhe, fiale e cartucce sterili pronte all'uso, velocizzando la preparazione per il riempimento o l'assemblaggio.
Riempimento di Polveri e Forme Solide
Anche per i prodotti in polvere, la precisione è fondamentale. La riempitrice di polveri RP50 è progettata per riempire con estrema precisione contenitori di vario tipo. Si tratta di una riempitrice qualificabile, dotata di un convogliatore vibrante e con un sistema di recupero dei dati di produzione tramite chiavetta USB e/o rete informatica, fondamentale per la tracciabilità e la conformità. Per il riempimento di capsule rigide, un sistema completamente automatico può gestire polvere, granuli, compresse o liquidi, con un'ampia gamma disponibile che include dalle unità ad alta velocità alle macchine per uso di laboratorio. Anche le riempitrici FIBC manuali di GEA sono realizzate in modo da consentire il riempimento igienico dei sacchi di grandi dimensioni flessibili fino a una velocità di 5 t/h, mostrando la versatilità delle soluzioni di riempimento.
Linee di Riempimento Asettico e Radiofarmaci
Il confezionamento asettico è un'area di crescente importanza, specialmente per prodotti sterili o sensibili. Esistono linee di riempimento asettico che coprono l'intero processo produttivo, dal ricevimento delle materie prime fino al confezionamento dei radiofarmaci in contenitori schermati di piombo, garantendo la massima sicurezza per l'operatore e l'integrità del prodotto. EREA Pharma, ad esempio, è specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella fornitura di un'ampia gamma di soluzioni per il trattamento asettico di prodotti tossici o non tossici, liquidi o in polvere, in fiale, ampolle, siringhe, tra gli altri, dimostrando la complessità e la specificità di queste soluzioni.
Supporto alla Produzione e Logistica Interna
Oltre alle macchine di riempimento e dosaggio, le linee di processo necessitano di sistemi efficienti per il trasporto e la manipolazione dei prodotti. I denesters e renesters, per esempio, sono fondamentali per risolvere qualsiasi problema di trasporto dei prodotti lungo l'intera linea di processo, garantendo un flusso continuo e senza interruzioni. È inoltre possibile installare sistemi pack-off su apparecchiature esistenti, riducendo al minimo le modifiche richieste, nel pieno rispetto di tutti gli standard finali del cliente, permettendo un'integrazione flessibile delle nuove tecnologie.
Soluzioni Specifiche per il Confezionamento in Blister e Sacchetti Monodose
Il confezionamento in blister e sacchetti monodose è tra i più diffusi nel settore farmaceutico, offrendo protezione, praticità e una chiara identificazione del prodotto.
Blisteratrici ad Alta Efficienza
Le blisteratrici sono le macchine ideali per il confezionamento dei farmaci in blister tracciabili e sicuri. L’uso dei blister è particolarmente utile per proteggere il farmaco dalle contaminazioni e dall’umidità, oltre a facilitare la somministrazione e la conservazione. L’integrazione di questi macchinari è quindi indispensabile per il settore farmaceutico in quanto riduce i tempi di confezionamento e permette di personalizzare automaticamente ogni blister con il lotto e la data di scadenza, elementi cruciali per la tracciabilità.
Körber si posiziona come il partner giusto per linee di blister per prodotti medicali sviluppate individualmente, a prova di futuro e versatili. La macchina per il confezionamento di blister ad alta velocità è completamente servo-regolata e vanta oltre 30 anni di esperienza professionale. La sua struttura principale ha una parete divisoria verticale, progettata per separare la sezione di azionamento (posteriore) dalle zone operative (anteriore), ottimizzando la pulizia e la manutenzione.
Il modello BMP180, per esempio, è compatto e adatto al confezionamento in blister di capsule, compresse, pillole, ecc. per la produzione di piccoli lotti, con un cambio formato estremamente semplice, che lo rende ideale per ambienti con esigenze di flessibilità. L'RDM-2020 è un'altra soluzione avanzata, progettata per il confezionamento di dispositivi medici o altri prodotti piatti a velocità medie e alte. Tutti i suoi movimenti sono gestiti da servomotori indipendenti controllati dal sistema di gestione assi SIMOTION* di SIEMENS , garantendo precisione e affidabilità. Anche l'RDM-SD / SDR è destinato al confezionamento di prodotti ad alta velocità e, come l'RDM 2020, è gestito dal sistema SIMOTION di SIEMENS. È sicuro grazie a 3 livelli di accesso ed è dotato del sistema Audit trail per il monitoraggio della produzione, garantendo la conformità alle normative. Un'altra variante, l'RDM - MAP, è destinata al confezionamento di prodotti ad alta velocità in materiali sensibili, sempre gestito dal sistema SIMOTION di SIEMENS*. Esistono anche macchine blisteratrici a saldatura rotativa con astucciatore a movimento continuo, dotate di funzionamento trasversale a binario unico, che offrono un cambio rapido e una garanzia di 3 anni, combinando efficienza e affidabilità.
Macchine Imbustatrici per Sachet e Stick Pack Monodose
Le imbustinatrici sono macchine essenziali che consentono di confezionare i farmaci in bustine monodose, siano essi prodotti liquidi, creme, polveri o corpi solidi. Universal Pack, ad esempio, progetta e costruisce su misura macchine imbustatrici di sachet e stick pack, oltre a linee complete per il confezionamento di oggetti farmaceutici. Il sistema di alimentazione è differente a seconda del prodotto da confezionare, e i loro sistemi di dosaggio per oggetti farmaceutici possono essere completamente automatici, semi-automatici o manuali, offrendo una grande flessibilità.
Le macchine e linee di Universal Pack sono appositamente dedicate al confezionamento in packaging monodose come stick pack e bustine sachet. Per le linee complete per l'astucciamento, i sistemi consentono di inserire da 1 a 100 o più sachet o stick pack nello stesso astuccio. Sono stati sviluppati anche sistemi di conteggio brevettati per qualsiasi quantità di bustine da prelevare ed inserire in astuccio, garantendo precisione e velocità. Le macchine Universal Pack possono lavorare con tutti i classici film composti termosaldabili, come PAP-ALU-PE (carta - alluminio - polietilene), PET-ALU-PE (polietilene - tereftalato - alluminio - polietilene) e materiali saldabili a freddo, garantendo la massima compatibilità con i diversi requisiti di protezione e barriera.
Altri Sistemi di Confezionamento Flessibili
Il panorama delle macchine per il confezionamento monodose include anche altre tipologie di soluzioni adattabili. Per esempio, la confezionatrice sottovuoto rotativa ad alta velocità Moda Vac è una soluzione di confezionamento facile da usare, facile da pulire, facile da mantenere e facile da collegare, che offre un'efficienza operativa ottimale. Le confezionatrici a flusso sono un modo collaudato per ridurre il lavoro di confezionamento e possono essere impiegate per diverse forme farmaceutiche. L'apparecchiatura di confezionamento Liquiflex® fornisce buste per ristorazione a spazio zero, senza aria, per zuppe, salse, condimenti e altro ancora, un concetto che, sebbene non farmaceutico, mostra l'adattabilità delle tecnologie di riempimento e sigillatura a busta per prodotti liquidi e semisolidi. Per chi si avvicina al confezionamento flow pack, il modello base della confezionatrice flow pack orizzontale (HFFS) di tre saldature offre un punto di partenza accessibile.
Inoltre, un sistema completamente automatico per il riempimento di capsule rigide con polvere, granuli, compresse o liquidi è disponibile, con un'ampia gamma che spazia dalle unità ad alta velocità alle macchine per uso di laboratorio, rispondendo alle diverse esigenze di produzione.
L'Automazione Avanzata e l'Integrazione nella Produzione Farmaceutica
Un numero sempre crescente di case farmaceutiche sta investendo massicciamente in strategie di automazione per migliorare le attività e i servizi offerti. Secondo lo studio 2017 Report The Evolution of Automation della PMMI, The Association for Packaging and Processing Technologies, circa il 50% delle case farmaceutiche e delle aziende produttrici di dispositivi medicali sta attuando l’integrazione dell’automazione delle linee ed effettuerà un controllo continuo dell’efficacia complessiva delle attrezzature (OEE), un indicatore chiave per l'efficienza produttiva. L’automazione aumenta significativamente la fiducia nella linea di produzione, riducendo l’errore umano, che può provocare tempi morti e costosi, e consentendo un controllo di qualità superiore in un comparto industriale fortemente regolamentato.
La Crescita della Produzione a Piccoli Lotti e i Biosimilari
L'espansione del mercato di prodotti farmaceutici a piccoli lotti e il confezionamento in dosi unitarie continuano a far crescere la domanda di queste tecnologie automatizzate. Sebbene circa il 90% delle prescrizioni negli Stati Uniti riguardi farmaci generici, questi producono soltanto il 28% dei ricavi del settore. Sull'altro lato della medaglia si collocano i biosimilari ad alto valore, prodotti per popolazioni di pazienti meno numerose e maggiormente caratterizzate, che spesso richiedono produzioni a piccoli lotti e confezionamenti personalizzati.
Per soddisfare queste esigenze, diverse aziende sono fornitrici di attrezzature che stanno sviluppando una tecnologia di automazione specifica. Un esempio è il sistema di confezionamento monodose FD-Pharma, una soluzione automatizzata dotata di funzioni integrate di stampa, pompaggio e posizionamento del codice a barre per farmaci per uso orale monodose ad una velocità di 34 ampolle al minuto. Questa macchina consente alle case farmaceutiche più piccole di utilizzare completamente una linea di confezionamento per piccoli lotti o studi clinici su un piano di poco meno di 2,5 metri quadrati, realizzando così un sistema efficace con un minimo ingombro, ottimizzando lo spazio e le risorse.
L'Ascesa dei Robot Collaborativi (Cobot)
L’automazione robotica sta rivoluzionando il settore, migliorando la coerenza a livello di qualità e di flussi produttivi ed eliminando il fattore errore umano. Ad esempio, in passato le stampanti venivano installate manualmente sulle linee di confezionamento, con conseguente rischio potenziale di disallineamento. Oggi, invece, vengono configurate automaticamente, ed è per questo che l’utilizzo di cobot - robot collaborativi - risulta particolarmente utile. Il mercato dei cobot ha registrato una crescita del 18% nel 2017, e per il periodo 2018-2020 si prevedeva una crescita di un ulteriore 15%.
Grazie a questa tecnologia, gli operatori umani possono operare di concerto con i robot sulla postazione di lavoro, consentendo alle aziende di sfruttare i vantaggi dell’automazione senza escludere l’elemento umano dal processo. I sistemi automatizzati, come il sistema di riempimento dei tubetti di IWK Verpackungstechnik GmbH, un'azienda del gruppo ATS Automation, eliminano molte delle attività ridondanti che venivano precedentemente gestite dall’uomo. Mentre prima il personale addetto doveva togliere dal pallet i singoli vassoi, oggi tutto è automatizzato. IWK, un'azienda che opera nel settore della tecnologia di riempimento e confezionamento dei tubetti per prodotti farmaceutici e cosmetici, sviluppa soluzioni contraddistinte dal minimo ingombro, dalla massima flessibilità e dalla riduzione dei costi, grazie all’uso della cobotica.
I cobot limitano alcuni degli svantaggi ambientali e spaziali dell’impiego dei robot tradizionali, in quanto riducono l’occupazione di spazio delle linee di confezionamento e risultano più idonei per le attività di confezionamento su piccola-media scala. Questi sistemi stanno diventando sempre più diffusi nell’attuale panorama della produzione di farmaci a micro-lotti. I cobot sono inoltre più intelligenti rispetto ai robot tradizionali, grazie all’adozione di sensori, tecnologie intelligenti di tipo informatico e Industry 4.0. Sono in grado di gestire semplici operazioni che potrebbero provocare lesioni da stress ripetitivo negli operatori e possono funzionare a temperature eccessive o intollerabili per le persone, manipolando materiali che potrebbero risultare non sicuri per gli operatori, con l’ulteriore vantaggio della presenza dell’uomo nei pressi della macchina per garantire che tutto funzioni alla perfezione.
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Interfacce Uomo-Macchina (HMI) e la Manodopera che Cambia
Di pari passo con l’evoluzione del confezionamento automatico dei farmaci, cambia anche il ruolo degli operatori. La domanda di tecnici e operatori specializzati nell’uso delle macchine è superiore al numero di lavoratori qualificati disponibile sul mercato. Per questo motivo, alcune aziende stanno cercando di riqualificare il loro personale esistente perché possa gestire i nuovi macchinari complessi.
In risposta a questa sfida, aziende come Pester USA si stanno impegnando a realizzare macchine dotate di sistemi di interfaccia uomo-macchina (HMI) di facile uso. Le case farmaceutiche stanno cercando un metodo efficace per automatizzare ed aumentare la produzione, ricorrendo per quanto possibile a sistemi semplici e di facile uso. Per questo motivo, le interfacce uomo-macchina vengono riprogettate per renderle più intuitive e più facilmente controllabili dagli operatori. Ad esempio, alcuni prodotti HMI presentano funzioni di collegamento con alcuni modelli di smartphone, rendendo la gestione ancora più accessibile e integrata con le tecnologie moderne.
Requisiti Normativi e Controllo Qualità nel Confezionamento Farmaceutico
Il settore farmaceutico è soggetto a regolamentazioni estremamente rigorose, il che rende il controllo qualità e la conformità normativa aspetti non negoziabili nel processo di confezionamento. L'esperienza acquisita in collaborazioni di lunga data con le maggiori case farmaceutiche ha permesso di sviluppare i sistemi più adatti in termini di gestione della produzione, tracciabilità dei prodotti e rispetto delle normative più recenti. Questo include la capacità di fornire sistemi di sicurezza per regolare l'accesso e regolamentare i dati registrati sulla linea di produzione, sistemi che possono gestire diversi livelli di accesso (es. operatore, supervisore, tecnico).
Il controllo di qualità superiore è intrinseco ad ogni innovazione nel comparto, fortemente regolamentato. Ad esempio, il sistema RDM-SD/SDR è sicuro grazie a 3 livelli di accesso ed è dotato del sistema Audit trail per il monitoraggio della produzione, garantendo la registrazione completa e inalterabile di tutte le operazioni. Per le aziende, un laboratorio interno che analizza ogni prodotto e laminato è fondamentale per poter progettare e realizzare la migliore soluzione alle specifiche esigenze di confezionamento, garantendo che i materiali utilizzati siano idonei e conformi.
L'Ottimizzazione dei Processi Produttivi: Dalla Preparazione al Confezionamento Finale
La qualità del confezionamento inizia già dalla corretta preparazione del farmaco. I miscelatori, ad esempio, assicurano l’omogeneizzazione ottimale delle sostanze, riducendo il rischio di difformità nella formulazione, un passo fondamentale per garantire un prodotto finale uniforme e efficace.
Per il confezionamento di farmaci in pillole, le opercolatrici automatizzano la produzione di capsule rigide, garantendo una qualità uniforme, rispettando l’integrità del prodotto e velocizzando l’intero processo. L’uso di appositi orientatori delle capsule facilita ulteriormente le operazioni, assicurando che le capsule siano correttamente posizionate per il riempimento. Al termine del confezionamento, le macchine contapezzi consentono di assicurare un dosaggio preciso delle compresse da inserire all’interno di flaconi o blister.
Le linee di riempimento rappresentano sistemi più avanzati che uniscono le operazioni di dosaggio e riempimento di farmaci liquidi e polveri in flaconi o fiale. In modo completamente automatico, il prodotto passa dalla stazione di dosaggio al tavolo rotante contenente i flaconi da riempire, fino al vassoio di raccolta dei flaconi riempiti, minimizzando l'intervento umano e massimizzando l'efficienza.
Per confezionare le bustine monodose all’interno di appositi astucci, le astucciatrici automatiche per polveri offrono una soluzione integrata ed efficiente. Questi sistemi combinano più fasi del processo, dall’alimentazione alla sigillatura, fino all’astuccio finale, ottimizzando i flussi di lavoro e garantendo un’elevata produttività. Un esempio di eccellenza è MultiGel, che progetta e realizza macchine per il confezionamento farmaci ad alta tecnologia e interamente Made in Italy. L’affidabilità dei macchinari e le soluzioni versatili, adatte per aziende e laboratori di ogni dimensione, hanno permesso ai sistemi MultiGel di affermarsi in Italia e nel mondo, rappresentando un punto di riferimento nel settore. L’uso di tecnologie all’avanguardia consente di monitorare e ottimizzare in tempo reale l’intero processo di confezionamento, riducendo i costi operativi e migliorando significativamente la sicurezza dei prodotti, aspetti cruciali per l'industria farmaceutica moderna.
Semplificare le operazioni in farmacia con il confezionatore di farmaci Omnicell è un altro esempio di come il processo di confezionamento dei farmaci in farmacia, che può essere inefficiente e soggetto a errori, possa essere migliorato tramite l'automazione. Ottimizzare il confezionamento di farmaci, in sintesi, significa migliorare l’efficienza produttiva, garantire sicurezza per i pazienti e ridurre gli sprechi, contribuendo a un settore farmaceutico più sicuro, efficiente e sostenibile.
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