Nel panorama della sanità pubblica e della farmacovigilanza, le interrogazioni parlamentari rappresentano uno strumento cruciale per sollevare questioni di interesse collettivo e richiedere chiarezza alle autorità competenti. In Italia, l'attenzione sui vaccini, in particolare quelli destinati alla popolazione pediatrica, è stata oggetto di un intenso dibattito, amplificato dalla Legge 119/2017 che ha reso obbligatorie alcune profilassi. In questo contesto, l'Onorevole Ivan Catalano ha presentato un'interrogazione mirata a fare luce su presunte criticità relative al vaccino esavalente Infanrix Hexa, prodotto dalla GlaxoSmithKline (GSK), mettendo in discussione la sua sicurezza, soprattutto in relazione ai casi di morte in culla. Questa iniziativa parlamentare si è innestata su uno studio scientifico che ha analizzato i rapporti di sicurezza del vaccino, sollevando interrogativi significativi sulla trasparenza dei dati e sull'interpretazione delle associazioni tra vaccinazione e decessi infantili improvvisi.
La Nascita di una Preoccupazione: Lo Studio di Puliyel e Sathyamala e l'Analisi dei PSUR
Le fondamenta dell'interrogazione parlamentare di Ivan Catalano affondano le radici in un importante studio scientifico. Nel settembre del 2017, a Nuova Delhi, un articolo pubblicato sull’Indian Journal of Medical Ethics Online First ha portato alla luce una ricerca condotta da due medici, Jacob Puliyel, pediatra presso l’ospedale di Sant Stephens, e C. Sathyamala. Il loro lavoro si è concentrato sull'analisi dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report = PSUR) relativi al vaccino Infanrix Hexa.
Per quanto concerne il nostro Paese, la corte italiana del giudice Nicola Di Leo ha reso disponibili al pubblico i rapporti confidenziali periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) numero 15 e 16 (dal 2009 al 2011) della GlaxoSmithKline. Parallelamente, il PSUR 19 (che incorpora i PSUR 17, 18 e 19, datato 15 gennaio 2015) è stato ottenuto dalla dottoressa Loretta Bolgan dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) ai sensi dell’articolo 3 delle regole EMA (EMA 110196/2006 del 30 novembre 2010). La dottoressa Bolgan ha poi inviato tale rapporto al primo autore della ricerca, Jacob Puliyel, chiedendogli di scrivere un rapporto da presentare al Parlamento italiano. Questo rapporto è stato successivamente utilizzato come base per l’interrogazione parlamentare dell’Onorevole Ivan Catalano.
Tornando allo studio di Puliyel e Sathyamala, i due ricercatori hanno rielaborato i dati contenuti nei PSUR 15 e 16. La loro analisi ha dimostrato che tra i neonati si verificava un raggruppamento delle morti immediatamente dopo la vaccinazione. Nello specifico, 42 decessi si verificavano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione del vaccino, mentre solo 8 decessi si registravano nei tre giorni successivi. Questa disparità nel numero di decessi tra i due periodi di tempo non sarebbe stata osservata se le morti fossero state "morti casuali di SIDS" (Sudden Infant Death Syndrome = sindrome da morte infantile improvvisa). Secondo i ricercatori, le morti per SIDS si sarebbero dovute distribuire uniformemente nel periodo di 20 giorni preso in esame.
Allo stesso modo, l'analisi ha evidenziato un modello simile tra i bambini con meno di un anno di età: 54 morti, corrispondenti al 93% del totale, si verificavano nei primi dieci giorni dalla vaccinazione, e solo 4 decessi (il 7%) nei successivi 10 giorni. Anche per i bambini di età superiore a un anno, i dati hanno mostrato che 5 morti (83,3%) si sono verificati nei primi 10 giorni e un solo decesso (17%) nei successivi 10 giorni. Questi risultati hanno spinto i ricercatori a sollevare interrogativi sulla natura puramente "casuale" delle morti in culla post-vaccinazione.
Infanrix Hexa sotto la Lente d'Ingrandimento: Le Accuse di Mancata Rendicontazione dei Dati
L'indagine dei ricercatori Puliyel e Sathyamala non si è limitata all'analisi della distribuzione temporale dei decessi, ma ha anche sollevato preoccupazioni significative riguardo la completezza e la trasparenza dei dati riportati nei documenti ufficiali. Dall’analisi del PSUR 19, che copre le morti fino al 22 ottobre 2014, è emerso un dato allarmante: non sono state segnalate le morti improvvise menzionate e documentate nel PSUR 16, relative a casi di morte avvenuti fino al 22 ottobre 2011.
In altre parole, i medici hanno scoperto che nell’ultima relazione sulla sicurezza del vaccino "Infanrix hexa", presentata da GSK nel 2015, erano stati cancellati alcuni decessi riportati in precedenza dal produttore nel suo 16esimo rapporto, datato 2012. Questa presunta cancellazione ha generato una seria preoccupazione. Nella relazione dei ricercatori non è stato chiarito come e perché questi decessi siano stati omessi o rimossi dai rapporti successivi. La critica mossa è che, se queste morti non fossero state cancellate, le morti dopo la vaccinazione sarebbero state significativamente superiori a quanto previsto per caso. Tale osservazione, se quanto affermato dallo studio fosse corretto, risulterebbe essere profondamente preoccupante.
In seguito alla pubblicazione di questi dati e alle crescenti perplessità, l’amministratore delegato (CEO) di GlaxoSmithKline (GSK) ha rilasciato una dichiarazione, affermando che l'azienda rimane "fiduciosa nelle conclusioni precedentemente raggiunte da GSK" e "condivise con le agenzie regolatorie e le autorità sanitarie in tutto il mondo". Secondo la posizione ufficiale di GSK, "i dati attualmente disponibili non suggeriscono un aumentato rischio di morte improvvisa infantile dopo la vaccinazione con Infanrix hexa". Questa rassicurazione è stata reiterata anche per l'Italia, dove questo vaccino è attualmente commercializzato e reso obbligatorio con la legge 119/2017, senza che i dati evidenziati da Puliyel e Sathyamala siano stati ufficialmente valutati e presi in considerazione dalle autorità.
La questione della presunta manipolazione o omissione di dati nei rapporti di sicurezza ha amplificato il dibattito sulla farmacovigilanza e sulla fiducia nelle istituzioni regolatorie, specialmente quando si tratta di prodotti somministrati a popolazioni vulnerabili come i neonati e i bambini. La richiesta di chiarezza su questi aspetti è diventata un punto focale per l'interrogazione parlamentare.
Il Precedente Hexavac e la Vigilanza sui Vaccini Esavalenti
La storia dei vaccini esavalenti in Europa non è priva di precedenti che hanno sollevato domande e richiesto un'attenta vigilanza. Un caso significativo è quello del vaccino Hexavac. Questo farmaco era stato autorizzato all'immissione in commercio dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il 23 ottobre 2000. Tuttavia, il 1º dicembre 2003, l'EMA, attraverso il documento «EMEA public statement: EMEA update on hexavalent vaccines: Hexavac and Infanrix Hexa», pubblicò i risultati di uno studio epidemiologico retrospettivo. Tale studio aveva segnalato un aumento di morti in culla con riferimento ai neonati vaccinati con vaccini esavalenti. Pur rilevando un'associazione temporale tra vaccinazione e decessi, l'EMA stabiliva in quel frangente la mancanza di un'associazione causale e di un rischio per la salute. Nonostante questa conclusione, il vaccino Hexavac è stato successivamente ritirato dal mercato.
Un aspetto saliente, come evidenziato anche nell'interrogazione parlamentare, è che nessun genitore che aveva sottoposto i propri figli alle profilassi con questo vaccino era stato informato del suo ritiro. I genitori, di fatto, si ritrovano spesso a essere l’ultimo anello di un processo in cui si richiede loro responsabilità nella tutela della salute dei propri figli, ma tale responsabilità deve essere esercitata come un atto di fede, poiché sembra questo il nuovo indirizzo che si vuole dare alla società.
Questa premessa su Hexavac assume rilevanza in quanto, recentemente, anche il vaccino Infanrix Hexa, autorizzato all'immissione in commercio anch'esso il 23 ottobre 2000, è stato oggetto di studio da parte della comunità scientifica medica mondiale. L'Onorevole Catalano fa presente che, "Negli anni a seguire sono stati effettuati numerosi studi a riguardo, sia per la correlazione alla SIDS che sulla efficacia immunizzati". In tal senso, lo studio di Giambi C, Bella A, Barale A e altri, intitolato «A cohort study to evaluate persistence of hepatitis B immunogenicity after administration of hexavalent vaccines» pubblicato su BMC Infectious Diseases nel luglio 2008, e lo studio effettuato da Zanetti e altri, «Challenge with a hepatitis B vaccine in two cohorts of 4-7-year-old children primed with hexavalent vaccines: an open-label, randomised trial in Italy», pubblicato il 9 giugno 2012, hanno chiarito le caratteristiche della risposta immunitaria evocata dall’antigene dell’epatite B di Hexavac, dimostrando la sua efficacia.
Il parallelo con Hexavac viene richiamato proprio in virtù delle nuove scoperte relative a Infanrix Hexa. Il 9 settembre 2017, è stato pubblicato lo studio di Jacob Puliyel e C. Sathyamala intitolato «Infanrix hexa and sudden death: a review of the periodic safety update reports submitted to the European Medicines Agency». In questo studio si riporta che, "Secondo l'analisi, i medici hanno scoperto che l'ultima relazione sulla sicurezza del vaccino 'Infanrix hexa' presentata da GSK (2015) ha cancellato i decessi riportati in precedenza dal produttore nel suo 16° rapporto (2012). Se queste morti non fossero state cancellate, le morti dopo la vaccinazione sarebbero state significativamente superiori a quanto previsto per caso". Se quanto affermato dallo studio fosse corretto, la situazione risulterebbe essere molto preoccupante, e proprio come accadde per Hexavac, anche questo vaccino esavalente meriterebbe un'attenzione maggiore e un esame approfondito.
Vaccini, misure di prevenzione e sicurezza
L'Allarme Parlamentare: L'Interrogazione di Ivan Catalano e la Richiesta di Chiarezza
L'Onorevole Ivan Catalano ha dunque agito sulla base di questi dati, presentando un'interrogazione a risposta scritta sul vaccino esavalente Infanrix Hexa prodotto da Glaxo. La sua accusa era grave e diretta, in quanto lo stesso affermava che "i medici hanno scoperto che l'ultima relazione sulla sicurezza del vaccino Infanrix hexa presentata dal produttore Glaxo nel 2015, avrebbe cancellato i decessi avvenuti nel 2012". L'Onorevole Catalano è andato a fare una verifica riguardo al vaccino esavalente che viene somministrato, Infanrix Hexa, e ha documentato un fatto a dir poco sconvolgente. Prima di parlare di questo vaccino, analizza anche il motivo per il quale quello precedente, il vaccino Hexavac, è stato tolto dal mercato, come già menzionato.
L'interrogazione dell'Onorevole Catalano è stata presentata in un momento di grande sensibilità politica e sociale, a pochi giorni dall’udienza fissata (il 21 novembre 2017) dalla Corte Costituzionale per il ricorso della Regione Veneto sul decreto vaccini a firma del ministro della Salute. In questo contesto, la mancanza di una risposta "seria e concreta" da parte del ministro della salute, Beatrice Lorenzin, riguardo all'interrogazione dell'Onorevole Catalano, ha ulteriormente alimentato il dibattito. L'accusa espressa da Catalano era terribile, mettendo in luce un'ombra significativa sulla trasparenza dei dati di farmacovigilanza.
Un dato importante da tenere ben presente in questo contesto è che l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) considera i vaccini come farmaci che devono essere sempre sotto monitoraggio intensivo. Ciò è particolarmente vero poiché essi vengono somministrati ad una popolazione pediatrica sana, che non ha alcuna malattia da debellare. I vaccini non vengono somministrati per curare, ma potenzialmente per prevenire malattie trasmissibili. Pertanto, la vaccinovigilanza, ovvero la farmacovigilanza dei vaccini, in questo caso è dichiarata sempre attiva e deve riguardare qualsiasi reazione avversa, sia essa nota o non nota. Il fatto che vaccini vengano puntualmente rimossi dal mercato, come accaduto per Hexavac, dimostra la necessità e l'importanza di questo monitoraggio intensivo. Le domande sollevate dall'Onorevole Catalano, dunque, rientrano pienamente in questo quadro di doverosa e continua vigilanza.
La Nuova Interrogazione e le Preoccupazioni di Alberto Zolezzi
Mentre la mozione presentata dall'Onorevole Ivan Catalano attendeva ancora una risposta, un'altra simile è stata presentata, questa volta dall'Onorevole Alberto Zolezzi del Movimento 5 Stelle. L'interrogazione a risposta scritta, identificata dal numero 4-18052 e consultabile sul sito della Camera dei Deputati, riprende e rafforza i punti sollevati dal suo predecessore.
L'Onorevole Zolezzi, riprendendo lo studio citato anche da Catalano, ribadisce che nel settembre precedente lo studio in questione era apparso sull'Indian Journal of Medical Ethics. Parla di un articolo dal titolo "Infanrix hexa and sudden death (SUD): a review of the periodic safety update reports submitted to the European Medicines Agency", a firma Puliyel e Sathyamala. In sostanza, Zolezzi ribadisce quanto era già stato chiesto da Catalano, il quale a sua volta aveva ripreso l'articolo citato, evidenziando che il vaccino Infanrix, prodotto dalla Glaxo, viene messo in relazione a casi di morte improvvisa in culla. Viene inoltre fatto un esplicito riferimento al fatto che molte delle morti documentate sarebbero state decurtate dai rapporti ufficiali. Insomma, di fronte a tante domande, non è ancora pervenuta nessuna risposta dalle autorità competenti.
Un elemento importante di questa nuova interrogazione è il riferimento a studi che riguardano la reazione immunitaria ritardata e lo stress respiratorio acuto successivi alla somministrazione di più vaccini insieme. Zolezzi fa riferimento in particolare alla relazione intermedia della Commissione Parlamentare di inchiesta sui casi di morte e di gravi malattie ai danni dei nostri militari. Il presidente Scanu è a capo di quella commissione, che ha esplicitamente parlato delle vaccinazioni fatte ai soldati. Nella relazione si legge che i soggetti adulti sottoposti a più di cinque vaccinazioni contemporanee possono avere complicanze e che, quindi, sarebbe da evitare tale limite. L'Onorevole Zolezzi pone una domanda cruciale: se questo vale per adulti sani come i militari, cosa dire dei bambini? È proprio questo il punto che Zolezzi intende chiarire. Dato che per legge i vaccini da somministrare sono 10, egli chiede se il ministero abbia intenzione di ottenere rassicurazioni dalla Glaxo, produttrice del vaccino Infanrix. Il vaccino in questione, infatti, rientra tra quelli obbligatori e da più parti è stato sollevato il dubbio che non sia sicuro. La domanda "Il vaccino Infanrix è sicuro? La Glaxo ci rassicuri" riassume in sostanza l'appello rivolto al colosso farmaceutico e sul quale diversi politici chiedono un intervento del Ministro della Salute, la cui legittimità è attesa dalla Corte Costituzionale.
Il Contesto Scientifico e Legale delle Morti Improvvise Infantili
Le "morti in culla" rappresentano un evento tragico che riempie le pagine dei giornali nazionali e locali, lasciando senza parole e con un vuoto incolmabile. Chiamata anche la "morte bianca dei neonati", spesso non si riesce a risalire alla causa scatenante del decesso. Queste morti sono classificate in due categorie principali: la sindrome della morte infantile improvvisa (SIDS) e la morte improvvisa inattesa (SUD). La SIDS, definita nel PSUR (Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) come morte che si verifica nel primo anno di vita e rimane inspiegabile dopo l’autopsia, è distinta dalla SUD, definita come morte che si verifica nei primi due anni di vita e che rimane inspiegabile dopo la storia clinica e la finale degli eventi, ma senza autopsia. Tanti avevano lanciato l’allarme riguardo ad un possibile collegamento ai vaccini fatti in età neonatale, e il vaccino contestato è ora Infanrix Hexa.
Nel tentativo di approfondire il legame tra vaccini e morti improvvise, Puliyel e C. Sathyamala hanno analizzato con la stessa metodologia già utilizzata per Infanrix Hexa anche l’associazione tra le morti in culla e la somministrazione del vaccino pentavalente Pentavac (Haemophilus B, epatite B, pertosse, tetano, difterite; PV), prodotto da Serum Institute of India e commercializzato in India, e attualmente commercializzato in Italia dalla Sanofi Pasteur. Questo studio ha dimostrato un probabile aumento in morti improvvise inspiegabili entro 72 ore dalla somministrazione di PV rispetto al vaccino DTP (difterite, tetano, pertosse), quest'ultimo utilizzato come controllo delle morti attese, come se le morti da DTP fossero tutte casuali.
Nonostante i risultati di questo studio possano indicare associazioni statisticamente significative tra SIDS e Pentavac, non è stato possibile definire con certezza il nesso di causa. Per questo motivo, gli autori invocano l’applicazione del principio di precauzione, il quale afferma che "se un’azione o una politica ha il rischio sospetto di causare danni al pubblico, anche se non c’è consenso scientifico, c’è la responsabilità sociale di proteggere il pubblico dall’esposizione al danno". Ci sono obblighi legali a supporto di tale principio, per esempio ai sensi dell’articolo 2 della Convenzione europea sui diritti umani. Nelle conclusioni del loro lavoro, gli autori chiedono, in conseguenza dei dati prodotti, una revisione prospettica rigorosa dei decessi dopo PV per proteggere il pubblico, in quanto il WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) ha escluso in base alla nuova classificazione AEFI (Adverse Events Following Immunization) l’associazione tra SIDS e Pentavac.
In questo scenario complesso, assume una particolare rilevanza una sentenza della Corte di giustizia dell'Unione europea (CG, sez. II) del 21 giugno 2017. Questa pronuncia ha affermato il principio per cui, in assenza di prove scientifiche che dimostrino o neghino in modo definitivo l'esistenza di un nesso tra la somministrazione del vaccino e l'insorgenza della malattia, il danneggiato può dimostrare il nesso causale tra vaccinazione e patologia contratta sulla base della "prossimità temporale tra la somministrazione di un vaccino e l'insorgenza di una malattia", ovvero dell'esistenza di un numero significativo di casi repertoriati di comparsa di una malattia a seguito di vaccinazione. Questa decisione offre una nuova prospettiva legale per i casi in cui la certezza scientifica assoluta sia difficile da raggiungere, spostando l'onere della prova e rafforzando la tutela del cittadino.